- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00520156
Analyysi samanaikaisten unihäiriöiden ja päänsärkyjen esiintyvyydestä ja ominaisuuksista sekä CPAP-hoidon tehokkuudesta päänsärkyyn potilailla, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
Analyysi WRAMC-unihäiriölaboratoriossa arvioitujen potilaiden samanaikaisten uni- ja päänsärkyhäiriöiden esiintyvyydestä ja ominaisuuksista sekä CPAP-hoidon tehokkuudesta päänsärkyyn obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla, joilla on samanaikainen päänsärky.
Päänsärkyhäiriöiden välillä on hyvin dokumentoitu, mutta huonosti ymmärretty suhde (esim. migreeni, klusteripäänsärky, heräävä päänsärky jne.) ja unihäiriöt. Yksi hypoteesi sisältää taustalla olevan häiriön, joka tunnetaan nimellä obstruktiivinen uniapnea (OSA), johon liittyy alhainen yön yli tapahtuva happisaturaatio ja mahdollisesti kohonnut hiilidioksiditaso, mikä johtaa heräävään päänsärkyyn. Bruksismi tai hampaiden narskuttelu on myös anekdoottisesti yhdistetty päänsärkyyn. Näiden väitteiden vastakohta on se, että potilaalla voi olla ensisijainen päänsärkyhäiriö, esimerkiksi migreeni, joka johtaa häiriintyneisiin unirytmiin tai unettomuuteen. Näiden kahden välinen todellinen suhde, kuten edellä viitattiin, ei ole tiedossa. Näiden kahden samanaikaisesti esiintyvän sairauden todellista esiintyvyyttä ei tunneta.
On tehty useita pieniä retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa on yritetty arvioida tätä suhdetta. Yhdessä näistä tutkimuksista arvioitiin niitä potilaita, joilla oli diagnosoitu OSA ja joille annettiin standardihoito - jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) - ja havaittiin, että näiden potilaiden päänsäryt paranivat CPAP:n käytön jälkeen. Tämä oli jälleen pieni, retrospektiivinen tutkimus.
Ehdotamme tutkimusta, jossa potilaat, joille lähetetään polysomnografia (PSG tai "unitutkimus"), hyväksytään ja sitten tutkitaan päänsäryn esiintymisestä tai puuttumisesta. Lyhyen kyselyn jälkeen on yksityiskohtaisempi kysely, jonka avulla voidaan määrittää, onko tämä potilaan päänsärky todella päänsärkyhäiriö. Tutkimuksen ja PSG:n jälkeen potilaan unitutkimusparametreja arvioidaan, jotta nähdään, onko rekisteröidyn ja tietyn esiintyvän päänsärkyhäiriön välillä tiettyjä korrelaatioita.
Lopuksi, jos potilaalla on diagnosoitu OSA ja siihen on asennettu CPAP-laite, potilaalta kysytään useita viikkoja myöhemmin sen arvioimiseksi, onko päänsärkyhäiriössä parannusta tai loppumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päänsärkyhäiriöiden välillä on hyvin dokumentoitu, mutta huonosti ymmärretty suhde (esim. migreeni, klusteripäänsärky, heräävä päänsärky jne.) ja unihäiriöt. Niiden potilaiden tarkkaa esiintyvyyttä, joilla on samanaikainen päänsärkyhäiriö ja unihäiriö, ei edes tiedetä. Suhteeseen liittyviä hypoteeseja ovat alhainen yön yli tapahtuva happisaturaatio ja/tai hyperkarbia obstruktiivisen uniapnean (OSA) yhteydessä, johon liittyy heräävä päänsärky, primaarinen päänsärkyhäiriö sekundaarisen unihäiriön aiheuttajana, epätyypilliset pituudet tai prosenttiosuudet eri univaiheissa, mikä johtaa unihäiriöt ja sitä seuraava päänsärky, jännitystyyppistä päänsärkyä aiheuttava bruksismi, mm. Kirjallisuuskatsauksen mukaan ei ole vielä tehty tulevaa tutkimusta, jossa olisi arvioitu päänsärkyhäiriöitä ja samanaikaisia unihäiriöitä ja yritetty löytää uniparametreja koskevia epäsäännöllisyyksiä tai poikkeavuuksia keinona selittää päänsärkyhäiriötä.
Lisäksi, vaikka on tehty vain vähän retrospektiivisiä arvioita pienestä määrästä potilaita, jotka ovat tutkineet interventiota (tässä tapauksessa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) lisäämistä) keinona korjata unihäiriötä ja arvioida myöhemmin potilaan olemassa olevaa sairautta. päänsärkyhäiriöitä, ei ole vielä tehty tulevaa tutkimusta, jossa arvioidaan samaa. Tiimimme tunnisti ainakin yhden retrospektiivisen tutkimuksen, joka viittaa siihen, että OSA:n hoitaminen tavanomaisella CPAP-hoidolla paransi olemassa olevia päänsäryn oireita.
Tutkimuksemme ehdottaa, että suostumuksen saamisen jälkeen tutkitaan potilaita, joilla epäillään unihäiriöitä ja jotka on varattu unitutkimukseen, jotta voidaan arvioida päänsärkyhäiriön yleistä esiintyvyyttä tässä populaatiossa. Tämän jälkeen arvioisimme erilaisia unitutkimusparametreja, kuten alhaisin happisaturaatio, eri univaiheiden aika, unilatenssi, kokonaisuniaika, hengityshäiriöindeksi, bruksismin esiintyminen ja niin edelleen nähdäksemme, onko tiettyjen nämä parametrit ja tietty päänsärkyhäiriö. Tutkimme myös potilaita, joilla on diagnosoitu OSA CPAP-hoidon jälkeen nähdäksemme, onko päänsäryn esiintymistiheys tai voimakkuus vähentynyt tai lakannut.
Koska merkittävä osa potilaistamme on palaavia sotaveteraaneja, joilla on mahdollisesti traumaattinen aivovamma tai posttraumaattinen stressihäiriö, tiedustelemme potilaita myös näiden häiriöiden esiintymisestä. Nämä tiedot otettaisiin huomioon koko tietojoukon osa-analyysinä.
Tutkimus kestää 12 kuukautta. Laitosssamme tehdään yli 2000 unitutkimusta 12 kuukauden aikana. Odotamme ilmoittautuvan 400–800 koehenkilöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothy M. Quast, MD
- Puhelinnumero: (301)295-4191
- Sähköposti: timothy.quast@amedd.army.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kimbra Kenney, MD
- Puhelinnumero: 301-295-0198
- Sähköposti: kkenney@usuhs.mil
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy M. Quast, MD
- Puhelinnumero: 202-782-5721
- Sähköposti: tnquast@bethesda.med.navy.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka on seulottu Walter Reed Army Medical Centerin (WRMAC) uniklinikalla pääasiallisena unihäiriövalituksena ja jotka on varattu yön yli WRAMC:hen PSG:hen. Unioireita voivat olla vaikeudet, kuten nukahtamisen aloittaminen, unen ylläpitäminen, unihäiriöt, virkeättömyys aamulla, uneliaisuus päivällä ja kuorsaus
- Ikäraja 18-80
- Uni- ja päänsärkykartoitus on suoritettu tyydyttävästi
- Tyydyttävä loppuun yli yön polysomnogrammi
- Saattoi käyttää unilääkkeitä
- Saattoi käyttää migreenilääkkeitä
- Saattaa olla muita sairauksia ja käyttää muita lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 80 vuotta
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy M. Quast, MD, Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine; National Capital Consortium, Washington, DC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Sairaus
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Parasomniat
- Päänsärky
- Päänsärkyhäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-17021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
-
University of California, San FranciscoRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Santa Casa de VotuporangaValmisKeuhkokuume | Pleuraeffuusio | AtelektaasiBrasilia
-
Marya Strand, MDValmis
-
Institute of Child HealthTuntematon
-
University Hospital, MontpellierTuntematonObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | AivoinfarktiRanska
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...ValmisUniapnea-oireyhtymät | Uniapnea, obstruktiivinen | Liiallisen uneliaisuuden häiriöt | Huomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuus | Lasten käyttäytymishäiriötYhdysvallat