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Analisi della prevalenza e delle caratteristiche dei disturbi concomitanti del sonno e della cefalea e dell'efficacia del trattamento CPAP per la cefalea tra i pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno

21 agosto 2007 aggiornato da: Walter Reed Army Medical Center

Analisi della prevalenza e delle caratteristiche dei disturbi co-morbosi del sonno e della cefalea nei pazienti valutati presso il WRAMC Sleep Disorders Laboratory e dell'efficacia del trattamento CPAP sul carico di cefalea nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno con disturbo co-morboso della cefalea

Esiste una relazione ben documentata ma poco compresa tra i disturbi della cefalea (ad es. emicrania, cefalea a grappolo, cefalea al risveglio, ecc.) e disturbi del sonno. Un'ipotesi include un disturbo sottostante noto come apnea ostruttiva del sonno (OSA) con basse saturazioni di ossigeno durante la notte e livelli di anidride carbonica possibilmente elevati che provocano mal di testa al risveglio. Anche il bruxismo, o digrignamento dei denti, è stato aneddoticamente associato al mal di testa. Il contrario di questi argomenti è che il paziente può avere un disturbo primario della cefalea, ad esempio l'emicrania, che porta a disturbi del sonno o insonnia. La vera relazione tra i due, come accennato in precedenza, è sconosciuta. L'effettiva prevalenza dei due disturbi che si verificano contemporaneamente non è nota.

Ci sono stati diversi piccoli studi retrospettivi che hanno tentato di valutare questa relazione. Uno di questi studi ha valutato quei pazienti con diagnosi di OSA a cui era stata somministrata la terapia standard - pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) - e ha scoperto che il mal di testa tra questi pazienti migliorava dopo l'uso di CPAP. Ancora una volta, questo era un piccolo studio retrospettivo.

Proponiamo uno studio in base al quale i pazienti sottoposti a polisonnografia (PSG, o "studio del sonno") vengono acconsentiti, quindi intervistati sulla presenza o assenza di mal di testa. Un breve questionario è seguito da un questionario più dettagliato per caratterizzare se questo mal di testa che il paziente ha è veramente un disturbo del mal di testa. A seguito dell'indagine e del PSG, vengono valutati i parametri dello studio del sonno del paziente per vedere se ci sono certe correlazioni tra quanto registrato e il particolare disturbo di cefalea presente.

Infine, se al paziente è stata diagnosticata l'OSA e dotato di un dispositivo CPAP, il paziente verrà interrogato diverse settimane dopo per valutare se c'è stato un miglioramento o una cessazione del disturbo della cefalea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esiste una relazione ben documentata ma poco compresa tra i disturbi della cefalea (ad es. emicrania, cefalea a grappolo, cefalea al risveglio, ecc.) e disturbi del sonno. L'esatta prevalenza di pazienti con concomitante mal di testa e disturbi del sonno non è nemmeno nota. Le ipotesi che circondano la relazione includono bassa saturazione di ossigeno durante la notte e/o ipercapnia in caso di apnea ostruttiva del sonno (OSA) con cefalea al risveglio, cefalea primaria come contributo al disturbo del sonno secondario, lunghezze o percentuali di tempo atipiche in varie fasi del sonno risultanti in disturbi del sonno e conseguente mal di testa, bruxismo che causa mal di testa di tipo tensivo, tra gli altri. La nostra revisione della letteratura mostra che non c'è stato ancora uno studio prospettico che valuti i disturbi del mal di testa e i disturbi del sonno concomitanti con tentativi di trovare capricci o anomalie in termini di parametri del sonno come un modo per spiegare il disturbo del mal di testa.

Inoltre, anche se ci sono state poche revisioni retrospettive di un piccolo numero di pazienti che hanno esaminato un intervento (in questo caso, l'aggiunta di pressione positiva continua delle vie aeree - CPAP) come mezzo per correggere un disturbo del sonno con una successiva valutazione della condizione preesistente del paziente disturbi della cefalea, deve ancora esserci uno studio prospettico che valuti lo stesso. Il nostro team ha identificato almeno uno studio retrospettivo che suggerirebbe che il trattamento dell'OSA con lo standard di cura CPAP ha migliorato i sintomi preesistenti del mal di testa.

Il nostro studio si propone, dopo aver ottenuto il consenso, di esaminare i pazienti con sospetti disturbi del sonno che sono stati programmati per uno studio del sonno per valutare la prevalenza complessiva del disturbo della cefalea in questa particolare popolazione. Valuteremmo quindi vari parametri standard di studio del sonno come la minima saturazione di ossigeno, il tempo nelle varie fasi del sonno, la latenza del sonno, il tempo totale di sonno, l'indice di disturbo respiratorio, la presenza di bruxismo e così via, per vedere se esiste una correlazione tra alcuni di questi parametri e un particolare disturbo della cefalea. Indagheremmo anche quei pazienti con diagnosi di OSA dopo l'istituzione di CPAP per vedere se c'era un decremento o una cessazione della frequenza o dell'intensità del mal di testa.

Dato che una parte significativa dei nostri pazienti sta tornando da veterani di guerra con possibili lesioni cerebrali traumatiche o disturbo da stress post-traumatico, interrogheremmo anche i pazienti in merito alla presenza di questi disturbi. Questi dati verrebbero presi in considerazione come sottoanalisi del set di dati complessivo.

Lo studio avrà una durata di 12 mesi. Presso il nostro istituto vengono eseguiti oltre 2000 studi sul sonno in 12 mesi. Prevediamo un arruolamento compreso tra 400 e 800 soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono stati sottoposti a screening presso la clinica del sonno del Walter Reed Army Medical Center (WRMAC) con la principale denuncia di disturbi del sonno e sono stati programmati per un PSG notturno al WRAMC. I sintomi del sonno possono includere difficoltà come iniziare il sonno, mantenere il sonno, sonno disturbato, non sentirsi riposati al mattino, sonnolenza durante il giorno e russare
  • Età 18-80
  • Completamento soddisfacente dell'inventario del sonno e del mal di testa
  • Completamento soddisfacente del polisonnogramma notturno
  • Potrebbe aver usato preparati per dormire
  • Potrebbe aver usato farmaci anti-emicrania
  • Può avere altre condizioni mediche e assumere altri farmaci

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Incapacità di comprendere e firmare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy M. Quast, MD, Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine; National Capital Consortium, Washington, DC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordine del sonno

Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

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