- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00523523
Trénink paže a ruky po mrtvici pomocí sluchových rytmických podnětů
Sluchové rytmické podněty + procvičování úkolů: Vliv na funkci motoru UE po úhozu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity v dospělosti ve Spojených státech a 75 % pacientů s deficitem UE má i přes rehabilitaci nadále sníženou funkci UE. Navzdory prokázané účinnosti, že nácvik funkčních úloh podporuje zlepšenou funkci UE po mrtvici, 4–6 má většina subjektů nadále značné postižení, uvádějí méně použití paretické ruky než před mrtvicí a mají nižší skóre v motorických testech. Strhávání sluchového rytmu při nácviku funkčních úloh může zvýšit účinnost terapie tím, že usnadní osvojení normálnějších pohybových vzorů. Pro veřejné zdraví je tedy zásadní, aby byly vyvinuty účinnější přístupy k usnadnění obnovy motoru UE. Tato studie by podpořila poslání NCMRR zvýšit nezávislost osob s postižením a nezávislosti NICHD: „optimální blaho všech lidí prostřednictvím rehabilitace“.
Primárním cílem této pilotní studie je shromáždit předběžná data o vlivu strhávání sluchového rytmu při nácviku funkčních úloh (FTARC) na zlepšení funkce UE ve srovnání se samotným nácvikem funkčních úloh (FTP) u subjektů se středně těžkou hemiparézou po chronické cévní mozkové příhodě. Naší primární hypotézou je, že po FTARC budou subjekty vykazovat větší zisky ve funkci UE ve srovnání s osobami ve skupině FTP. Sekundárními cíli je porozumět 1) relativnímu dopadu FTARC na udržení motorických dovedností 6 měsíců po terapii a 2) pochopit, jak s tímto zlepšením souvisí změny v základních elementárních složkách pohybu UE (kinetické parametry a synergie více kloubů). ve výsledku. Naše sekundární hypotézy jsou, že subjekty s FTARC budou vykazovat pohybovou skladbu, která se blíží složení neurologicky intaktních jedinců a větší zachování funkčních přírůstků ve srovnání s subjekty s FTP.
Tato studie bude používat prospektivní, paralelní skupinový design, ve kterém budou subjekty po základním testování adaptivně randomizovány podle motorické závažnosti UE do skupin FTARC nebo FTP. Terapie bude představovat 4 hodiny cvičení v pracovní den po dobu 2 týdnů. Subjekty budou nosit rukavice na neparetické ruce po 90 % hodin bdění. Subjekty poté dokončí pointervenční a 6měsíční následné testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System - Malcom Randall VAMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednorázová ischemická cévní mozková příhoda nejméně 3 měsíce před
- žádné aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
- schopen sledovat 2-krokové příkazy
- žádné více než malé poranění hlavy, subarachnoidální krvácení, demence, zneužívání drog nebo alkoholu, schizofrenie, vážné zdravotní onemocnění nebo refrakterní deprese
- schopný elevace UE v rovině lopatky (kombinace flexe a abdukce) alespoň o 300 s alespoň 450 aktivní extenzí lokte dostupným během tohoto pohybu a schopný natáhnout zápěstí 200 a 2 prsty a palec 100 třikrát za minutu.
Kritéria vyloučení:
- žádný pohyb v UE nebo žádné aktivní 200 extenze zápěstí a žádné aktivní 100 extenze palce a prstu třikrát za minutu
- spasticita větší než 2 na Modified Ashworth Scale
- skóre >3 v protokolu motorické aktivity82 indikující špatné používání UE
- schopen snadno dokončit flexi a abdukci ramen do výšky ramen (např. nezadržuje dech, pohyb je plynulý, třes s malou nebo žádnou námahou pozorován) s rovným loktem a schopen dokončit položku dáma na WMFT9 do 16 sekund
- větší než mírná ztráta sluchu na audiogram.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Tato skupina absolvuje 2týdenní program praktického procvičování úkolů se sluchovým rytmem.
|
Intervence je funkční cvičení s paretickou paží a rukou po dobu 4 hodin/den po 10 sezení po dobu 2 týdnů plus domácí program na intervenující víkend.
Účastníci experimentální skupiny budou tuto praxi provádět v rytmu metronomu.
Všichni účastníci budou také nosit rukavice na méně postižené ruce až po 90 % hodin bdění.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: F
Tato skupina absolvuje 2týdenní program praktického procvičování úkolů bez navádění sluchového rytmu.
|
Intervence je funkční cvičení s paretickou paží a rukou po dobu 4 hodin/den po 10 sezení po dobu 2 týdnů plus domácí program na intervenující víkend.
Všichni účastníci budou také nosit rukavice na méně postižené ruce až po 90 % hodin bdění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšená kontrola motoru měřená zvýšeným skóre v subtestu horních končetin Fugl-Meyer Motor Assessment a Wolf Motor Function Test
Časové okno: Ve 2 týdnech, ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Ve 2 týdnech, ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vylepšené prostorově-časové pohybové vzorce měřené 3D analýzou pohybu, vylepšená kontrola síly měřená úlohami izometrické a dynamické síly a zvýšené využití paretické paže měřené zvýšeným skóre v deníku motorické aktivity
Časové okno: Ve 2 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
Ve 2 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorie G Richards, PhD, University of Florida and North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thaut MH, Kenyon GP, Hurt CP, McIntosh GC, Hoemberg V. Kinematic optimization of spatiotemporal patterns in paretic arm training with stroke patients. Neuropsychologia. 2002;40(7):1073-81. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00141-5.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R03HDo51624-01A2
- 00065049
- IRB # 286-2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .