- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00520156
Analyse av utbredelsen og kjennetegnene ved samtidige søvn- og hodepineforstyrrelser, og effekten av CPAP-behandling for hodepine blant de pasientene som er diagnostisert med obstruktiv søvnapné
Analyse av prevalensen og kjennetegnene ved komorbid søvn- og hodepineforstyrrelser hos pasienter som blir evaluert ved WRAMC søvnforstyrrelseslaboratoriet, og effekten av CPAP-behandling på hodepinebyrde hos pasienter med obstruktiv søvnapné med en ko-morbid hodepineforstyrrelse
Det er et godt dokumentert, men dårlig forstått forhold mellom hodepinelidelser (f. migrene, klasehodepine, oppvåkningshodepine, etc.) og søvnforstyrrelser. En hypotese inkluderer en underliggende lidelse kjent som obstruktiv søvnapné (OSA) med lave oksygenmetninger over natten og muligens forhøyede karbondioksidnivåer som resulterer i vekkende hodepine. Bruksisme, eller gnissing av tenner, har også vært anekdotisk assosiert med hodepine. Det motsatte av disse argumentene er at pasienten kan ha en primær hodepinelidelse, for eksempel migrene, som fører til forstyrret søvnmønster eller søvnløshet. Det sanne forholdet mellom de to, som nevnt ovenfor, er ukjent. Den faktiske prevalensen av de to lidelsene som oppstår samtidig er ikke kjent.
Det har vært flere små, retrospektive studier som har forsøkt å evaluere denne sammenhengen. En av disse studiene evaluerte de pasientene som ble diagnostisert med OSA som ble gitt standardbehandling - kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) - og fant at hodepine blant disse pasientene ble bedre etter bruk av CPAP. Igjen var dette en liten, retrospektiv studie.
Vi foreslår en studie der pasienter som er henvist til polysomnografi (PSG, eller "søvnstudie") samtykker, og deretter undersøkes om tilstedeværelse eller fravær av hodepine. Et kort spørreskjema følges opp med et mer detaljert spørreskjema for å karakterisere om denne hodepinen som pasienten har virkelig er en hodepinelidelse. Etter undersøkelsen og PSG blir pasientens søvnstudieparametere evaluert for å se om det er visse sammenhenger mellom det som er registrert og den aktuelle hodepinelidelsen.
Til slutt, hvis pasienten ble diagnostisert med OSA og utstyrt med en CPAP-enhet, vil pasienten bli spurt flere uker senere for å evaluere om det var bedring eller opphør av hodepineforstyrrelsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et godt dokumentert, men dårlig forstått forhold mellom hodepinelidelser (f. migrene, klasehodepine, oppvåkningshodepine, etc.) og søvnforstyrrelser. Den nøyaktige forekomsten av pasienter med samtidig hodepineforstyrrelse og søvnforstyrrelse er ikke engang kjent. Hypoteser rundt forholdet inkluderer lav oksygenmetning over natten og/eller hyperkarbi i tilfelle obstruktiv søvnapné (OSA) med oppvåkningshodepine, primær hodepineforstyrrelse som en bidragsyter til sekundær søvnforstyrrelse, atypiske lengder eller prosentandeler av tid i ulike søvnstadier som resulterer i forstyrret søvnmønster og påfølgende hodepine, bruksisme som forårsaker spenningshodepine, blant annet. Vår gjennomgang av litteraturen viser at det ennå ikke har vært en prospektiv studie som evaluerer hodepineforstyrrelser og samtidige søvnforstyrrelser med forsøk på å finne luner eller abnormiteter når det gjelder søvnparametre som en måte å forklare hodepineforstyrrelser på.
I tillegg, selv om det har vært få retrospektive vurderinger av et lite antall pasienter som undersøker en intervensjon (i dette tilfellet tillegg av kontinuerlig positivt luftveistrykk - CPAP) som et middel for å korrigere en søvnforstyrrelse med en påfølgende evaluering av pasientens eksisterende hodepine lidelser, har det ennå ikke vært en prospektiv studie som evaluerer det samme. Teamet vårt identifiserte minst én retrospektiv studie som antyder at behandling av OSA med standardbehandling CPAP forbedret eksisterende symptomer på hodepine.
Vår studie foreslår å - etter å ha innhentet samtykke - kartlegge pasienter med mistenkte søvnforstyrrelser som har blitt planlagt for en søvnstudie for å evaluere den generelle forekomsten av hodepineforstyrrelser blant denne bestemte populasjonen. Vi ville deretter evaluere ulike standard søvnstudieparametere som laveste oksygenmetning, tid i ulike søvnstadier, søvnlatens, total søvntid, respirasjonsforstyrrelsesindeks, tilstedeværelse av bruksisme, og så videre, for å se om det er en korrelasjon mellom visse av disse parametrene og en spesiell hodepinelidelse. Vi ville også undersøke de pasientene som ble diagnostisert med OSA etter institusjon av CPAP for å se om det var en reduksjon eller opphør i hodepinefrekvens eller -intensitet.
Siden en betydelig andel av våre pasienter er returnerende krigsveteraner med mulige traumatiske hjerneskader eller posttraumatisk stresslidelse, vil vi også spørre pasienter om tilstedeværelsen av disse lidelsene. Disse dataene vil bli tatt i betraktning som en delanalyse av det samlede datasettet.
Studiet vil ha en varighet på 12 måneder. Over 2000 søvnstudier utføres ved vår institusjon i løpet av 12 måneder. Vi regner med en påmelding på mellom 400 og 800 fag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har blitt screenet ved Walter Reed Army Medical Center (WRMAC) søvnklinikk med hovedklage på søvnforstyrrelser og har blitt planlagt for en nattlig PSG på WRAMC. Søvnsymptomer kan inkludere slike vansker som å få i gang søvn, opprettholde søvn, forstyrret søvn, ikke føle seg uthvilt om morgenen, søvnighet i løpet av dagen og snorking
- Alder 18-80
- Tilfredsstillende gjennomføring av søvn- og hodepinebeholdning
- Tilfredsstillende fullføring av polysomnogram over natten
- Kan ha brukt sovepreparater
- Kan ha brukt medisin mot migrene
- Kan ha andre medisinske tilstander og være på andre medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 80
- Manglende evne til å forstå og signere et informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy M. Quast, MD, Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine; National Capital Consortium, Washington, DC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Sykdom
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Parasomnier
- Hodepine
- Hodepine lidelser
Andre studie-ID-numre
- 07-17021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkjentKardiovaskulære sykdommer | SøvnapnéSpania
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTilbaketrukket
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbeidspartnereAvsluttetKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | SøvnapnéSpania
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Santa Casa de VotuporangaFullførtLungebetennelse | Pleuravæske | AtelektaseBrasil
-
Fédération Française de PneumologieFederation of Medical SpecialtiesUkjentSøvnapnésyndrom | Lav kardiovaskulær risikoFrankrike