- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00520156
Analyse de la prévalence et des caractéristiques des troubles concomitants du sommeil et des maux de tête, et de l'efficacité du traitement CPAP pour les maux de tête chez les patients diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil
Analyse de la prévalence et des caractéristiques des troubles comorbides du sommeil et des céphalées chez les patients évalués au laboratoire des troubles du sommeil du WRAMC, et de l'efficacité du traitement CPAP sur le fardeau des céphalées chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil présentant un trouble comorbide des céphalées
Il existe une relation bien documentée mais mal comprise entre les troubles de la céphalée (par ex. migraine, céphalées en grappe, céphalées du réveil, etc.) et troubles du sommeil. Une hypothèse inclut un trouble sous-jacent connu sous le nom d'apnée obstructive du sommeil (OSA) avec de faibles saturations en oxygène pendant la nuit et éventuellement des niveaux élevés de dioxyde de carbone qui entraînent des maux de tête au réveil. Le bruxisme, ou grincement des dents, a également été associé de manière anecdotique à des maux de tête. L'inverse de ces arguments est que le patient peut avoir un trouble primaire de la céphalée, par exemple la migraine, entraînant des troubles du sommeil ou de l'insomnie. La véritable relation entre les deux, comme évoqué ci-dessus, est inconnue. La prévalence réelle des deux troubles survenant simultanément n'est pas connue.
Plusieurs petites études rétrospectives ont tenté d'évaluer cette relation. L'une de ces études a évalué les patients diagnostiqués avec OSA qui ont reçu le traitement standard de soins - la pression positive continue (CPAP) - et a constaté que les maux de tête chez ces patients étaient améliorés après l'utilisation de la CPAP. Encore une fois, il s'agissait d'une petite étude rétrospective.
Nous proposons une étude dans laquelle les patients adressés pour une polysomnographie (PSG, ou « étude du sommeil ») sont consentants, puis interrogés sur la présence ou l'absence de céphalées. Un bref questionnaire est suivi d'un questionnaire plus détaillé pour caractériser si ce mal de tête que le patient a est vraiment un trouble de la céphalée. Suite à l'enquête et à la PSG, les paramètres d'étude du sommeil du patient sont évalués pour voir s'il existe certaines corrélations entre ce qui a été enregistré et le trouble de céphalée particulier présent.
Enfin, si le patient a été diagnostiqué avec OSA et équipé d'un appareil CPAP, le patient sera interrogé plusieurs semaines plus tard pour évaluer s'il y a eu une amélioration ou une cessation du trouble de la céphalée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une relation bien documentée mais mal comprise entre les troubles de la céphalée (par ex. migraine, céphalées en grappe, céphalées du réveil, etc.) et troubles du sommeil. La prévalence exacte des patients souffrant de céphalées et de troubles du sommeil concomitants n'est même pas connue. Les hypothèses entourant la relation comprennent une faible saturation en oxygène pendant la nuit et/ou une hypercapnie dans le cas de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) avec céphalée d'éveil, une céphalée primaire contribuant à un trouble secondaire du sommeil, des durées ou des pourcentages de temps atypiques à divers stades du sommeil entraînant des les troubles du sommeil et les maux de tête qui en résultent, le bruxisme provoquant des maux de tête de type tension, entre autres. Notre revue de la littérature montre qu'il n'y a pas encore eu d'essai prospectif évaluant les troubles de la céphalée et les troubles du sommeil concomitants avec des tentatives pour trouver des aléas ou des anomalies en termes de paramètres du sommeil comme moyen d'expliquer le trouble de la céphalée.
De plus, bien qu'il y ait eu peu d'examens rétrospectifs d'un petit nombre de patients examinant une intervention (dans ce cas, l'ajout d'une pression positive continue - CPAP) comme moyen de corriger un trouble du sommeil avec une évaluation ultérieure des troubles préexistants du patient troubles de la céphalée, il n'y a pas encore eu d'essai prospectif évaluant ceux-ci. Notre équipe a identifié au moins une étude rétrospective qui suggérerait que le traitement de l'AOS avec la norme de soins CPAP améliorait les symptômes préexistants de maux de tête.
Notre étude propose - après obtention du consentement - d'interroger des patients suspects de troubles du sommeil qui ont été programmés pour une étude du sommeil afin d'évaluer la prévalence globale des troubles de la céphalée parmi cette population particulière. Nous évaluerions ensuite divers paramètres standard d'étude du sommeil tels que la saturation en oxygène la plus faible, le temps passé dans divers stades de sommeil, la latence du sommeil, le temps de sommeil total, l'indice de perturbation respiratoire, la présence de bruxisme, etc., pour voir s'il existe une corrélation entre certains de ces paramètres et un trouble particulier de la céphalée. Nous interrogerions également les patients diagnostiqués avec OSA après l'institution de la CPAP pour voir s'il y avait une diminution ou un arrêt de la fréquence ou de l'intensité des maux de tête.
Étant donné qu'une proportion importante de nos patients sont des anciens combattants de retour avec d'éventuelles lésions cérébrales traumatiques ou un trouble de stress post-traumatique, nous interrogerions également les patients sur la présence de ces troubles. Ces données seraient prises en compte en tant que sous-analyse de l'ensemble de données global.
L'étude aura une durée de 12 mois. Plus de 2000 études sur le sommeil sont réalisées dans notre établissement en 12 mois. Nous prévoyons un recrutement de 400 à 800 sujets.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont été dépistés à la clinique du sommeil du Walter Reed Army Medical Center (WRMAC) avec une plainte principale de troubles du sommeil et qui ont été programmés pour un PSG de nuit au WRAMC. Les symptômes du sommeil peuvent inclure des difficultés telles que l'initiation du sommeil, le maintien du sommeil, les troubles du sommeil, le fait de ne pas se sentir rafraîchi le matin, la somnolence pendant la journée et le ronflement
- 18-80 ans
- Achèvement satisfaisant de l'inventaire du sommeil et des maux de tête
- Achèvement satisfaisant du polysomnogramme nocturne
- Peut avoir utilisé des somnifères
- Peut avoir utilisé des médicaments anti-migraineux
- Peut avoir d'autres conditions médicales et prendre d'autres médicaments
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- Incapacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy M. Quast, MD, Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine; National Capital Consortium, Washington, DC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Maladie
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Parasomnies
- Mal de tête
- Troubles de la tête
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-17021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Pression positive continue (PPC)
-
Tufts Medical CenterFisher and Paykel HealthcareComplété