- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00520156
Analys av prevalensen och egenskaperna hos samtidiga sömn- och huvudvärksstörningar och effektiviteten av CPAP-behandling för huvudvärk bland de patienter som diagnostiserats med obstruktiv sömnapné
Analys av prevalensen och egenskaperna hos samsjukliga sömn- och huvudvärksstörningar hos patienter som utvärderas vid WRAMC-sömnstörningslaboratoriet, och effektiviteten av CPAP-behandling på huvudvärkbelastning hos patienter med obstruktiv sömnapné med en samsjuklig huvudvärk.
Det finns ett väldokumenterat men dåligt förstått samband mellan huvudvärkssjukdomar (t. migrän, klusterhuvudvärk, uppvaknande huvudvärk, etc.) och sömnstörningar. En hypotes inkluderar en underliggande störning som kallas obstruktiv sömnapné (OSA) med låg syremättnad över natten och möjligen förhöjda koldioxidnivåer som resulterar i uppvaknande huvudvärk. Bruxism, eller gnissling av tänder, har också anekdotiskt förknippats med huvudvärk. Motsatsen till dessa argument är att patienten kan ha en primär huvudvärkstörning, till exempel migrän, vilket leder till störda sömnmönster eller sömnlöshet. Det verkliga förhållandet mellan de två, som antytts ovan, är okänt. Den faktiska prevalensen av de två störningarna som inträffar samtidigt är inte känd.
Det har gjorts flera små retrospektiva studier som har försökt utvärdera detta samband. En av dessa studier utvärderade de patienter som diagnostiserades med OSA som fick standardbehandlingen - kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) - och fann att huvudvärk bland dessa patienter förbättrades efter att ha använt CPAP. Återigen var detta en liten, retrospektiv studie.
Vi föreslår en studie där patienter som remitteras till polysomnografi (PSG, eller "sömnstudie") samtyckes och sedan undersöks om förekomst eller frånvaro av huvudvärk. En kort enkät följs upp med en mer detaljerad enkät för att karakterisera om denna huvudvärk som patienten har verkligen är en huvudvärkssjukdom. Efter undersökningen och PSG utvärderas patientens sömnstudieparametrar för att se om det finns vissa korrelationer mellan det som har registrerats och den aktuella huvudvärkstörningen.
Slutligen, om patienten diagnostiserades med OSA och utrustad med en CPAP-enhet, kommer patienten att tillfrågas flera veckor senare för att utvärdera om det var förbättring eller upphörande av huvudvärkstörningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett väldokumenterat men dåligt förstått samband mellan huvudvärkssjukdomar (t. migrän, klusterhuvudvärk, uppvaknande huvudvärk, etc.) och sömnstörningar. Den exakta förekomsten av patienter med samtidig huvudvärksstörning och sömnstörning är inte ens känd. Hypoteser kring förhållandet inkluderar låg syremättnad över natten och/eller hyperkarbi vid obstruktiv sömnapné (OSA) med uppvaknande huvudvärk, primär huvudvärksstörning som en bidragande orsak till sekundär sömnstörning, atypiska längder eller procentandelar av tid i olika sömnstadier som resulterar i störda sömnmönster och efterföljande huvudvärk, bruxism som orsakar spänningshuvudvärk, bland annat. Vår genomgång av litteraturen visar att det ännu inte har gjorts en prospektiv studie som utvärderar huvudvärksstörningar och åtföljande sömnstörningar med försök att hitta nyckfullheter eller abnormiteter när det gäller sömnparametrar som ett sätt att förklara huvudvärksstörningar.
Dessutom, även om det har gjorts få retrospektiva recensioner av ett litet antal patienter som undersöker en intervention (i detta fall tillägg av kontinuerligt positivt luftvägstryck - CPAP) som ett sätt att korrigera en sömnstörning med en efterföljande utvärdering av patientens redan existerande huvudvärksstörningar, det har ännu inte gjorts en prospektiv prövning som utvärderar detsamma. Vårt team identifierade minst en retrospektiv studie som skulle tyda på att behandling av OSA med standardvård CPAP förbättrade redan existerande symtom på huvudvärk.
Vår studie föreslår att - efter att ha erhållit samtycke - kartlägga patienter med misstänkta sömnstörningar som har schemalagts för en sömnstudie för att utvärdera den övergripande förekomsten av huvudvärksstörning bland just denna population. Vi skulle sedan utvärdera olika standardparametrar för sömnstudier såsom lägsta syremättnad, tid i olika sömnstadier, sömnlatens, total sömntid, andningsstörningsindex, förekomst av bruxism, och så vidare, för att se om det finns en korrelation mellan vissa av dessa parametrar och en speciell huvudvärksstörning. Vi skulle också undersöka de patienter som diagnostiserats med OSA efter att CPAP påbörjats för att se om det fanns en minskning eller upphörande av huvudvärkfrekvens eller -intensitet.
Eftersom en betydande del av våra patienter är återvändande krigsveteraner med möjliga traumatiska hjärnskador eller posttraumatiskt stressyndrom, skulle vi också fråga patienter om förekomsten av dessa störningar. Dessa data skulle beaktas som en delanalys av den övergripande datamängden.
Studien kommer att vara på 12 månader. Över 2000 sömnstudier utförs på vår institution på 12 månader. Vi räknar med en inskrivning på mellan 400 och 800 försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Timothy M. Quast, MD
- Telefonnummer: (301)295-4191
- E-post: timothy.quast@amedd.army.mil
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kimbra Kenney, MD
- Telefonnummer: 301-295-0198
- E-post: kkenney@usuhs.mil
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Kontakt:
- Timothy M. Quast, MD
- Telefonnummer: 202-782-5721
- E-post: tnquast@bethesda.med.navy.mil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har screenats på Walter Reed Army Medical Center (WRMAC) sömnklinik med huvudklagomål på sömnstörningar och har planerats till en PSG över natten på WRAMC. Sömnsymtom kan innefatta sådana svårigheter som att få igång sömnen, behålla sömnen, störd sömn, att inte känna sig pigg på morgonen, sömnighet under dagen och snarkning
- Åldrarna 18-80
- Tillfredsställande slutförande av sömn- och huvudvärksinventering
- Tillfredsställande slutförande av polysomnogram över natten
- Kan ha använt sovpreparat
- Kan ha använt migränmedicin
- Kan ha andra medicinska tillstånd och vara på andra mediciner
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller över 80
- Oförmåga att förstå och underteckna ett informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy M. Quast, MD, Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine; National Capital Consortium, Washington, DC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Sjukdom
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Parasomnier
- Huvudvärk
- Huvudvärk
Andra studie-ID-nummer
- 07-17021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstörning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...AvslutadSömnapnésyndrom | Sömnapné, obstruktiv | Störningar av överdriven somnolens | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Barns beteendestörningarFörenta staterna
-
Aalborg UniversityAalborg University HospitalAvslutad
-
West Virginia UniversityAvslutadHjärtsvikt | Sömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
The Cleveland ClinicMetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Avslutad
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesOkändHjärt-kärlsjukdomar | SömnapnéSpanien
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Sömnapnésyndrom | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartAnmälan via inbjudan
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaAvslutadObstruktivt sömnapnésyndromBrasilien