- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00520156
Analyse af udbredelsen og karakteristika af samtidige søvn- og hovedpineforstyrrelser og effektiviteten af CPAP-behandling for hovedpine blandt de patienter, der er diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
Analyse af prævalensen og karakteristikaene af co-morbid søvn- og hovedpineforstyrrelser hos patienter, der bliver evalueret på WRAMC søvnforstyrrelseslaboratoriet, og effektiviteten af CPAP-behandling på hovedpinebyrde hos obstruktiv søvnapnø-patienter med en co-morbid hovedpineforstyrrelse
Der er et veldokumenteret, men dårligt forstået forhold mellem hovedpinelidelser (f.eks. migræne, klyngehovedpine, opvågningshovedpine osv.) og søvnforstyrrelser. En hypotese omfatter en underliggende lidelse kendt som obstruktiv søvnapnø (OSA) med lave iltmætninger natten over og muligvis forhøjede kuldioxidniveauer, som resulterer i opvågnen hovedpine. Bruxisme, eller slibning af tænder, er også blevet anekdotisk forbundet med hovedpine. Det modsatte af disse argumenter er, at patienten kan have en primær hovedpinelidelse, for eksempel migræne, hvilket fører til forstyrret søvnmønster eller søvnløshed. Det sande forhold mellem de to, som nævnt ovenfor, er ukendt. Den faktiske udbredelse af de to lidelser, der forekommer samtidigt, kendes ikke.
Der har været flere små retrospektive undersøgelser, som har forsøgt at evaluere denne sammenhæng. En af disse undersøgelser evaluerede de patienter diagnosticeret med OSA, som fik standardbehandlingen - kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) - og fandt ud af, at hovedpine blandt disse patienter blev forbedret efter brug af CPAP. Igen var dette en lille retrospektiv undersøgelse.
Vi foreslår en undersøgelse, hvor patienter, der henvises til polysomnografi (PSG, eller "søvnundersøgelse"), samtykker, og derefter undersøges om tilstedeværelse eller fravær af hovedpine. Et kort spørgeskema følges op med et mere detaljeret spørgeskema for at karakterisere, om denne hovedpine, som patienten har, reelt er en hovedpinelidelse. Efter undersøgelsen og PSG evalueres patientens søvnundersøgelsesparametre for at se, om der er visse sammenhænge mellem det, der er blevet registreret, og den særlige hovedpinelidelse, der er til stede.
Til sidst, hvis patienten blev diagnosticeret med OSA og udstyret med en CPAP-enhed, vil patienten blive spurgt flere uger senere for at vurdere, om der var bedring eller ophør af hovedpineforstyrrelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et veldokumenteret, men dårligt forstået forhold mellem hovedpinelidelser (f.eks. migræne, klyngehovedpine, opvågningshovedpine osv.) og søvnforstyrrelser. Den nøjagtige forekomst af patienter med samtidig hovedpineforstyrrelse og søvnforstyrrelse er ikke engang kendt. Hypoteser omkring forholdet omfatter lav iltmætning natten over og/eller hypercarbia i tilfælde af obstruktiv søvnapnø (OSA) med opvågnen hovedpine, primær hovedpineforstyrrelse som bidrager til sekundær søvnforstyrrelse, atypiske længder eller procenter af tid i forskellige søvnstadier, hvilket resulterer i forstyrret søvnmønster og efterfølgende hovedpine, bruxisme, der blandt andet forårsager spændingshovedpine. Vores gennemgang af litteraturen viser, at der endnu ikke har været et prospektivt forsøg, der evaluerer hovedpineforstyrrelser og samtidige søvnforstyrrelser med forsøg på at finde luner eller abnormiteter i form af søvnparametre som en måde at forklare hovedpineforstyrrelser på.
Derudover, selvom der har været få retrospektive anmeldelser af et lille antal patienter, der undersøgte en intervention (i dette tilfælde tilføjelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk - CPAP) som et middel til at korrigere en søvnforstyrrelse med en efterfølgende evaluering af patientens allerede eksisterende hovedpinesygdomme, har der endnu ikke været et prospektivt forsøg, der evaluerer det samme. Vores team identificerede mindst én retrospektiv undersøgelse, der tyder på, at behandling af OSA med standardbehandling CPAP forbedrede allerede eksisterende symptomer på hovedpine.
Vores undersøgelse foreslår at - efter at have indhentet samtykke - undersøge patienter med mistanke om søvnforstyrrelser, som er blevet planlagt til en søvnundersøgelse for at evaluere den overordnede forekomst af hovedpineforstyrrelser blandt denne særlige befolkning. Vi ville derefter evaluere forskellige standard søvnundersøgelsesparametre såsom laveste iltmætning, tid i forskellige søvnstadier, søvnlatens, total søvntid, respiratorisk forstyrrelsesindeks, tilstedeværelse af bruxisme og så videre for at se, om der er en sammenhæng mellem visse disse parametre og en særlig hovedpinelidelse. Vi ville også undersøge de patienter, der blev diagnosticeret med OSA efter indlæggelse af CPAP, for at se, om der var et fald eller et ophør i hovedpinefrekvensen eller -intensiteten.
Da en betydelig del af vores patienter er hjemvendte krigsveteraner med mulige traumatiske hjerneskader eller posttraumatisk stresslidelse, vil vi også spørge patienterne om tilstedeværelsen af disse lidelser. Disse data vil blive taget i betragtning som en delanalyse af det samlede datasæt.
Studiet vil vare 12 måneder. Over 2000 søvnundersøgelser udføres på vores institution på 12 måneder. Vi forventer en tilmelding på mellem 400 og 800 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Timothy M. Quast, MD
- Telefonnummer: (301)295-4191
- E-mail: timothy.quast@amedd.army.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kimbra Kenney, MD
- Telefonnummer: 301-295-0198
- E-mail: kkenney@usuhs.mil
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Kontakt:
- Timothy M. Quast, MD
- Telefonnummer: 202-782-5721
- E-mail: tnquast@bethesda.med.navy.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er blevet screenet på Walter Reed Army Medical Center (WRMAC) søvnklinik med hovedklagen over søvnforstyrrelser og er blevet planlagt til en PSG natten over på WRAMC. Søvnsymptomer kan omfatte sådanne vanskeligheder som at påbegynde søvn, opretholde søvn, forstyrret søvn, ikke at føle sig frisk om morgenen, søvnighed i løbet af dagen og snorken.
- Alder 18-80
- Tilfredsstillende afslutning af søvn- og hovedpineopgørelse
- Tilfredsstillende afslutning af nattens polysomnogram
- Kan have brugt sovemidler
- Kan have brugt anti-migræne medicin
- Kan have andre medicinske tilstande og være på anden medicin
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 80
- Manglende evne til at forstå og underskrive et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy M. Quast, MD, Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine; National Capital Consortium, Washington, DC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Sygdom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Parasomnier
- Hovedpine
- Hovedpine lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-17021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Santa Casa de VotuporangaAfsluttetLungebetændelse | Pleural effusion | AtelektaseBrasilien