- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00520156
Analiza rozpowszechnienia i charakterystyki współistniejących zaburzeń snu i bólów głowy oraz skuteczności leczenia bólu głowy aparatem CPAP wśród pacjentów z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego
Analiza rozpowszechnienia i charakterystyki współistniejących zaburzeń snu i bólów głowy u pacjentów ocenianych w laboratorium WRAMC ds.
Istnieje dobrze udokumentowany, ale słabo poznany związek między bólami głowy (np. migrena, klasterowe bóle głowy, bóle głowy po przebudzeniu itp.) oraz zaburzenia snu. Jedna z hipotez obejmuje zaburzenie leżące u podstaw znane jako obturacyjny bezdech senny (OSA) z niskim nasyceniem tlenem w ciągu nocy i prawdopodobnie podwyższonym poziomem dwutlenku węgla, co skutkuje przebudzającym bólem głowy. Bruksizm, czyli zgrzytanie zębami, był również anegdotycznie związany z bólem głowy. Odwrotnością tych argumentów jest to, że pacjent może cierpieć na pierwotny ból głowy, na przykład migrenę, prowadzącą do zaburzeń snu lub bezsenności. Prawdziwy związek między nimi, jak wspomniano powyżej, jest nieznany. Rzeczywista częstość występowania obu zaburzeń występujących jednocześnie nie jest znana.
Było kilka małych, retrospektywnych badań, które próbowały ocenić ten związek. W jednym z tych badań oceniano pacjentów ze zdiagnozowanym OBS, u których zastosowano standardową terapię – ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) – i stwierdzono, że bóle głowy u tych pacjentów zmniejszyły się po zastosowaniu CPAP. Ponownie, było to małe, retrospektywne badanie.
Proponujemy badanie, w którym pacjenci skierowani na polisomnografię (PSG lub „badanie snu”) otrzymują zgodę, a następnie ankietowani pod kątem obecności lub braku bólu głowy. Po krótkim kwestionariuszu następuje bardziej szczegółowy kwestionariusz, aby scharakteryzować, czy ten ból głowy, który ma pacjent, jest naprawdę zaburzeniem bólu głowy. Po przeprowadzeniu ankiety i PSG ocenia się parametry badania snu pacjenta, aby sprawdzić, czy istnieją pewne korelacje między tym, co zostało zarejestrowane, a występującym konkretnym zaburzeniem związanym z bólem głowy.
Wreszcie, jeśli u pacjenta zdiagnozowano OSA i wyposażono go w urządzenie CPAP, kilka tygodni później pacjent zostanie zapytany w celu oceny, czy nastąpiła poprawa lub ustanie bólu głowy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje dobrze udokumentowany, ale słabo poznany związek między bólami głowy (np. migrena, klasterowe bóle głowy, bóle głowy po przebudzeniu itp.) oraz zaburzenia snu. Dokładna częstość występowania pacjentów ze współistniejącym bólem głowy i zaburzeniami snu nie jest nawet znana. Hipotezy dotyczące tego związku obejmują niskie nasycenie tlenem w ciągu nocy i/lub hiperkapnię w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) z bólem głowy budzącym się, pierwotny ból głowy jako czynnik przyczyniający się do wtórnych zaburzeń snu, nietypowe długości lub procenty czasu w różnych fazach snu skutkujące zaburzenia wzorców snu i późniejszy ból głowy, bruksizm powodujący między innymi napięciowe bóle głowy. Z naszego przeglądu literatury wynika, że nie przeprowadzono jeszcze prospektywnego badania oceniającego zaburzenia związane z bólem głowy i współistniejącymi zaburzeniami snu z próbami znalezienia kaprysów lub nieprawidłowości w zakresie parametrów snu jako sposobu wyjaśnienia bólu głowy.
Ponadto, chociaż przeprowadzono niewiele przeglądów retrospektywnych niewielkiej liczby pacjentów oceniających interwencję (w tym przypadku dodanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych – CPAP) jako środka do skorygowania zaburzenia snu z późniejszą oceną wcześniej istniejących u pacjenta bólów głowy, nie przeprowadzono jeszcze prospektywnego badania oceniającego to samo. Nasz zespół zidentyfikował co najmniej jedno badanie retrospektywne, które sugerowałoby, że leczenie OSA za pomocą standardowej opieki CPAP poprawiło istniejące wcześniej objawy bólu głowy.
W naszym badaniu proponujemy – po uzyskaniu zgody – ankietowanie pacjentów z podejrzeniem zaburzeń snu, u których zaplanowano badanie snu w celu oceny ogólnej częstości występowania zaburzeń bólów głowy w tej konkretnej populacji. Następnie ocenilibyśmy różne standardowe parametry badania snu, takie jak najniższe nasycenie tlenem, czas w różnych fazach snu, latencja snu, całkowity czas snu, wskaźnik zaburzeń oddychania, obecność bruksizmu itd., aby sprawdzić, czy istnieje korelacja między niektórymi te parametry i określone zaburzenie związane z bólem głowy. Przebadalibyśmy również pacjentów, u których zdiagnozowano OSA po wdrożeniu CPAP, aby sprawdzić, czy częstotliwość lub intensywność bólu głowy zmniejszyła się lub ustała.
Ponieważ znaczna część naszych pacjentów to powracający weterani wojenni z możliwymi urazami mózgu lub zespołem stresu pourazowego, zapytalibyśmy również pacjentów o obecność tych zaburzeń. Dane te byłyby brane pod uwagę jako analiza podrzędna całego zbioru danych.
Badanie potrwa 12 miesięcy. W naszej placówce wykonuje się ponad 2000 badań snu w ciągu 12 miesięcy. Przewidujemy przyjęcie od 400 do 800 przedmiotów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu w klinice snu Walter Reed Army Medical Center (WRMAC) z główną skargą na zaburzenia snu i zostali zaplanowani na nocną PSG w WRAMC. Objawy snu mogą obejmować takie trudności, jak rozpoczęcie snu, utrzymanie snu, zaburzenia snu, brak uczucia odświeżenia rano, senność w ciągu dnia i chrapanie
- Wiek 18-80 lat
- Zadowalające zakończenie inwentaryzacji snu i bólu głowy
- Zadowalające zakończenie całonocnego polisomnogramu
- Mogły używać preparatów nasennych
- Być może stosował leki przeciwmigrenowe
- Może mieć inne schorzenia i być na innych lekach
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy M. Quast, MD, Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine; National Capital Consortium, Washington, DC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Choroba
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Parasomnie
- Ból głowy
- Zaburzenia związane z bólem głowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-17021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)Belgia
-
Saint-Joseph UniversityJeszcze nie rekrutacja