- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00520156
Análisis de la prevalencia y características de los trastornos concomitantes del sueño y de la cefalea, y de la eficacia del tratamiento con CPAP para la cefalea en pacientes diagnosticados de apnea obstructiva del sueño
Análisis de la prevalencia y las características de los trastornos del sueño y la cefalea comórbidos en pacientes evaluados en el Laboratorio de Trastornos del Sueño de WRAMC, y la eficacia del tratamiento con CPAP en la carga de dolor de cabeza en pacientes con apnea obstructiva del sueño y un trastorno de cefalea comórbido
Existe una relación bien documentada pero poco comprendida entre los trastornos de cefalea (p. migraña, cefaleas en brotes, cefaleas al despertar, etc.) y trastornos del sueño. Una hipótesis incluye un trastorno subyacente conocido como apnea obstructiva del sueño (AOS) con bajas saturaciones de oxígeno durante la noche y posiblemente niveles elevados de dióxido de carbono que provocan dolor de cabeza al despertar. El bruxismo, o rechinar los dientes, también se ha asociado anecdóticamente con el dolor de cabeza. Lo contrario de estos argumentos es que el paciente puede tener un trastorno de dolor de cabeza primario, por ejemplo, migraña, que conduce a patrones de sueño desordenados o insomnio. La verdadera relación entre los dos, como se mencionó anteriormente, se desconoce. Se desconoce la prevalencia real de los dos trastornos que ocurren simultáneamente.
Ha habido varios estudios retrospectivos pequeños que han intentado evaluar esta relación. Uno de estos estudios evaluó a los pacientes diagnosticados con OSA que recibieron la terapia estándar de atención - presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) - y encontró que los dolores de cabeza entre estos pacientes mejoraron después de usar CPAP. Nuevamente, este fue un pequeño estudio retrospectivo.
Proponemos un estudio mediante el cual los pacientes que son remitidos para polisomnografía (PSG, o "estudio del sueño") son consentidos y luego encuestados sobre la presencia o ausencia de dolor de cabeza. Un breve cuestionario es seguido por un cuestionario más detallado para caracterizar si este dolor de cabeza que tiene el paciente es realmente un trastorno de dolor de cabeza. Después de la encuesta y la PSG, se evalúan los parámetros del estudio del sueño del paciente para ver si existen ciertas correlaciones entre lo que se ha registrado y el trastorno de dolor de cabeza particular presente.
Por último, si al paciente se le diagnosticó AOS y se le colocó un dispositivo de CPAP, se interrogará al paciente varias semanas después para evaluar si hubo mejoría o cese del trastorno de dolor de cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una relación bien documentada pero poco comprendida entre los trastornos de cefalea (p. migraña, cefaleas en brotes, cefaleas al despertar, etc.) y trastornos del sueño. Ni siquiera se conoce la prevalencia exacta de pacientes con cefalea concomitante y trastorno del sueño. Las hipótesis que rodean la relación incluyen baja saturación de oxígeno durante la noche y/o hipercarbia en el caso de apnea obstructiva del sueño (OSA) con dolor de cabeza al despertar, trastorno de dolor de cabeza primario como contribuyente al trastorno secundario del sueño, longitudes o porcentajes de tiempo atípicos en varias etapas del sueño que resultan en patrones de sueño desordenados y dolor de cabeza posterior, bruxismo que causa dolores de cabeza de tipo tensional, entre otros. Nuestra revisión de la literatura muestra que aún no ha habido un ensayo prospectivo que evalúe los trastornos de dolor de cabeza y los trastornos del sueño concomitantes con intentos de encontrar caprichos o anomalías en términos de parámetros del sueño como una forma de explicar el trastorno de dolor de cabeza.
Además, aunque ha habido pocas revisiones retrospectivas de un pequeño número de pacientes que examinaron una intervención (en este caso, la adición de presión positiva continua en las vías respiratorias - CPAP) como un medio para corregir un trastorno del sueño con una evaluación posterior de los trastornos preexistentes del paciente. trastornos de dolor de cabeza, aún no se ha realizado un ensayo prospectivo que los evalúe. Nuestro equipo identificó al menos un estudio retrospectivo que sugeriría que el tratamiento de la AOS con CPAP estándar mejoró los síntomas preexistentes de dolor de cabeza.
Nuestro estudio propone, después de obtener el consentimiento, encuestar a pacientes con sospecha de trastornos del sueño que han sido programados para un estudio del sueño para evaluar la prevalencia general del trastorno de dolor de cabeza entre esta población en particular. Luego, evaluaríamos varios parámetros estándar del estudio del sueño, como la saturación de oxígeno más baja, el tiempo en varias etapas del sueño, la latencia del sueño, el tiempo total de sueño, el índice de alteración respiratoria, la presencia de bruxismo, etc., para ver si existe una correlación entre algunos de estos parámetros y un trastorno de dolor de cabeza en particular. También encuestaríamos a aquellos pacientes diagnosticados con OSA después de la institución de CPAP para ver si hubo una disminución o cese en la frecuencia o intensidad del dolor de cabeza.
Dado que una proporción significativa de nuestros pacientes son veteranos de guerra que regresan con posibles lesiones cerebrales traumáticas o trastorno de estrés postraumático, también preguntamos a los pacientes sobre la presencia de estos trastornos. Estos datos se tendrían en cuenta como un subanálisis del conjunto de datos general.
El estudio tendrá una duración de 12 meses. En nuestra institución se realizan más de 2000 estudios del sueño en 12 meses. Anticipamos una inscripción de entre 400 a 800 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que han sido evaluados en la clínica del sueño del Centro Médico del Ejército Walter Reed (WRMAC) con queja principal de trastorno del sueño y han sido programados para una PSG nocturna en WRAMC. Los síntomas del sueño pueden incluir dificultades como iniciar el sueño, mantener el sueño, trastornos del sueño, no sentirse descansado por la mañana, somnolencia durante el día y ronquidos.
- Edades 18-80
- Finalización satisfactoria del inventario de sueño y dolor de cabeza.
- Terminación satisfactoria del polisomnograma nocturno
- Puede haber usado preparaciones para dormir
- Puede haber usado medicamentos contra la migraña.
- Puede tener otras condiciones médicas y estar tomando otros medicamentos
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 o mayor de 80
- Incapacidad para comprender y firmar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy M. Quast, MD, Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine; National Capital Consortium, Washington, DC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Parasomnias
- Dolor de cabeza
- Trastornos de dolor de cabeza
Otros números de identificación del estudio
- 07-17021
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