- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00520156
Az egyidejű alvási és fejfájásos zavarok előfordulásának és jellemzőinek, valamint a fejfájás CPAP-kezelésének hatékonyságának elemzése az obstruktív alvási apnoéval diagnosztizált betegek körében
A WRAMC Alvási Zavarok Laboratóriumában értékelt betegek egyidejű alvási és fejfájásos zavarainak prevalenciájának és jellemzőinek elemzése, valamint a CPAP-kezelés hatékonysága a fejfájás terhére az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél.
Van egy jól dokumentált, de rosszul értelmezett kapcsolat a fejfájás zavarai között (pl. migrén, cluster fejfájás, ébredező fejfájás stb.) és alvászavarok. Az egyik hipotézis magában foglalja az obstruktív alvási apnoe (OSA) néven ismert mögöttes rendellenességet, alacsony éjszakai oxigéntelítettséggel és esetleg megemelkedett szén-dioxid-szinttel, ami ébredező fejfájást eredményez. A bruxizmust vagy a fogcsikorgatást anekdotikusan összefüggésbe hozták a fejfájással is. Ezen érvek ellentéte az, hogy a betegnek elsődleges fejfájási zavara lehet, például migrén, ami zavaros alvási mintákhoz vagy álmatlansághoz vezethet. A kettő valódi kapcsolata, amint fentebb utaltunk rá, nem ismert. A két, egyidejűleg előforduló rendellenesség tényleges prevalenciája nem ismert.
Számos kisebb, retrospektív tanulmány született, amelyek megpróbálták értékelni ezt a kapcsolatot. Az egyik ilyen tanulmány azokat az OSA-val diagnosztizált betegeket értékelte, akik a standard ellátásban részesültek - folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) -, és megállapították, hogy ezeknél a betegeknél a fejfájás javult a CPAP alkalmazása után. Ez ismét egy kis, retrospektív tanulmány volt.
Javasolunk egy olyan vizsgálatot, amelyben a poliszomnográfiára (PSG vagy "alvási vizsgálat") utalt betegek beleegyezését kapják, majd felmérést végeznek a fejfájás meglétéről vagy hiányáról. A rövid kérdőívet egy részletesebb kérdőív követi annak jellemzésére, hogy a beteg fejfájása valóban fejfájás-e. A felmérést és a PSG-t követően a páciens alvásvizsgálati paramétereit értékelik annak megállapítására, hogy van-e bizonyos összefüggés a rögzítettek és a jelenlévő fejfájás között.
Végül, ha a betegnél OSA-t diagnosztizáltak, és CPAP-eszközzel látták el, néhány héttel később megkérdezik a pácienst, hogy értékeljék, javult-e vagy megszűnt-e a fejfájás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Van egy jól dokumentált, de rosszul értelmezett kapcsolat a fejfájás zavarai között (pl. migrén, cluster fejfájás, ébredező fejfájás stb.) és alvászavarok. Az egyidejű fejfájásos és alvászavarban szenvedő betegek pontos előfordulási gyakorisága nem is ismert. Az összefüggést övező hipotézisek közé tartozik az alacsony éjszakai oxigénszaturáció és/vagy hypercarbia obstruktív alvási apnoe (OSA) esetén ébredő fejfájással, primer fejfájás, mint a másodlagos alvászavarok egyik oka, atipikus időtartamok vagy százalékos időtartamok különböző alvási szakaszokban, ami zavaros alvási szokások és az azt követő fejfájás, feszültség típusú fejfájást okozó bruxizmus, többek között. Szakirodalmi áttekintésünk azt mutatja, hogy még nem készült olyan prospektív vizsgálat, amely a fejfájást és az egyidejű alvászavarokat értékelte volna azzal a kísérlettel, hogy az alvási paraméterek tekintetében furcsaságokat vagy rendellenességeket találjanak a fejfájás megmagyarázásának módjaként.
Ezen túlmenően, bár kevés retrospektív áttekintés készült kis számú betegről, akik beavatkozást (ebben az esetben a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kiegészítését) vizsgáltak az alvászavar korrekciójának eszközeként, a páciens már meglévő állapotának utólagos értékelésével. fejfájás zavaraira, még nem készült egy leendő vizsgálat, amely ugyanezt értékelné. Csapatunk azonosított legalább egy retrospektív vizsgálatot, amely azt sugallja, hogy az OSA standard gondozási CPAP-val történő kezelése javította a fejfájás már meglévő tüneteit.
Tanulmányunk azt javasolja, hogy – a beleegyezés megszerzése után – vizsgáljuk meg azokat a betegeket, akiknél alvászavar gyanúja áll fenn, és akiket alvásvizsgálatra terveztek, hogy felmérjük a fejfájás általános prevalenciáját ebben a populációban. Ezt követően értékeljük a különböző standard alvásvizsgálati paramétereket, mint például a legalacsonyabb oxigéntelítettség, a különböző alvási szakaszokban eltöltött idő, az alvási késleltetés, a teljes alvási idő, a légzési zavar indexe, a bruxizmus jelenléte és így tovább, hogy megnézzük, van-e összefüggés bizonyos ezek a paraméterek és egy adott fejfájás zavar. A CPAP-kezelést követően OSA-val diagnosztizált betegeket is megkérdeznénk, hogy lássuk, csökkent vagy megszűnt-e a fejfájás gyakorisága vagy intenzitása.
Mivel pácienseink jelentős része visszatérő háborús veteránok esetleges traumás agysérülésekkel vagy poszttraumás stressz-zavarral, ezért ezeknek a betegségeknek a meglétére is kérdeznénk a betegeket. Ezeket az adatokat a teljes adatkészlet részelemzéseként veszik figyelembe.
A tanulmány 12 hónapig tart. Intézményünkben 12 hónap alatt több mint 2000 alvásvizsgálatot végeznek. Várakozásaink szerint 400-800 alany jelentkezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Timothy M. Quast, MD
- Telefonszám: (301)295-4191
- E-mail: timothy.quast@amedd.army.mil
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kimbra Kenney, MD
- Telefonszám: 301-295-0198
- E-mail: kkenney@usuhs.mil
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy M. Quast, MD
- Telefonszám: 202-782-5721
- E-mail: tnquast@bethesda.med.navy.mil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiket a Walter Reed Army Medical Center (WRMAC) alvásklinikáján szűrtek ki alvászavarral kapcsolatos főpanasszal, és egy éjszakai PSG-re ütemezték be őket a WRAMC-on. Az alvási tünetek közé tartozhatnak az olyan nehézségek, mint az elalvás megkezdése, az alvás fenntartása, az alvászavar, a reggeli felfrissülés hiánya, a napközbeni álmosság és a horkolás
- 18-80 éves korig
- Az alvás- és fejfájás-leltár kielégítő befejezése
- Az éjszakai poliszomnogram kielégítő befejezése
- Altatót használtak
- Lehet, hogy migrén elleni gyógyszert használt
- Lehet, hogy más egészségügyi problémái vannak, és más gyógyszereket is szed
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti kor
- Képtelenség megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy M. Quast, MD, Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine; National Capital Consortium, Washington, DC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Betegség
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Apnoe
- Paraszomniák
- Fejfájás
- Fejfájás zavarai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-17021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
-
University of California, San FranciscoToborzásPolicisztás petefészek szindróma | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierIsmeretlenObstruktív alvási apnoe szindróma | Agyi infarktusFranciaország
-
Institute of Child HealthIsmeretlenSarlósejtes vérszegénységEgyesült Királyság
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveMagas vérnyomás | Diabetikus nefropátia | 2-es típusú diabétesz | Alvási apnoeKanada