- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00520221
Minociclina intrapleurica dopo semplice aspirazione per pneumotorace spontaneo primario
Minociclina intrapleurica dopo semplice aspirazione per il trattamento iniziale del pneumotorace spontaneo primario: uno studio retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo pneumotorace spontaneo primario (PSP) si verifica più comunemente nei maschi giovani, alti e magri. Il tasso di recidiva stimato è del 23-50% dopo il primo episodio. L'alto tasso di recidiva ha stimolato lo sviluppo di molti diversi approcci terapeutici, che vanno dal trattamento conservativo come l'osservazione a terapie più invasive come la chirurgia, e il trattamento ottimale dei pazienti che presentano un primo episodio di PSP rimane controverso. Nelle linee guida della British Thoracic Society (BTS) recentemente pubblicate, la semplice aspirazione è raccomandata come trattamento di prima linea per tutte le PSP che richiedono un intervento perché questo trattamento ha fornito il vantaggio di una riduzione del tasso di ricovero ospedaliero e di una durata ridotta della degenza ospedaliera rispetto al drenaggio del tubo toracico. Tuttavia, il tasso di recidiva di questa procedura era di circa il 30%, rendendola inappropriata come standard di cura.
L'instillazione intrapleurica di un irritante chimico (pleurodesi chimica) è un modo efficace per ridurre i tassi di pneumotorace spontaneo ricorrente nei pazienti chirurgici e non chirurgici. In precedenza, la pleurodesi chimica veniva solitamente somministrata tramite tubo toracico o toracoscopia. La somministrazione di agenti sclerosanti attraverso catetere ad ago endovenoso o catetere pigtail dopo semplice aspirazione non era mai stata segnalata e la sicurezza e l'efficacia rimanevano sconosciute.
Poiché il tasso di recidiva dopo la semplice aspirazione rimane elevato, dal dicembre 2005 abbiamo iniziato a instillare la minociclina nella cavità pleurica attraverso il codino o il catetere endovenoso per determinare se questo adiuvante è efficace nel ridurre il tasso di recidiva. Nel presente studio, riportiamo la nostra esperienza di minociclina pleurodesi nel trattamento del primo episodio di PSP dopo l'aspirazione riuscita del pneumotorace. Gli effetti di questa terapia adiuvante sono stati valutati confrontando i risultati dei pazienti sottoposti a sola aspirazione semplice con quelli sottoposti a ulteriore pleurodesi minociclina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati selezionati i pazienti con pneumotorace spontaneo primario sottoposti ad aspirazione manuale come trattamento iniziale.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con una precedente storia di pneumotorace spontaneo, >50 anni di età o con malattie polmonari preesistenti. Sono stati esclusi anche i pazienti con aspirazione non riuscita che richiedevano un ulteriore inserimento del tubo toracico o un intervento toracoscopico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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2
Gruppo minociclina: 300 mg di minociclina cloridrato sono stati instillati nello spazio pleurico attraverso il catetere. Il gruppo di controllo era composto da 33 pazienti che avevano avuto successo solo con aspirazione semplice tra gennaio 2004 e dicembre 2005. |
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yung-Chie Lee, MD, PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, Taiwan
- Direttore dello studio: Jin-Shing Chen, MD, PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, Taiwan
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200707015R
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