- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00520156
Analyse van de prevalentie en kenmerken van gelijktijdige slaap- en hoofdpijnstoornissen, en de werkzaamheid van CPAP-behandeling voor hoofdpijn bij patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu
Analyse van de prevalentie en kenmerken van co-morbide slaap- en hoofdpijnstoornissen bij patiënten die worden geëvalueerd in het WRAMC-laboratorium voor slaapstoornissen, en de werkzaamheid van CPAP-behandeling bij hoofdpijn bij obstructieve slaapapneupatiënten met een comorbide hoofdpijnstoornis
Er is een goed gedocumenteerde maar slecht begrepen relatie tussen hoofdpijnstoornissen (bijv. migraine, clusterhoofdpijn, wakker wordende hoofdpijn enz.) en slaapstoornissen. Eén hypothese omvat een onderliggende aandoening die bekend staat als obstructieve slaapapneu (OSA) met lage zuurstofverzadigingen 's nachts en mogelijk verhoogde koolstofdioxidegehalten die resulteren in ontwakende hoofdpijn. Bruxisme, of tandenknarsen, is ook anekdotisch in verband gebracht met hoofdpijn. Het tegenovergestelde van deze argumenten is dat de patiënt een primaire hoofdpijnstoornis kan hebben, bijvoorbeeld migraine, die leidt tot een verstoord slaappatroon of slapeloosheid. De ware relatie tussen de twee, zoals hierboven vermeld, is onbekend. De werkelijke prevalentie van de twee gelijktijdig optredende aandoeningen is niet bekend.
Er zijn verschillende kleine, retrospectieve onderzoeken geweest die hebben geprobeerd deze relatie te evalueren. Een van deze onderzoeken evalueerde die patiënten met de diagnose OSA die de standaardbehandeling kregen - continue positieve luchtwegdruk (CPAP) - en ontdekte dat de hoofdpijn bij deze patiënten verbeterde na gebruik van CPAP. Nogmaals, dit was een kleine, retrospectieve studie.
We stellen een onderzoek voor waarbij patiënten die worden doorverwezen voor polysomnografie (PSG, of "slaaponderzoek") toestemming krijgen en vervolgens worden ondervraagd over de aan- of afwezigheid van hoofdpijn. Een korte vragenlijst wordt gevolgd door een meer gedetailleerde vragenlijst om te karakteriseren of de hoofdpijn die de patiënt heeft echt een hoofdpijnstoornis is. Na het onderzoek en PSG worden de parameters van het slaaponderzoek van de patiënt geëvalueerd om te zien of er bepaalde correlaties zijn tussen wat is geregistreerd en de specifieke aanwezige hoofdpijnstoornis.
Ten slotte, als de patiënt de diagnose OSA heeft gekregen en is uitgerust met een CPAP-apparaat, zal de patiënt enkele weken later worden ondervraagd om te beoordelen of er verbetering of beëindiging van de hoofdpijnstoornis was.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een goed gedocumenteerde maar slecht begrepen relatie tussen hoofdpijnstoornissen (bijv. migraine, clusterhoofdpijn, wakker wordende hoofdpijn enz.) en slaapstoornissen. De exacte prevalentie van patiënten met gelijktijdige hoofdpijnstoornis en slaapstoornis is niet eens bekend. Hypothesen rond de relatie zijn onder meer een lage zuurstofverzadiging 's nachts en/of hypercarbia in het geval van obstructieve slaapapneu (OSA) met hoofdpijn bij het ontwaken, primaire hoofdpijnstoornis als bijdrager aan secundaire slaapstoornis, atypische lengtes of percentages van tijd in verschillende slaapstadia resulterend in ongeordende slaappatronen en daaropvolgende hoofdpijn, bruxisme die spanningshoofdpijn veroorzaakt, onder andere. Ons overzicht van de literatuur laat zien dat er nog geen prospectieve studie is geweest waarin hoofdpijnstoornissen en bijkomende slaapstoornissen worden geëvalueerd met pogingen om grillen of afwijkingen in termen van slaapparameters te vinden als een manier om hoofdpijnstoornis te verklaren.
Bovendien, hoewel er weinig retrospectieve beoordelingen zijn geweest van kleine aantallen patiënten die een interventie onderzochten (in dit geval de toevoeging van continue positieve luchtwegdruk - CPAP) als middel om een slaapstoornis te corrigeren met een daaropvolgende evaluatie van de reeds bestaande hoofdpijnstoornissen, moet er nog een prospectieve studie zijn die dit evalueert. Ons team identificeerde ten minste één retrospectieve studie die zou suggereren dat de behandeling van OSA met standaard CPAP de reeds bestaande symptomen van hoofdpijn verbeterde.
Onze studie stelt voor om - na verkregen toestemming - patiënten te ondervragen met vermoedelijke slaapstoornissen die zijn ingepland voor een slaaponderzoek om de algemene prevalentie van hoofdpijnstoornis bij deze specifieke populatie te evalueren. We zouden dan verschillende standaard slaaponderzoeksparameters evalueren, zoals de laagste zuurstofverzadiging, tijd in verschillende slaapfasen, slaaplatentie, totale slaaptijd, ademhalingsstoornisindex, aanwezigheid van bruxisme, enzovoort, om te zien of er een correlatie is tussen bepaalde van deze parameters en een bepaalde hoofdpijnstoornis. We zouden ook die patiënten met de diagnose OSA onderzoeken na instelling van CPAP om te zien of er een afname of stopzetting was in de frequentie of intensiteit van de hoofdpijn.
Aangezien een aanzienlijk deel van onze patiënten terugkerende oorlogsveteranen zijn met mogelijk traumatisch hersenletsel of een posttraumatische stressstoornis, vragen we patiënten ook naar de aanwezigheid van deze aandoeningen. Deze gegevens zouden in aanmerking worden genomen als een subanalyse van de totale gegevensverzameling.
Het onderzoek zal 12 maanden duren. In onze instelling worden in 12 maanden tijd meer dan 2000 slaaponderzoeken uitgevoerd. We verwachten een inschrijving van tussen de 400 en 800 proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die zijn gescreend in de slaapkliniek van het Walter Reed Army Medical Center (WRMAC) met als hoofdklacht slaapstoornis en die zijn ingepland voor een nachtelijke PSG bij WRAMC. Slaapsymptomen kunnen problemen zijn zoals in slaap vallen, doorslapen, verstoorde slaap, zich 's morgens niet fris voelen, slaperigheid overdag en snurken
- Leeftijden 18-80
- Bevredigende afronding slaap- en hoofdpijninventarisatie
- Bevredigende voltooiing van nachtelijk polysomnogram
- Kan slaappreparaten hebben gebruikt
- Heeft mogelijk antimigrainemedicatie gebruikt
- Kan andere medische aandoeningen hebben en andere medicijnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 of boven de 80
- Onvermogen om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy M. Quast, MD, Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine; National Capital Consortium, Washington, DC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Ziekte
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Parasomnieën
- Hoofdpijn
- Hoofdpijn aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 07-17021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaapstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Institute of Child HealthOnbekend
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaWervingObstructieve slaapapneu | AanhankelijkheidItalië
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological UniversityVoltooidSlaapapneusyndromen | Slaapapneu, obstructief | Aandoeningen van overmatige slaperigheid | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornissen bij kinderenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooidAcuut cardiogeen longoedeemEgypte
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeëindigdAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneVerenigde Staten