- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00520221
Intrapleurální minocyklin po jednoduché aspiraci pro primární spontánní pneumotorax
Intrapleurální minocyklin po jednoduché aspiraci pro počáteční léčbu primárního spontánního pneumotoraxu: retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární spontánní pneumotorax (PSP) se nejčastěji vyskytuje u mladých, vysokých, štíhlých mužů. Odhadovaná míra recidivy je 23–50 % po první epizodě. Vysoká míra recidivy stimulovala vývoj mnoha různých terapeutických přístupů, od konzervativní léčby, jako je pozorování, až po invazivnější terapie, jako je chirurgie, a optimální léčba pacientů s první epizodou PSP zůstává kontroverzní. V nedávno publikovaných pokynech British Thoracic Society (BTS) je jednoduchá aspirace doporučována jako léčba první volby u všech PSP vyžadujících intervenci, protože tato léčba poskytuje výhodu sníženého počtu hospitalizací a zkrácení doby hospitalizace ve srovnání s drenáží hrudní trubicí. Míra recidivy tohoto postupu se však pohybovala kolem 30 %, což jej činí nevhodným jako standard péče.
Intrapleurální instilace chemického dráždidla (chemická pleurodéza) je účinný způsob, jak snížit četnost recidivujícího spontánního pneumotoraxu u chirurgických a nechirurgických pacientů. Dříve byla chemická pleurodéza obvykle podávána hrudní sondou nebo torakoskopií. Podání sklerotizujících látek intravenózním jehlovým katetrem nebo pigtailovým katetrem po jednoduché aspiraci nebylo nikdy hlášeno a bezpečnost a účinnost zůstala neznámá.
Protože míra recidivy po jednoduché aspiraci zůstává vysoká, začali jsme od prosince 2005 instilovat minocyklin do pleurální dutiny přes pigtail nebo intravenózní jehlový katétr, abychom zjistili, zda je toto adjuvans účinné při snižování míry recidivy. V této studii uvádíme naše zkušenosti s minocyklinovou pleurodézou při léčbě první epizody PSP po úspěšné aspiraci pneumotoraxu. Účinky této adjuvantní terapie byly hodnoceny srovnáním výsledků pacientů, kteří podstoupili samotnou jednoduchou aspiraci, s těmi, kteří podstoupili další minocyklinovou pleurodézu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli vybráni pacienti s primárním spontánním pneumotoraxem, kteří podstoupili manuální aspiraci jako úvodní léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou spontánního pneumotoraxu ve věku >50 let nebo s již existujícími plicními chorobami byli vyloučeni. Vyloučeni byli také pacienti s neúspěšnou aspirací vyžadující další zavedení hrudní trubice nebo torakoskopickou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
2
Skupina s minocyklinem: 300 mg hydrochloridu minocyklinu bylo instilováno do pleurálního prostoru katetrem. Kontrolní skupinu tvořilo 33 pacientů, kteří měli v období od ledna 2004 do prosince 2005 úspěšnou samotnou jednoduchou aspiraci. |
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yung-Chie Lee, MD, PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, Taiwan
- Ředitel studie: Jin-Shing Chen, MD, PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200707015R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .