骨科中耳炎研究 (OOMRS)
2017年8月28日 更新者：Karen M. Steele, D.O., FAAO、West Virginia School of Osteopathic Medicine
整骨疗法 (OMM) 对诊断为急性中耳炎的儿童中耳积液持续时间的影响，通过鼓室图和声学反射计测量
本研究的目的是确定在儿童急性中耳炎发作后应用整骨疗法是否能加快中耳积液（积液）的消退速度。
研究概览
详细说明
急性中耳炎是一个重要的世界性问题，通常影响 6 至 18 个月的儿童，并且是美国儿童疾病就诊的最常见原因。 到三岁时，50-70% 的儿童会出现一次，而三分之一的儿童会出现超过三次。 急性中耳炎发作后持续存在中耳积液被认为使儿童易患复发性感染。 复发性急性中耳炎的标准护理包括长期抗生素预防和手术。 认识到标准护理的风险，需要治疗急性疾病和预防复发性中耳炎的替代方法。
一个多世纪以来，整骨医师报告了除了标准医疗护理外还接受整骨手法治疗 (OMM) 治疗的儿童的良好临床结果。 为了确定标准化的 OMM 方案是否会减少急性中耳炎发作后中耳积液 (MEE) 的持续时间，我们概述了一项针对 6 个月至 2 岁儿童的前瞻性、随机、盲法、多中心疗效研究急性中耳炎发作。 受试者将被随机分配到两个治疗组之一：标准护理加 OMM 和仅标准护理。 受试者将被跟踪一个月以确定急性中耳炎发作后中耳积液的消退率。 统计分析将确定两个治疗组中受试者之间的任何差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maine
-
Biddeford、Maine、美国、04005
- University of New England College of Osteopathic Medicine
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-
West Virginia
-
Lewisburg、West Virginia、美国、24901
- West Virginia School of Osteopathic Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月至第二个生日
- 根据 2004 AAP/AAFP 指南，在进入研究后的 3 天内记录了急性中耳炎的存在
排除标准：
- 染色体异常
- 头部和颈部的主要先天性畸形，包括斜颈
- 免疫异常或缺陷
- 任何先前为治疗中耳炎而进行的耳鼻喉手术
- 在研究的四个星期内安排的任何管放置手术。
- 进入研究时的正常鼓室图
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准护理加 OMM
受试者将使用适合年龄的规定标准化治疗方案接受整骨疗法手法医学 (OMM) 的主动干预。
受试者还将从他们的转诊医生那里接受标准的中耳炎护理。
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在前三次研究访问中的每一次访问中，整骨疗法推拿医学 (OMM) 组中的所有受试者都将使用规定的方案接受 OMM。
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无干预：仅标准护理
受试者将从他们的常规转诊医生那里接受仅针对中耳炎的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性中耳炎发作后 4 周内中耳积液的变化
大体时间：1个月
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对于这项研究，选择鼓室图来测量中耳积液。
在 5 次研究访问的每一次开始时，从研究中包括的每只耳朵获取三个鼓室图读数。
对于干预组，在第 1、2 和 3 次访视的 OMM 之后立即拍摄了第二组 3 个鼓室图。
所有鼓室图都被发送给一位盲法听力学家，他选择了 3 个鼓室图读数中最健康的一个进行解释，并根据标准协议对其进行评级。
“A”和“C1”读数被认为是“正常”，“B”和“C2”读数被认为是“异常”。
通过根据鼓室图的正常/异常变化对干预组进行交叉制表，计算研究中每只耳朵的鼓室图读数在 4 周内相对于基线的变化程度。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究访视 2 中 OMM 后中耳积液的立即变化
大体时间：在研究访问 2 的 OMM 之前和之后
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对于这项研究，选择鼓室图来测量中耳积液。
对于 SC+OMT 组，在研究访问 2 期间，在干预之前和之后立即获取研究中每只耳朵的三个鼓室图读数。
鼓室图被发送给失明的听力学家，他选择了 3 个鼓室图读数中最健康的一个进行解释，并根据标准协议对其进行评级。
“A”和“C1”读数被认为是“正常”，“B”和“C2”读数被认为是“异常”。
在计算 OMM 之前和之后，研究中包括的每只耳朵的鼓室图读数在“正常”和“异常”之间变化的程度。
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在研究访问 2 的 OMM 之前和之后
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第 3 次研究访视 OMM 后中耳积液的变化
大体时间：在研究访问 3 的 OMM 之前和之后
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对于这项研究，选择鼓室图来测量中耳积液。
对于第 3 次研究访问期间的 SC+OMT 组，在干预之前和之后立即获取研究中每只耳朵的三个鼓室图读数。
鼓室图被发送给失明的听力学家，他选择了 3 个鼓室图读数中最健康的一个进行解释，并根据标准协议对其进行评级。
“A”和“C1”读数被认为是“正常”，“B”和“C2”读数被认为是“异常”。
在计算 OMM 之前和之后，研究中包括的每只耳朵的鼓室图读数在“正常”和“异常”之间变化的程度。
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在研究访问 3 的 OMM 之前和之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen M Steele, D.O.、West Virginia School of Osteopathic Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Steele KM, Carreiro JE, Viola JH, Conte JA, Ridpath LC. Effect of osteopathic manipulative treatment on middle ear effusion following acute otitis media in young children: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jun;114(6):436-47. doi: 10.7556/jaoa.2014.094.
- Steele KM, Viola J, Burns E, Carreiro JE. Brief report of a clinical trial on the duration of middle ear effusion in young children using a standardized osteopathic manipulative medicine protocol. J Am Osteopath Assoc. 2010 May;110(5):278-84.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月22日
首次发布 (估计)
2007年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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