Estudo de Pesquisa sobre Otite Média Osteopática (OOMRS)
28 de agosto de 2017 atualizado por: Karen M. Steele, D.O., FAAO, West Virginia School of Osteopathic Medicine
Efeito da medicina manipulativa osteopática (OMM) na duração da efusão da orelha média em crianças após o diagnóstico de otite média aguda, conforme medido por timpanogramas e reflectometria acústica
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação da medicina manipulativa osteopática acelera a taxa de resolução da efusão da orelha média (fluido) em crianças após um episódio de otite média aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otite média aguda é um problema significativo em todo o mundo, geralmente afetando crianças entre 6 e 18 meses, e é o motivo mais frequente para consultas médicas por doenças infantis nos Estados Unidos. Aos três anos de idade, 50-70% das crianças terão um episódio, enquanto um terço terá mais de três. Acredita-se que a persistência de efusão da orelha média após um episódio de otite média aguda predisponha a criança a infecções recorrentes. O tratamento padrão para otite média aguda recorrente inclui profilaxia antibiótica de longo prazo e cirurgia. Os riscos do tratamento padrão são reconhecidos e são necessários meios alternativos de tratamento da doença aguda e prevenção da otite média recorrente.
Por mais de um século, os médicos osteopatas relataram resultados clínicos favoráveis em crianças tratadas com medicina manipulativa osteopática (OMM), além do tratamento médico padrão. Para determinar se um protocolo OMM padronizado reduzirá a duração da efusão da orelha média (MEE) após o início da otite média aguda, delineamos um estudo de eficácia prospectivo, randomizado, cego e multicêntrico de crianças de seis meses a dois anos com um único episódio de otite média aguda. Os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento: tratamento padrão mais OMM e apenas tratamento padrão. Os indivíduos serão acompanhados por um mês para determinar a taxa de resolução da efusão da orelha média após o início da otite média aguda. A análise estatística determinará quaisquer diferenças entre os indivíduos nos dois grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maine
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Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- University of New England College of Osteopathic Medicine
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West Virginia
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Lewisburg, West Virginia, Estados Unidos, 24901
- West Virginia School of Osteopathic Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 meses até o segundo aniversário
- Presença documentada de otite média aguda seguindo as Diretrizes AAP/AAFP de 2004 dentro de 3 dias após a entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Anormalidades cromossômicas
- Malformações congênitas maiores da cabeça e pescoço, incluindo torcicolo
- Anormalidades ou deficiências imunológicas
- Qualquer cirurgia prévia de orelha-nariz-garganta realizada como tratamento para otite média
- Qualquer cirurgia de colocação de tubo agendada durante as quatro semanas do estudo.
- Timpanogramas normais no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Standard Care Plus OMM
Os indivíduos receberão intervenção ativa com medicina manipulativa osteopática (OMM) usando um protocolo de tratamento padronizado prescrito que é apropriado para a idade.
Os indivíduos também receberão tratamento padrão para otite média de seu médico de referência.
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Em cada uma das três primeiras visitas do estudo, todos os indivíduos do grupo de medicina manipulativa osteopática (OMM) receberão OMM usando o protocolo prescrito.
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Sem intervenção: Apenas cuidados padrão
Os indivíduos receberão cuidados padrão apenas para otite média de seu médico de referência regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na efusão da orelha média ao longo de quatro semanas após um episódio de otite média aguda
Prazo: 1 mês
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Para este estudo, o timpanograma foi escolhido para medir a efusão da orelha média.
Três leituras de timpanograma de cada ouvido incluído no estudo foram feitas no início de cada uma das 5 visitas do estudo.
Para o grupo de intervenção, um segundo conjunto de 3 timpanogramas foi feito imediatamente após o OMM nas Visitas 1, 2 e 3.
Todos os timpanogramas foram enviados a um fonoaudiólogo cego, que escolheu a mais saudável das 3 leituras de timpanograma para interpretação, classificando-a de acordo com protocolos padrão.
As leituras "A" e "C1" foram consideradas "normais" e as leituras "B" e "C2" foram consideradas "anormais".
A extensão em que as leituras do timpanograma de cada ouvido incluído no estudo mudaram desde o início ao longo de 4 semanas foi computada pela tabulação cruzada do grupo de intervenção pelas alterações normais/anormais nos timpanogramas.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Efusão da Orelha Média Imediatamente Após OMM na Visita do Estudo 2
Prazo: Antes e imediatamente após OMM na visita de estudo 2
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Para este estudo, o timpanograma foi escolhido para medir a efusão da orelha média.
Para o Grupo SC+OMT durante a visita do estudo 2, três leituras de timpanograma de cada orelha incluída no estudo foram feitas antes e imediatamente após a intervenção.
Os timpanogramas foram enviados ao audiologista cego, que escolheu a mais saudável das 3 leituras de timpanograma para interpretação, classificando-a de acordo com protocolos padrão.
As leituras "A" e "C1" foram consideradas "normais" e as leituras "B" e "C2" foram consideradas "anormais".
A medida em que as leituras do timpanograma de cada orelha incluída no estudo mudaram entre "normal" e "anormal" antes e depois do cálculo do OMM.
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Antes e imediatamente após OMM na visita de estudo 2
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Mudança na Efusão da Orelha Média Imediatamente Após OMM na Visita do Estudo 3
Prazo: Antes e imediatamente após OMM na visita do estudo 3
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Para este estudo, o timpanograma foi escolhido para medir a efusão da orelha média.
Para o Grupo SC+OMT durante a visita de estudo 3, três leituras de timpanograma de cada orelha incluída no estudo foram feitas antes e imediatamente após a intervenção.
Os timpanogramas foram enviados ao audiologista cego, que escolheu a mais saudável das 3 leituras de timpanograma para interpretação, classificando-a de acordo com protocolos padrão.
As leituras "A" e "C1" foram consideradas "normais" e as leituras "B" e "C2" foram consideradas "anormais".
A medida em que as leituras do timpanograma de cada orelha incluída no estudo mudaram entre "normal" e "anormal" antes e depois do cálculo do OMM.
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Antes e imediatamente após OMM na visita do estudo 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Steele, D.O., West Virginia School of Osteopathic Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Steele KM, Carreiro JE, Viola JH, Conte JA, Ridpath LC. Effect of osteopathic manipulative treatment on middle ear effusion following acute otitis media in young children: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jun;114(6):436-47. doi: 10.7556/jaoa.2014.094.
- Steele KM, Viola J, Burns E, Carreiro JE. Brief report of a clinical trial on the duration of middle ear effusion in young children using a standardized osteopathic manipulative medicine protocol. J Am Osteopath Assoc. 2010 May;110(5):278-84.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS5172007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .