- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00520156
Analisi della prevalenza e delle caratteristiche dei disturbi concomitanti del sonno e della cefalea e dell'efficacia del trattamento CPAP per la cefalea tra i pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
Analisi della prevalenza e delle caratteristiche dei disturbi co-morbosi del sonno e della cefalea nei pazienti valutati presso il WRAMC Sleep Disorders Laboratory e dell'efficacia del trattamento CPAP sul carico di cefalea nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno con disturbo co-morboso della cefalea
Esiste una relazione ben documentata ma poco compresa tra i disturbi della cefalea (ad es. emicrania, cefalea a grappolo, cefalea al risveglio, ecc.) e disturbi del sonno. Un'ipotesi include un disturbo sottostante noto come apnea ostruttiva del sonno (OSA) con basse saturazioni di ossigeno durante la notte e livelli di anidride carbonica possibilmente elevati che provocano mal di testa al risveglio. Anche il bruxismo, o digrignamento dei denti, è stato aneddoticamente associato al mal di testa. Il contrario di questi argomenti è che il paziente può avere un disturbo primario della cefalea, ad esempio l'emicrania, che porta a disturbi del sonno o insonnia. La vera relazione tra i due, come accennato in precedenza, è sconosciuta. L'effettiva prevalenza dei due disturbi che si verificano contemporaneamente non è nota.
Ci sono stati diversi piccoli studi retrospettivi che hanno tentato di valutare questa relazione. Uno di questi studi ha valutato quei pazienti con diagnosi di OSA a cui era stata somministrata la terapia standard - pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) - e ha scoperto che il mal di testa tra questi pazienti migliorava dopo l'uso di CPAP. Ancora una volta, questo era un piccolo studio retrospettivo.
Proponiamo uno studio in base al quale i pazienti sottoposti a polisonnografia (PSG, o "studio del sonno") vengono acconsentiti, quindi intervistati sulla presenza o assenza di mal di testa. Un breve questionario è seguito da un questionario più dettagliato per caratterizzare se questo mal di testa che il paziente ha è veramente un disturbo del mal di testa. A seguito dell'indagine e del PSG, vengono valutati i parametri dello studio del sonno del paziente per vedere se ci sono certe correlazioni tra quanto registrato e il particolare disturbo di cefalea presente.
Infine, se al paziente è stata diagnosticata l'OSA e dotato di un dispositivo CPAP, il paziente verrà interrogato diverse settimane dopo per valutare se c'è stato un miglioramento o una cessazione del disturbo della cefalea.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste una relazione ben documentata ma poco compresa tra i disturbi della cefalea (ad es. emicrania, cefalea a grappolo, cefalea al risveglio, ecc.) e disturbi del sonno. L'esatta prevalenza di pazienti con concomitante mal di testa e disturbi del sonno non è nemmeno nota. Le ipotesi che circondano la relazione includono bassa saturazione di ossigeno durante la notte e/o ipercapnia in caso di apnea ostruttiva del sonno (OSA) con cefalea al risveglio, cefalea primaria come contributo al disturbo del sonno secondario, lunghezze o percentuali di tempo atipiche in varie fasi del sonno risultanti in disturbi del sonno e conseguente mal di testa, bruxismo che causa mal di testa di tipo tensivo, tra gli altri. La nostra revisione della letteratura mostra che non c'è stato ancora uno studio prospettico che valuti i disturbi del mal di testa e i disturbi del sonno concomitanti con tentativi di trovare capricci o anomalie in termini di parametri del sonno come un modo per spiegare il disturbo del mal di testa.
Inoltre, anche se ci sono state poche revisioni retrospettive di un piccolo numero di pazienti che hanno esaminato un intervento (in questo caso, l'aggiunta di pressione positiva continua delle vie aeree - CPAP) come mezzo per correggere un disturbo del sonno con una successiva valutazione della condizione preesistente del paziente disturbi della cefalea, deve ancora esserci uno studio prospettico che valuti lo stesso. Il nostro team ha identificato almeno uno studio retrospettivo che suggerirebbe che il trattamento dell'OSA con lo standard di cura CPAP ha migliorato i sintomi preesistenti del mal di testa.
Il nostro studio si propone, dopo aver ottenuto il consenso, di esaminare i pazienti con sospetti disturbi del sonno che sono stati programmati per uno studio del sonno per valutare la prevalenza complessiva del disturbo della cefalea in questa particolare popolazione. Valuteremmo quindi vari parametri standard di studio del sonno come la minima saturazione di ossigeno, il tempo nelle varie fasi del sonno, la latenza del sonno, il tempo totale di sonno, l'indice di disturbo respiratorio, la presenza di bruxismo e così via, per vedere se esiste una correlazione tra alcuni di questi parametri e un particolare disturbo della cefalea. Indagheremmo anche quei pazienti con diagnosi di OSA dopo l'istituzione di CPAP per vedere se c'era un decremento o una cessazione della frequenza o dell'intensità del mal di testa.
Dato che una parte significativa dei nostri pazienti sta tornando da veterani di guerra con possibili lesioni cerebrali traumatiche o disturbo da stress post-traumatico, interrogheremmo anche i pazienti in merito alla presenza di questi disturbi. Questi dati verrebbero presi in considerazione come sottoanalisi del set di dati complessivo.
Lo studio avrà una durata di 12 mesi. Presso il nostro istituto vengono eseguiti oltre 2000 studi sul sonno in 12 mesi. Prevediamo un arruolamento compreso tra 400 e 800 soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che sono stati sottoposti a screening presso la clinica del sonno del Walter Reed Army Medical Center (WRMAC) con la principale denuncia di disturbi del sonno e sono stati programmati per un PSG notturno al WRAMC. I sintomi del sonno possono includere difficoltà come iniziare il sonno, mantenere il sonno, sonno disturbato, non sentirsi riposati al mattino, sonnolenza durante il giorno e russare
- Età 18-80
- Completamento soddisfacente dell'inventario del sonno e del mal di testa
- Completamento soddisfacente del polisonnogramma notturno
- Potrebbe aver usato preparati per dormire
- Potrebbe aver usato farmaci anti-emicrania
- Può avere altre condizioni mediche e assumere altri farmaci
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Incapacità di comprendere e firmare un consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy M. Quast, MD, Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine; National Capital Consortium, Washington, DC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Patologia
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Parasonnie
- Male alla testa
- Disturbi della cefalea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-17021
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