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Analyse der Prävalenz und Merkmale von begleitenden Schlaf- und Kopfschmerzen und die Wirksamkeit der CPAP-Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

21. August 2007 aktualisiert von: Walter Reed Army Medical Center

Analyse der Prävalenz und Merkmale von komorbiden Schlaf- und Kopfschmerzen bei Patienten, die im WRAMC-Labor für Schlafstörungen untersucht werden, und die Wirksamkeit der CPAP-Behandlung auf die Kopfschmerzbelastung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und einer komorbiden Kopfschmerzstörung

Es gibt eine gut dokumentierte, aber wenig verstandene Beziehung zwischen Kopfschmerzerkrankungen (z. Migräne, Clusterkopfschmerz, Erwachungskopfschmerz etc.) und Schlafstörungen. Eine Hypothese beinhaltet eine zugrunde liegende Störung, die als obstruktive Schlafapnoe (OSA) bekannt ist, mit niedriger Sauerstoffsättigung über Nacht und möglicherweise erhöhten Kohlendioxidwerten, die zu Kopfschmerzen beim Erwachen führen. Bruxismus oder Zähneknirschen wurde auch anekdotisch mit Kopfschmerzen in Verbindung gebracht. Das Gegenteil dieser Argumente ist, dass der Patient eine primäre Kopfschmerzstörung haben kann, beispielsweise Migräne, die zu gestörten Schlafmustern oder Schlaflosigkeit führt. Die wahre Beziehung zwischen den beiden, wie oben angedeutet, ist unbekannt. Die tatsächliche Prävalenz der beiden gleichzeitig auftretenden Erkrankungen ist nicht bekannt.

Es gab mehrere kleine, retrospektive Studien, die versucht haben, diese Beziehung zu bewerten. Eine dieser Studien untersuchte Patienten mit OSA-Diagnose, die die Standardtherapie erhielten – kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) – und stellte fest, dass sich die Kopfschmerzen bei diesen Patienten nach Anwendung von CPAP verbesserten. Auch dies war eine kleine retrospektive Studie.

Wir schlagen eine Studie vor, bei der Patienten, die zur Polysomnographie (PSG oder "Schlafstudie") überwiesen werden, ihre Zustimmung erhalten und dann über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Kopfschmerzen befragt werden. Einem kurzen Fragebogen folgt ein detaillierterer Fragebogen, um zu charakterisieren, ob es sich bei den Kopfschmerzen, die der Patient hat, wirklich um eine Kopfschmerzerkrankung handelt. Nach der Umfrage und dem PSG werden die Parameter der Schlafstudie des Patienten ausgewertet, um festzustellen, ob bestimmte Korrelationen zwischen dem, was aufgezeichnet wurde, und der jeweiligen vorliegenden Kopfschmerzerkrankung bestehen.

Wenn schließlich bei dem Patienten OSA diagnostiziert und mit einem CPAP-Gerät ausgestattet wurde, wird der Patient mehrere Wochen später befragt, um festzustellen, ob eine Verbesserung oder ein Ende der Kopfschmerzstörung eingetreten ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine gut dokumentierte, aber wenig verstandene Beziehung zwischen Kopfschmerzerkrankungen (z. Migräne, Clusterkopfschmerz, Erwachungskopfschmerz etc.) und Schlafstörungen. Die genaue Prävalenz von Patienten mit begleitender Kopfschmerz- und Schlafstörung ist nicht einmal bekannt. Zu den Hypothesen rund um die Beziehung gehören eine niedrige nächtliche Sauerstoffsättigung und/oder Hyperkarbie im Fall von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit Kopfschmerzen beim Erwachen, eine primäre Kopfschmerzstörung als Beitrag zu einer sekundären Schlafstörung, atypische Längen oder Prozentsätze der Zeit in verschiedenen Schlafstadien, die dazu führen gestörtes Schlafmuster und nachfolgende Kopfschmerzen, Bruxismus, der unter anderem Spannungskopfschmerzen verursacht. Unsere Durchsicht der Literatur zeigt, dass es noch keine prospektive Studie zur Bewertung von Kopfschmerzerkrankungen und begleitenden Schlafstörungen mit Versuchen gab, Unwägbarkeiten oder Anomalien in Bezug auf Schlafparameter als Erklärungsmöglichkeit für Kopfschmerzerkrankungen zu finden.

Darüber hinaus gab es zwar nur wenige retrospektive Untersuchungen einer kleinen Anzahl von Patienten, die eine Intervention (in diesem Fall die Hinzufügung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck – CPAP) als Mittel zur Korrektur einer Schlafstörung mit anschließender Bewertung der vorbestehenden des Patienten untersuchten Kopfschmerzerkrankungen, es muss noch eine prospektive Studie zur Bewertung derselben durchgeführt werden. Unser Team identifizierte mindestens eine retrospektive Studie, die darauf hindeutet, dass die Behandlung von OSA mit Standard-CPAP die vorbestehenden Symptome von Kopfschmerzen verbessert.

Unsere Studie schlägt vor, Patienten mit Verdacht auf Schlafstörungen, die für eine Schlafstudie vorgesehen sind, nach Einholung der Einwilligung zu befragen, um die Gesamtprävalenz von Kopfschmerzerkrankungen in dieser speziellen Population zu bewerten. Wir würden dann verschiedene Standard-Schlafstudienparameter wie niedrigste Sauerstoffsättigung, Zeit in verschiedenen Schlafstadien, Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, Atemstörungsindex, Vorhandensein von Bruxismus usw. auswerten, um zu sehen, ob es eine Korrelation zwischen bestimmten von gibt diese Parameter und eine bestimmte Kopfschmerzerkrankung. Wir würden auch diejenigen Patienten befragen, bei denen OSA nach der Einführung von CPAP diagnostiziert wurde, um zu sehen, ob es eine Abnahme oder ein Ende der Kopfschmerzhäufigkeit oder -intensität gab.

Da ein erheblicher Teil unserer Patienten Kriegsveteranen mit möglichen traumatischen Hirnverletzungen oder posttraumatischen Belastungsstörungen sind, würden wir Patienten auch nach dem Vorhandensein dieser Störungen fragen. Diese Daten würden als Teilanalyse des Gesamtdatensatzes berücksichtigt.

Die Studie wird 12 Monate dauern. In unserer Einrichtung werden in 12 Monaten über 2000 Schlafstudien durchgeführt. Wir rechnen mit einer Einschreibung von 400 bis 800 Probanden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in der Schlafklinik des Walter Reed Army Medical Center (WRMAC) mit Hauptbeschwerden über Schlafstörungen untersucht wurden und für eine PSG über Nacht im WRAMC eingeplant wurden. Zu den Schlafsymptomen können solche Schwierigkeiten wie Einschlafen, Durchschlafen, Schlafstörungen, morgendliches Erfrischungsgefühl, tagsüber Schläfrigkeit und Schnarchen gehören
  • Alter 18-80
  • Zufriedenstellender Abschluss des Schlaf- und Kopfschmerzinventars
  • Zufriedenstellender Abschluss des Polysomnogramms über Nacht
  • Kann Schlafmittel verwendet haben
  • Kann Migränemedikamente verwendet haben
  • Kann andere Erkrankungen haben und andere Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 80
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy M. Quast, MD, Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine; National Capital Consortium, Washington, DC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)

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