- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00520156
Analýza prevalence a charakteristik souběžných poruch spánku a bolesti hlavy a účinnosti léčby bolesti hlavy CPAP u pacientů s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe
Analýza prevalence a charakteristik komorbidních poruch spánku a bolesti hlavy u pacientů hodnocených v laboratoři WRAMC spánkových poruch a účinnost léčby CPAP na zátěž bolestí hlavy u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s komorbidní poruchou bolesti hlavy
Existuje dobře zdokumentovaný, ale špatně pochopený vztah mezi poruchami hlavy (např. migréna, klastrové bolesti hlavy, bolesti hlavy při probuzení atd.) a poruchy spánku. Jedna hypotéza zahrnuje základní poruchu známou jako obstrukční spánková apnoe (OSA) s nízkou saturací kyslíkem přes noc a možná zvýšenými hladinami oxidu uhličitého, což vede k probuzení bolesti hlavy. Bruxismus neboli skřípání zubů je také neoficiálně spojován s bolestí hlavy. Opakem těchto argumentů je, že pacient může mít primární poruchu bolesti hlavy, například migrénu, což vede k poruchám spánku nebo nespavosti. Skutečný vztah mezi těmito dvěma, jak bylo zmíněno výše, není znám. Skutečná prevalence těchto dvou poruch vyskytujících se současně není známa.
Bylo provedeno několik malých retrospektivních studií, které se pokusily tento vztah zhodnotit. Jedna z těchto studií hodnotila ty pacienty s diagnózou OSA, kterým byla podávána standardní terapie – kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) – a zjistila, že bolesti hlavy u těchto pacientů se po použití CPAP zlepšily. Opět se jednalo o malou retrospektivní studii.
Navrhujeme studii, v níž pacienti, kteří jsou odesláni na polysomnografii (PSG, nebo "studie spánku"), získají souhlas a poté se zjišťují přítomnost nebo nepřítomnost bolesti hlavy. Po krátkém dotazníku následuje podrobnější dotazník, který má charakterizovat, zda tato bolest hlavy, kterou pacient má, je skutečně poruchou hlavy. Po průzkumu a PSG se vyhodnotí parametry studie spánku pacienta, aby se zjistilo, zda existují určité korelace mezi tím, co bylo zaznamenáno, a konkrétní přítomnou poruchou hlavy.
A konečně, pokud byla pacientovi diagnostikována OSA a byl vybaven zařízením CPAP, bude pacient po několika týdnech dotázán, zda došlo ke zlepšení nebo vymizení bolesti hlavy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje dobře zdokumentovaný, ale špatně pochopený vztah mezi poruchami hlavy (např. migréna, klastrové bolesti hlavy, bolesti hlavy při probuzení atd.) a poruchy spánku. Přesná prevalence pacientů se současnou poruchou bolesti hlavy a poruchou spánku není ani známa. Hypotézy obklopující tento vztah zahrnují nízkou saturaci kyslíkem přes noc a/nebo hyperkarbii v případě obstrukční spánkové apnoe (OSA) s probouzející se bolestí hlavy, primární poruchu bolesti hlavy jako přispěvatele k sekundární poruše spánku, atypické délky nebo procenta času v různých fázích spánku vedoucí k poruchy spánku a následné bolesti hlavy, bruxismus způsobující tenzní bolesti hlavy, mimo jiné. Náš přehled literatury ukazuje, že dosud neproběhla prospektivní studie hodnotící poruchy bolesti hlavy a doprovodné poruchy spánku s pokusy najít rozmary nebo abnormality ve spánkových parametrech jako způsob vysvětlení poruchy hlavy.
Kromě toho, ačkoli bylo provedeno několik retrospektivních přehledů malého počtu pacientů, kteří vyšetřovali intervenci (v tomto případě přidání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách – CPAP) jako prostředek k nápravě poruchy spánku s následným hodnocením pacientovy preexistující bolesti hlavy, dosud nebyla provedena prospektivní studie, která by je hodnotila. Náš tým identifikoval alespoň jednu retrospektivní studii, která by naznačovala, že léčba OSA standardní péčí CPAP zlepšila již existující příznaky bolesti hlavy.
Naše studie navrhuje - po získání souhlasu - prozkoumat pacienty s podezřením na poruchy spánku, kteří byli naplánováni na spánkovou studii, aby se vyhodnotila celková prevalence poruchy bolesti hlavy u této konkrétní populace. Potom bychom vyhodnotili různé standardní parametry studie spánku, jako je nejnižší saturace kyslíkem, doba v různých fázích spánku, latence spánku, celková doba spánku, index respiračních poruch, přítomnost bruxismu atd., abychom zjistili, zda existuje korelace mezi určitými tyto parametry a konkrétní poruchu bolesti hlavy. Také bychom provedli průzkum u pacientů s diagnózou OSA po zavedení CPAP, abychom zjistili, zda došlo ke snížení nebo zastavení frekvence nebo intenzity bolesti hlavy.
Vzhledem k tomu, že značná část našich pacientů jsou vracející se váleční veteráni s možným traumatickým poraněním mozku nebo posttraumatickou stresovou poruchou, zeptali bychom se pacientů také na přítomnost těchto poruch. Tyto údaje by byly brány v úvahu jako dílčí analýza celkového souboru údajů.
Studie bude trvat 12 měsíců. Během 12 měsíců je v naší instituci provedeno více než 2000 studií spánku. Předpokládáme zápis mezi 400 až 800 předměty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří byli vyšetřeni na spánkové klinice Walter Reed Army Medical Center (WRMAC) s hlavní stížností na poruchu spánku a byli naplánováni na noční PSG ve WRAMC. Spánkové příznaky mohou zahrnovat takové potíže, jako je zahájení spánku, udržení spánku, narušený spánek, pocit ranní svěžesti, ospalost během dne a chrápání
- Věk 18-80 let
- Uspokojivé dokončení inventury spánku a bolesti hlavy
- Uspokojivé dokončení nočního polysomnogramu
- Možná použil přípravky na spaní
- Možná užíval léky proti migréně
- Může mít jiné zdravotní potíže a užívat jiné léky
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 nebo nad 80 let
- Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy M. Quast, MD, Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine; National Capital Consortium, Washington, DC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Choroba
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Parasomnie
- Bolest hlavy
- Poruchy bolesti hlavy
Další identifikační čísla studie
- 07-17021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .