閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者における、付随する睡眠障害と頭痛障害の有病率と特徴、および頭痛に対する CPAP 治療の有効性の分析
WRAMC 睡眠障害研究所で評価されている患者における併存する睡眠障害と頭痛障害の有病率と特徴の分析、および併存する頭痛障害のある閉塞性睡眠時無呼吸患者の頭痛負荷に対する CPAP 治療の有効性
十分に文書化されていますが、頭痛障害の間にはあまり理解されていない関係があります (例: 片頭痛、群発頭痛、覚醒時頭痛など)および睡眠障害。 1 つの仮説には、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) として知られる基礎疾患が含まれており、夜間の酸素飽和度が低く、二酸化炭素レベルが上昇している可能性があり、覚醒時の頭痛を引き起こします。 歯ぎしり、または歯ぎしりも、逸話的に頭痛と関連付けられています。 これらの議論の逆は、患者が片頭痛などの一次性頭痛障害を持っている可能性があり、睡眠パターンの乱れや不眠症につながる可能性があるということです. 上記のように、両者の真の関係は不明です。 同時に発生する 2 つの障害の実際の有病率は不明です。
この関係を評価しようとするいくつかの小規模なレトロスペクティブ研究が行われています。 これらの研究の 1 つは、OSA と診断され、標準治療である持続陽圧気道圧 (CPAP) を投与された患者を評価し、CPAP の使用後にこれらの患者の頭痛が改善したことを発見しました。 繰り返しますが、これは小規模な後ろ向き研究でした。
ポリソムノグラフィー (PSG、または「睡眠研究」) のために紹介された患者が同意され、頭痛の有無について調査される研究を提案します。 簡単なアンケートに続いて、より詳細なアンケートを行い、患者の頭痛が本当に頭痛障害であるかどうかを特徴付けます。 調査と PSG に続いて、記録されたものと存在する特定の頭痛障害との間に特定の相関関係があるかどうかを確認するために、患者の睡眠研究パラメータが評価されます。
最後に、患者が OSA と診断され、CPAP 装置を装着した場合、患者は数週間後に質問を受け、頭痛障害の改善または停止があったかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
十分に文書化されていますが、頭痛障害の間にはあまり理解されていない関係があります (例: 片頭痛、群発頭痛、覚醒時頭痛など)および睡眠障害。 頭痛障害と睡眠障害を併発している患者の正確な有病率は分かっていません。 この関係を取り巻く仮説には、覚醒時の頭痛を伴う閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の場合の夜間の低酸素飽和度および/または高炭酸ガス血症、二次睡眠障害の一因となる一次性頭痛障害、さまざまな睡眠段階での非典型的な長さまたは時間の割合が含まれます。睡眠パターンの乱れとその後の頭痛、歯ぎしりによる緊張型頭痛など。 文献のレビューでは、頭痛障害を説明する方法として、睡眠パラメータの気まぐれや異常を見つけようとして、頭痛障害と付随する睡眠障害を評価する前向き試験がまだ行われていないことを示しています。
さらに、睡眠障害を是正する手段としての介入(この場合、持続的気道陽圧の追加 - CPAP)を検討している少数の患者の回顧的レビューはほとんどありませんが、その後患者の既存の状態を評価します。頭痛障害を評価する前向き試験はまだありません。 私たちのチームは、OSA を標準治療の CPAP で治療することで、既存の頭痛の症状が改善したことを示唆するレトロスペクティブ研究を少なくとも 1 つ特定しました。
私たちの研究は、同意を得た後、この特定の集団における頭痛障害の全体的な有病率を評価するために、睡眠研究が予定されている睡眠障害が疑われる患者を調査することを提案しています。 次に、最低酸素飽和度、さまざまな睡眠段階での時間、睡眠潜時、総睡眠時間、呼吸障害指数、歯ぎしりの有無など、さまざまな標準的な睡眠研究パラメータを評価して、これらのパラメータと特定の頭痛障害。 また、CPAP の開始後に OSA と診断された患者を調査して、頭痛の頻度または強度が減少または停止したかどうかを確認します。
私たちの患者のかなりの割合が、外傷性脳損傷または心的外傷後ストレス障害の可能性がある退役軍人であるため、これらの障害の存在についても患者に質問します. これらのデータは、データセット全体のサブ分析として考慮されます。
研究期間は12か月です。 私たちの施設では、12か月で2000件以上の睡眠研究が行われています。 400~800科目の登録を予定しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Timothy M. Quast, MD
- 電話番号:(301)295-4191
- メール:timothy.quast@amedd.army.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kimbra Kenney, MD
- 電話番号:301-295-0198
- メール:kkenney@usuhs.mil
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
- Walter Reed Army Medical Center
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コンタクト:
- Timothy M. Quast, MD
- 電話番号:202-782-5721
- メール:tnquast@bethesda.med.navy.mil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、ウォルター リード アーミー メディカル センター (WRMAC) 睡眠クリニックで睡眠障害を主訴としてスクリーニングを受け、WRAMC で一晩 PSG を受ける予定です。 睡眠症状には、入眠困難、睡眠維持、睡眠障害、朝すっきりしない、日中の眠気、いびきなどがあります。
- 18~80歳
- 睡眠と頭痛のインベントリーの十分な完了
- 一晩のポリソムノグラムの満足のいく完了
- 睡眠薬を使用した可能性があります
- 抗片頭痛薬を使用した可能性があります
- 他の病状があり、他の薬を服用している可能性があります
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- インフォームドコンセントを理解して署名することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Timothy M. Quast, MD、Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine; National Capital Consortium, Washington, DC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
持続気道陽圧 (CPAP)の臨床試験
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University of VirginiaONY; LMA North America終了しました