- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00523523
Trening ramienia i dłoni po udarze za pomocą słuchowych wskazówek rytmicznych
Rytm dźwiękowy + ćwiczenie zadań: wpływ na funkcje motoryczne UE po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności rozpoczynającej się w wieku dorosłym w Stanach Zjednoczonych, a 75% osób z deficytami UE nadal ma obniżoną funkcję UE, pomimo rehabilitacji. Pomimo wykazanej skuteczności funkcjonalnej praktyki zadań promuje poprawę funkcji UE po udarze,4-6 większość pacjentów nadal ma znaczną niepełnosprawność, zgłasza mniej niedowładnego używania rąk niż przed udarem i ma niższe wyniki w testach motorycznych. Rytm słuchowy podczas wykonywania zadań funkcjonalnych może zwiększyć skuteczność terapii, ułatwiając przyjęcie bardziej normalnych wzorców ruchowych. W związku z tym kluczowe znaczenie dla zdrowia publicznego ma opracowanie skuteczniejszych metod ułatwiających powrót do zdrowia motorycznego UE. Badanie to pogłębiłoby misję NCMRR polegającą na zwiększaniu niezależności osób niepełnosprawnych i misji NICHD: „optymalne samopoczucie wszystkich ludzi poprzez rehabilitację”.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zebranie wstępnych danych na temat wpływu porywania rytmu słuchowego w praktyce zadań funkcjonalnych (FTARC) na poprawę funkcji UE w porównaniu z samą praktyką zadań funkcjonalnych (FTP) u osób z umiarkowanym niedowładem połowiczym spowodowanym przewlekłym udarem mózgu. Naszą główną hipotezą jest to, że po FTARC badani wykażą większe korzyści w zakresie funkcji UE w porównaniu z osobami z grupy FTP. Celem drugorzędnym jest zrozumienie 1) względnego wpływu FTARC na zachowanie zdolności motorycznych 6 miesięcy po terapii oraz 2) zrozumienie, w jaki sposób zmiany w elementarnych elementach ruchu UE (parametry kinetyczne i synergie wielostawowe) odnoszą się do tej poprawy w wyniku. Nasze drugorzędne hipotezy są takie, że osoby z FTARC będą wykazywać kompozycję ruchu, która jest bliższa składowi ruchu osób nienaruszonych neurologicznie i większe zachowanie korzyści funkcjonalnych w porównaniu z osobami z FTP.
W tym badaniu wykorzystany zostanie prospektywny, równoległy projekt grup, w którym osoby po testach wyjściowych zostaną adaptacyjnie losowo przydzielone według ciężkości motorycznej UE do grup FTARC lub FTP. Terapia będzie obejmowała 4 godziny ćwiczeń zadaniowych dziennie przez 2 tygodnie. Badani będą nosić rękawicę na nieparetycznej dłoni przez 90% godzin czuwania. Następnie badani przejdą testy po interwencji i 6-miesięczne badania uzupełniające.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System - Malcom Randall VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pojedynczy udar niedokrwienny co najmniej 3 miesiące wcześniej
- brak czynnego nadużywania narkotyków lub alkoholu
- w stanie wykonać 2-etapowe polecenia
- brak historii więcej niż lekkiego urazu głowy, krwotoku podpajęczynówkowego, demencji, nadużywania narkotyków lub alkoholu, schizofrenii, poważnej choroby medycznej lub depresji opornej na leczenie
- zdolny do uniesienia UE w płaszczyźnie łopatki (kombinacja zgięcia i odwodzenia) co najmniej 300 z co najmniej 450 aktywnym wyprostem łokcia dostępnym podczas tego ruchu i zdolny do wyprostowania nadgarstka 200 oraz 2 palców i kciuka 100 trzy razy na minutę.
Kryteria wyłączenia:
- brak ruchu w UE lub brak aktywnych 200 wyprostów nadgarstka i brak aktywnych 100 wyprostów kciuka i palca trzy razy na minutę
- spastyczność powyżej 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
- wyniki >3 w dzienniku aktywności ruchowej82, wskazujące na słabe wykorzystanie UE
- jest w stanie z łatwością wykonać zgięcie barku i odwodzenie do wysokości barku (np. nie wstrzymuje oddechu, ruch jest płynny, obserwuje się niewielkie lub żadne drżenie wysiłkowe) z wyprostowanym łokciem i jest w stanie ukończyć pozycję w warcaby na WMFT9 w ciągu 16 sekund
- większy niż lekki ubytek słuchu na audiogram.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Ta grupa ukończy 2-tygodniowy program ćwiczeń funkcjonalnych ze słyszalnym rytmem.
|
Interwencja to funkcjonalna praktyka zadaniowa z niedowładnym ramieniem i ręką przez 4 godziny dziennie przez 10 sesji w ciągu 2 tygodni plus program domowy na interweniujący weekend.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej wykonują tę praktykę w rytmie metronomu.
Wszyscy uczestnicy będą również nosić rękawicę na mniej dotkniętej dłoni przez maksymalnie 90% godzin czuwania.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: F
Ta grupa ukończy 2-tygodniowy program ćwiczeń czynnościowych bez rytmu dźwiękowego.
|
Interwencja to funkcjonalna praktyka zadaniowa z niedowładnym ramieniem i ręką przez 4 godziny dziennie przez 10 sesji w ciągu 2 tygodni plus program domowy na interweniujący weekend.
Wszyscy uczestnicy będą również nosić rękawicę na mniej dotkniętej dłoni przez maksymalnie 90% godzin czuwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawiona kontrola motoryczna mierzona zwiększonymi wynikami zarówno w podteście kończyny górnej w teście oceny motorycznej Fugla-Meyera, jak i w teście funkcji motorycznych Wolfa
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni, w wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
W wieku 2 tygodni, w wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ulepszone wzorce ruchu przestrzenno-czasowego mierzone za pomocą analizy ruchu 3-D, ulepszona kontrola siły mierzona za pomocą zadań wytwarzania siły izometrycznej i dynamicznej oraz zwiększone użycie ramienia z niedowładem mierzone zwiększonymi wynikami w dzienniku aktywności ruchowej
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
W wieku 2 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lorie G Richards, PhD, University of Florida and North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thaut MH, Kenyon GP, Hurt CP, McIntosh GC, Hoemberg V. Kinematic optimization of spatiotemporal patterns in paretic arm training with stroke patients. Neuropsychologia. 2002;40(7):1073-81. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00141-5.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R03HDo51624-01A2
- 00065049
- IRB # 286-2005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami + rytmiczne sygnały dźwiękowe
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyUdar, układ sercowo-naczyniowyStany Zjednoczone