- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00520221
Minociclina intrapleural después de aspiración simple por neumotórax espontáneo primario
Minociclina intrapleural después de la aspiración simple para el tratamiento inicial del neumotórax espontáneo primario: un estudio retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El neumotórax espontáneo primario (PSP) ocurre con mayor frecuencia en hombres jóvenes, altos y delgados. La tasa de recurrencia estimada es del 23-50% después del primer episodio. La alta tasa de recurrencia estimuló el desarrollo de muchos enfoques terapéuticos diferentes, que van desde el tratamiento conservador como la observación hasta terapias más invasivas como la cirugía, y el tratamiento óptimo de los pacientes que presentan un primer episodio de PSP sigue siendo controvertido. En las directrices de la British Thoracic Society (BTS) publicadas recientemente, se recomienda la aspiración simple como tratamiento de primera línea para todos los PSP que requieren intervención porque este tratamiento ofrece la ventaja de una tasa reducida de ingresos hospitalarios y una reducción de la duración de la estancia hospitalaria en comparación con el drenaje torácico. Sin embargo, la tasa de recurrencia de este procedimiento fue de alrededor del 30%, lo que lo hace inapropiado como estándar de atención.
La instilación intrapleural de un irritante químico (pleurodesis química) es una forma efectiva de reducir las tasas de neumotórax espontáneo recurrente en pacientes quirúrgicos y no quirúrgicos. Anteriormente, la pleurodesis química generalmente se administraba a través de un tubo torácico o una toracoscopia. La administración de agentes esclerosantes a través de un catéter de aguja intravenoso o un catéter pigtail después de una simple aspiración nunca se había informado y la seguridad y la eficacia aún se desconocían.
Debido a que la tasa de recurrencia después de la aspiración simple sigue siendo alta, comenzamos a instilar minociclina en la cavidad pleural a través del catéter pigtail o aguja intravenosa desde diciembre de 2005 para determinar si este adyuvante es efectivo para reducir la tasa de recurrencia. En el presente estudio, informamos nuestra experiencia de pleurodesis con minociclina en el tratamiento del primer episodio de PSP después de una aspiración exitosa de neumotórax. Los efectos de esta terapia adyuvante se evaluaron comparando los resultados de los pacientes que se sometieron a aspiración simple sola con aquellos que se sometieron a pleurodesis adicional con minociclina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se seleccionaron pacientes con neumotórax espontáneo primario que se sometieron a aspiración manual como tratamiento inicial.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con antecedentes de neumotórax espontáneo, mayores de 50 años o con enfermedades pulmonares preexistentes. También se excluyeron los pacientes con aspiración fallida que requirieron una inserción adicional de un tubo torácico o una operación toracoscópica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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2
Grupo de minociclina: se instilaron 300 mg de clorhidrato de minociclina en el espacio pleural a través del catéter. El grupo de control consistió en 33 pacientes que solo tuvieron éxito en la aspiración simple entre enero de 2004 y diciembre de 2005. |
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yung-Chie Lee, MD, PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, Taiwan
- Director de estudio: Jin-Shing Chen, MD, PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 200707015R
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