- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00520156
Análise da prevalência e características de distúrbios do sono e cefaléia concomitantes e da eficácia do tratamento com CPAP para cefaléia entre os pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono
Análise da prevalência e características de distúrbios comórbidos do sono e cefaléia em pacientes avaliados no laboratório de distúrbios do sono do WRAMC e da eficácia do tratamento com CPAP na carga de cefaléia em pacientes com apneia obstrutiva do sono com um distúrbio de cefaléia comórbido
Existe uma relação bem documentada, mas pouco compreendida, entre cefaleias (p. enxaqueca, dores de cabeça em salvas, dores de cabeça ao despertar, etc.) e distúrbios do sono. Uma hipótese inclui um distúrbio subjacente conhecido como apnéia obstrutiva do sono (AOS), com baixa saturação de oxigênio durante a noite e níveis possivelmente elevados de dióxido de carbono, que resultam em cefaléia ao despertar. O bruxismo, ou ranger dos dentes, também tem sido associado à dor de cabeça. O inverso desses argumentos é que o paciente pode ter uma cefaléia primária, por exemplo, enxaqueca, levando a padrões de sono desordenados ou insônia. A verdadeira relação entre os dois, como mencionado acima, é desconhecida. A prevalência real dos dois distúrbios ocorrendo simultaneamente não é conhecida.
Houve vários pequenos estudos retrospectivos que tentaram avaliar essa relação. Um desses estudos avaliou os pacientes diagnosticados com AOS que receberam a terapia padrão - pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) - e descobriu que as dores de cabeça nesses pacientes melhoraram após o uso do CPAP. Novamente, este foi um pequeno estudo retrospectivo.
Propomos um estudo em que os pacientes encaminhados para polissonografia (PSG, ou "estudo do sono") são consentidos e, em seguida, pesquisados quanto à presença ou ausência de cefaléia. Um breve questionário é seguido por um questionário mais detalhado para caracterizar se essa dor de cabeça que o paciente tem é realmente um distúrbio de dor de cabeça. Após a pesquisa e PSG, os parâmetros do estudo do sono do paciente são avaliados para ver se existem certas correlações entre o que foi registrado e o distúrbio de dor de cabeça específico presente.
Por fim, se o paciente foi diagnosticado com OSA e equipado com um dispositivo CPAP, o paciente será questionado várias semanas depois para avaliar se houve melhora ou cessação do distúrbio da dor de cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma relação bem documentada, mas pouco compreendida, entre cefaleias (p. enxaqueca, dores de cabeça em salvas, dores de cabeça ao despertar, etc.) e distúrbios do sono. A prevalência exata de pacientes com cefaléia concomitante e distúrbio do sono não é conhecida. As hipóteses em torno da relação incluem baixa saturação de oxigênio durante a noite e/ou hipercarbia no caso de apneia obstrutiva do sono (AOS) com cefaléia ao despertar, cefaléia primária como contribuinte para distúrbio secundário do sono, duração ou porcentagens atípicas do tempo em vários estágios do sono, resultando em padrões de sono desordenados e subsequente cefaléia, bruxismo causando cefaléia tipo tensão, entre outros. Nossa revisão da literatura mostra que ainda não houve um estudo prospectivo avaliando cefaleias e distúrbios do sono concomitantes com tentativas de encontrar caprichos ou anormalidades em termos de parâmetros do sono como forma de explicar a cefaléia.
Além disso, embora tenha havido poucas revisões retrospectivas de um pequeno número de pacientes examinando uma intervenção (neste caso, a adição de pressão positiva contínua nas vias aéreas - CPAP) como um meio de corrigir um distúrbio do sono com uma avaliação subseqüente do paciente pré-existente dores de cabeça, ainda não houve um estudo prospectivo avaliando-os. Nossa equipe identificou pelo menos um estudo retrospectivo que sugeriria que o tratamento da AOS com CPAP padrão melhorou os sintomas pré-existentes de cefaléia.
Nosso estudo propõe - após obter o consentimento - pesquisar pacientes com suspeita de distúrbios do sono que foram agendados para um estudo do sono para avaliar a prevalência geral de cefaléia nessa população específica. Em seguida, avaliaríamos vários parâmetros padrão do estudo do sono, como saturação de oxigênio mais baixa, tempo em vários estágios do sono, latência do sono, tempo total de sono, índice de distúrbios respiratórios, presença de bruxismo e assim por diante, para ver se existe uma correlação entre certos esses parâmetros e um distúrbio de cefaléia específico. Também pesquisaríamos os pacientes diagnosticados com AOS após a instituição do CPAP para verificar se houve diminuição ou cessação da frequência ou intensidade da cefaleia.
Sendo que uma proporção significativa de nossos pacientes são veteranos de guerra com possíveis lesões cerebrais traumáticas ou transtorno de estresse pós-traumático, também questionamos os pacientes sobre a presença desses distúrbios. Esses dados seriam levados em consideração como uma subanálise do conjunto geral de dados.
O estudo terá duração de 12 meses. Mais de 2.000 estudos do sono são realizados em nossa instituição em 12 meses. Prevemos uma inscrição de 400 a 800 indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Timothy M. Quast, MD
- Número de telefone: (301)295-4191
- E-mail: timothy.quast@amedd.army.mil
Estude backup de contato
- Nome: Kimbra Kenney, MD
- Número de telefone: 301-295-0198
- E-mail: kkenney@usuhs.mil
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Contato:
- Timothy M. Quast, MD
- Número de telefone: 202-782-5721
- E-mail: tnquast@bethesda.med.navy.mil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que foram examinados na clínica do sono do Walter Reed Army Medical Center (WRMAC) com queixa principal de distúrbio do sono e foram agendados para uma PSG noturna no WRAMC. Os sintomas do sono podem incluir dificuldades como iniciar o sono, manter o sono, sono perturbado, não se sentir revigorado pela manhã, sonolência durante o dia e ronco
- Idade 18-80
- Conclusão satisfatória do inventário de sono e dor de cabeça
- Conclusão satisfatória da polissonografia durante a noite
- Pode ter usado preparações para dormir
- Pode ter usado medicação anti-enxaqueca
- Pode ter outras condições médicas e estar tomando outros medicamentos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 80
- Incapacidade de entender e assinar um consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy M. Quast, MD, Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine; National Capital Consortium, Washington, DC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Parassonias
- Dor de cabeça
- Distúrbios de dor de cabeça
Outros números de identificação do estudo
- 07-17021
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