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Análise da prevalência e características de distúrbios do sono e cefaléia concomitantes e da eficácia do tratamento com CPAP para cefaléia entre os pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono

21 de agosto de 2007 atualizado por: Walter Reed Army Medical Center

Análise da prevalência e características de distúrbios comórbidos do sono e cefaléia em pacientes avaliados no laboratório de distúrbios do sono do WRAMC e da eficácia do tratamento com CPAP na carga de cefaléia em pacientes com apneia obstrutiva do sono com um distúrbio de cefaléia comórbido

Existe uma relação bem documentada, mas pouco compreendida, entre cefaleias (p. enxaqueca, dores de cabeça em salvas, dores de cabeça ao despertar, etc.) e distúrbios do sono. Uma hipótese inclui um distúrbio subjacente conhecido como apnéia obstrutiva do sono (AOS), com baixa saturação de oxigênio durante a noite e níveis possivelmente elevados de dióxido de carbono, que resultam em cefaléia ao despertar. O bruxismo, ou ranger dos dentes, também tem sido associado à dor de cabeça. O inverso desses argumentos é que o paciente pode ter uma cefaléia primária, por exemplo, enxaqueca, levando a padrões de sono desordenados ou insônia. A verdadeira relação entre os dois, como mencionado acima, é desconhecida. A prevalência real dos dois distúrbios ocorrendo simultaneamente não é conhecida.

Houve vários pequenos estudos retrospectivos que tentaram avaliar essa relação. Um desses estudos avaliou os pacientes diagnosticados com AOS que receberam a terapia padrão - pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) - e descobriu que as dores de cabeça nesses pacientes melhoraram após o uso do CPAP. Novamente, este foi um pequeno estudo retrospectivo.

Propomos um estudo em que os pacientes encaminhados para polissonografia (PSG, ou "estudo do sono") são consentidos e, em seguida, pesquisados ​​quanto à presença ou ausência de cefaléia. Um breve questionário é seguido por um questionário mais detalhado para caracterizar se essa dor de cabeça que o paciente tem é realmente um distúrbio de dor de cabeça. Após a pesquisa e PSG, os parâmetros do estudo do sono do paciente são avaliados para ver se existem certas correlações entre o que foi registrado e o distúrbio de dor de cabeça específico presente.

Por fim, se o paciente foi diagnosticado com OSA e equipado com um dispositivo CPAP, o paciente será questionado várias semanas depois para avaliar se houve melhora ou cessação do distúrbio da dor de cabeça.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existe uma relação bem documentada, mas pouco compreendida, entre cefaleias (p. enxaqueca, dores de cabeça em salvas, dores de cabeça ao despertar, etc.) e distúrbios do sono. A prevalência exata de pacientes com cefaléia concomitante e distúrbio do sono não é conhecida. As hipóteses em torno da relação incluem baixa saturação de oxigênio durante a noite e/ou hipercarbia no caso de apneia obstrutiva do sono (AOS) com cefaléia ao despertar, cefaléia primária como contribuinte para distúrbio secundário do sono, duração ou porcentagens atípicas do tempo em vários estágios do sono, resultando em padrões de sono desordenados e subsequente cefaléia, bruxismo causando cefaléia tipo tensão, entre outros. Nossa revisão da literatura mostra que ainda não houve um estudo prospectivo avaliando cefaleias e distúrbios do sono concomitantes com tentativas de encontrar caprichos ou anormalidades em termos de parâmetros do sono como forma de explicar a cefaléia.

Além disso, embora tenha havido poucas revisões retrospectivas de um pequeno número de pacientes examinando uma intervenção (neste caso, a adição de pressão positiva contínua nas vias aéreas - CPAP) como um meio de corrigir um distúrbio do sono com uma avaliação subseqüente do paciente pré-existente dores de cabeça, ainda não houve um estudo prospectivo avaliando-os. Nossa equipe identificou pelo menos um estudo retrospectivo que sugeriria que o tratamento da AOS com CPAP padrão melhorou os sintomas pré-existentes de cefaléia.

Nosso estudo propõe - após obter o consentimento - pesquisar pacientes com suspeita de distúrbios do sono que foram agendados para um estudo do sono para avaliar a prevalência geral de cefaléia nessa população específica. Em seguida, avaliaríamos vários parâmetros padrão do estudo do sono, como saturação de oxigênio mais baixa, tempo em vários estágios do sono, latência do sono, tempo total de sono, índice de distúrbios respiratórios, presença de bruxismo e assim por diante, para ver se existe uma correlação entre certos esses parâmetros e um distúrbio de cefaléia específico. Também pesquisaríamos os pacientes diagnosticados com AOS após a instituição do CPAP para verificar se houve diminuição ou cessação da frequência ou intensidade da cefaleia.

Sendo que uma proporção significativa de nossos pacientes são veteranos de guerra com possíveis lesões cerebrais traumáticas ou transtorno de estresse pós-traumático, também questionamos os pacientes sobre a presença desses distúrbios. Esses dados seriam levados em consideração como uma subanálise do conjunto geral de dados.

O estudo terá duração de 12 meses. Mais de 2.000 estudos do sono são realizados em nossa instituição em 12 meses. Prevemos uma inscrição de 400 a 800 indivíduos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kimbra Kenney, MD
  • Número de telefone: 301-295-0198
  • E-mail: kkenney@usuhs.mil

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que foram examinados na clínica do sono do Walter Reed Army Medical Center (WRMAC) com queixa principal de distúrbio do sono e foram agendados para uma PSG noturna no WRAMC. Os sintomas do sono podem incluir dificuldades como iniciar o sono, manter o sono, sono perturbado, não se sentir revigorado pela manhã, sonolência durante o dia e ronco
  • Idade 18-80
  • Conclusão satisfatória do inventário de sono e dor de cabeça
  • Conclusão satisfatória da polissonografia durante a noite
  • Pode ter usado preparações para dormir
  • Pode ter usado medicação anti-enxaqueca
  • Pode ter outras condições médicas e estar tomando outros medicamentos

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 80
  • Incapacidade de entender e assinar um consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy M. Quast, MD, Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine; National Capital Consortium, Washington, DC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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