- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00520156
Анализ распространенности и особенностей сопутствующих расстройств сна и головной боли, а также эффективности СИПАП-лечения головной боли у пациентов с диагнозом синдром обструктивного апноэ сна
Анализ распространенности и характеристик сопутствующих расстройств сна и головной боли у пациентов, находящихся на обследовании в Лаборатории расстройств сна WRAMC, и эффективность лечения СРАР в отношении бремени головной боли у пациентов с обструктивным апноэ во сне с сопутствующей головной болью
Существует хорошо задокументированная, но плохо изученная взаимосвязь между расстройствами головной боли (например, мигрень, кластерные головные боли, головные боли при пробуждении и др.) и нарушения сна. Одна из гипотез включает основное заболевание, известное как обструктивное апноэ во сне (СОАС) с низким уровнем насыщения кислородом в течение ночи и, возможно, повышенным уровнем углекислого газа, что приводит к головной боли при пробуждении. Бруксизм, или скрежетание зубами, также анекдотически связан с головной болью. Обратной стороной этих аргументов является то, что у пациента может быть первичная головная боль, например мигрень, приводящая к нарушению режима сна или бессоннице. Истинные отношения между ними, как упоминалось выше, неизвестны. Фактическая распространенность двух заболеваний, возникающих одновременно, неизвестна.
Было проведено несколько небольших ретроспективных исследований, в которых пытались оценить эту взаимосвязь. В одном из этих исследований оценивались пациенты с диагнозом ОАС, которым была назначена стандартная лечебная терапия — постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) — и было обнаружено, что головные боли у этих пациентов уменьшились после использования CPAP. Опять же, это было небольшое ретроспективное исследование.
Мы предлагаем исследование, в котором пациенты, направленные на полисомнографию (ПСГ, или «исследование сна»), получают согласие, а затем опрашиваются на наличие или отсутствие головной боли. За краткой анкетой следует более подробная анкета, чтобы охарактеризовать, действительно ли эта головная боль, которую испытывает пациент, является расстройством головной боли. После опроса и ПСГ оцениваются параметры исследования сна пациента, чтобы увидеть, существуют ли определенные корреляции между тем, что было записано, и конкретным присутствующим расстройством головной боли.
Наконец, если у пациента был диагностирован СОАС и ему установили устройство CPAP, через несколько недель пациента опрашивают, чтобы оценить, произошло ли улучшение или прекращение головной боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует хорошо задокументированная, но плохо изученная взаимосвязь между расстройствами головной боли (например, мигрень, кластерные головные боли, головные боли при пробуждении и др.) и нарушения сна. Точная распространенность пациентов с сопутствующей головной болью и нарушением сна даже неизвестна. Гипотезы, связанные с этой взаимосвязью, включают низкое ночное насыщение кислородом и/или гиперкапнию в случае обструктивного апноэ во сне (СОАС) с головной болью при пробуждении, первичную головную боль как фактор вторичного расстройства сна, нетипичную продолжительность или процентное соотношение времени в различных стадиях сна, приводящее к нарушение сна и последующая головная боль, бруксизм, вызывающий, среди прочего, головную боль напряжения. Наш обзор литературы показывает, что до сих пор не проводилось проспективных исследований, оценивающих расстройства головной боли и сопутствующие расстройства сна с попытками найти причуды или аномалии с точки зрения параметров сна в качестве способа объяснения расстройства головной боли.
Кроме того, хотя было несколько ретроспективных обзоров небольшого числа пациентов, которым проводилось вмешательство (в данном случае добавление постоянного положительного давления в дыхательных путях — CPAP) в качестве средства коррекции расстройства сна с последующей оценкой ранее существовавшего у пациента расстройства головной боли, еще предстоит провести проспективное исследование, оценивающее то же самое. Наша группа выявила как минимум одно ретроспективное исследование, в котором предполагалось, что лечение СОАС с помощью стандартного лечения CPAP улучшало ранее существовавшие симптомы головной боли.
Наше исследование предлагает - после получения согласия - обследовать пациентов с подозрением на расстройства сна, которым было назначено исследование сна, чтобы оценить общую распространенность головной боли среди этой конкретной группы населения. Затем мы оценивали различные стандартные параметры исследования сна, такие как самая низкая сатурация кислорода, время на разных стадиях сна, латентный период сна, общее время сна, индекс респираторных нарушений, наличие бруксизма и т. д., чтобы увидеть, существует ли корреляция между определенными эти параметры и конкретное расстройство головной боли. Мы также обследуем пациентов с диагнозом ОАС после введения СИПАП, чтобы увидеть, произошло ли уменьшение или прекращение частоты или интенсивности головной боли.
Учитывая, что значительная часть наших пациентов — это ветераны войны, вернувшиеся с возможными черепно-мозговыми травмами или посттравматическим стрессовым расстройством, мы также опрашиваем пациентов о наличии этих расстройств. Эти данные будут учитываться в качестве субанализа общего набора данных.
Исследование продлится 12 месяцев. В течение 12 месяцев в нашем учреждении проводится более 2000 исследований сна. Мы ожидаем набор от 400 до 800 предметов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Timothy M. Quast, MD
- Номер телефона: (301)295-4191
- Электронная почта: timothy.quast@amedd.army.mil
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kimbra Kenney, MD
- Номер телефона: 301-295-0198
- Электронная почта: kkenney@usuhs.mil
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Контакт:
- Timothy M. Quast, MD
- Номер телефона: 202-782-5721
- Электронная почта: tnquast@bethesda.med.navy.mil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые прошли скрининг в клинике сна Армейского медицинского центра Уолтера Рида (WRMAC) с главной жалобой на расстройство сна и были назначены на ночную PSG в WRAMC. Симптомы сна могут включать такие трудности, как засыпание, поддержание сна, нарушение сна, отсутствие чувства бодрости по утрам, сонливость в течение дня и храп.
- Возраст 18-80 лет
- Удовлетворительное завершение инвентаризации сна и головной боли
- Удовлетворительное завершение ночной полисомнограммы
- Возможно, использовал снотворное
- Возможно, использовали лекарства от мигрени
- Может иметь другие заболевания и принимать другие лекарства
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 или старше 80 лет
- Неспособность понять и подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy M. Quast, MD, Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine; National Capital Consortium, Washington, DC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Болезнь
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Парасомнии
- Головная боль
- Заболевания головной боли
Другие идентификационные номера исследования
- 07-17021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .