- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00523523
Käsivarren ja käden harjoitteleminen aivohalvauksen jälkeen käyttämällä kuulorytmimerkkejä
Kuulorytmimerkit + tehtäväharjoittelu: Vaikutukset UE:n moottoritoimintoihin iskun jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin aikuisiän vammaisuuden syy Yhdysvalloissa, ja 75 %:lla potilaista, joilla on UE-vajaus, on edelleen heikentynyt UE-toiminta kuntoutuksesta huolimatta. Huolimatta osoitetusta tehokkuudesta, jonka mukaan funktionaalisten tehtävien harjoittaminen edistää UE:n toimintaa aivohalvauksen jälkeen, 4–6 koehenkilöllä on edelleen huomattava vamma. He raportoivat vähemmän pareeettisesta käsien käytöstä kuin ennen aivohalvausta ja heillä on alhaisemmat pisteet motorisissa testeissä. Funktionaalisten tehtävien harjoittelun kuulorytmin harjoittaminen voi parantaa hoidon tehokkuutta helpottamalla normaalimpien liikemallien omaksumista. Siksi kansanterveyden kannalta on ratkaisevan tärkeää kehittää tehokkaampia lähestymistapoja UE:n motorisen palautumisen helpottamiseksi. Tämä tutkimus edistäisi NCMRR:n tehtävää parantaa vammaisten ja NICHD:n itsenäisyyttä: "kaikkien ihmisten optimaalinen hyvinvointi kuntoutuksen avulla".
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa toiminnallisen tehtävän harjoittamisen (FTARC) kuulorytmin vaikutuksesta UE:n toiminnan paranemiseen verrattuna pelkkään funktionaalisen tehtävän harjoittamiseen (FTP) potilailla, joilla on kohtalainen kroonisesta aivohalvauksesta johtuva hemipareesi. Ensisijainen hypoteesimme on, että FTARC:n jälkeen koehenkilöillä on suurempi hyöty UE:n toiminnassa verrattuna FTP-ryhmään kuuluviin henkilöihin. Toissijaisia tavoitteita on ymmärtää 1) FTARC:n suhteellinen vaikutus motoristen taitojen säilyttämiseen 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 2) ymmärtää, kuinka muutokset UE:n liikkeen taustalla olevissa elementtikomponenteissa (kineettiset parametrit ja usean nivelen synergiat) liittyvät tähän parannukseen. tuloksessa. Toissijaiset hypoteesimme ovat, että FTARC-potilailla on liikekoostumus, joka on lähempänä neurologisesti ehjien yksilöiden liikekoostumusta ja että toiminnalliset lisäykset säilyvät paremmin FTP-potilaisiin verrattuna.
Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista rinnakkaista ryhmämallia, jossa koehenkilöt satunnaistetaan perustestauksen jälkeen UE:n motorisen vakavuuden mukaan joko FTARC- tai FTP-ryhmiin. Terapia on 4 tuntia tehtäväharjoitusta arkipäivässä 2 viikon ajan. Koehenkilöt käyttävät kintasta pareettisessa kädessään 90 % valveillaoloajastaan. Koehenkilöt suorittavat sitten interventio- ja 6 kuukauden seurantatestin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System - Malcom Randall VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksi iskeeminen aivohalvaus vähintään 3 kuukautta ennen
- ei aktiivista huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- pystyy seuraamaan 2-vaiheisia komentoja
- ei historiaa enempää kuin vähäinen päävamma, subarachnoidaalinen verenvuoto, dementia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, skitsofrenia, vakava lääketieteellinen sairaus tai vaikea masennus
- pystyy nostamaan UE:ta lapatasossa (flekion ja abduktion yhdistelmä) vähintään 300 vähintään 450 aktiivisella kyynärpään ojennuksella tämän liikkeen aikana ja pystyy ojentamaan rannetta 200 ja 2 sormea ja peukaloa 100 kolme kertaa minuutissa.
Poissulkemiskriteerit:
- ei liikettä UE:ssa tai ei aktiivista 200 rannepidennystä ja ei aktiivista 100 peukalo- ja sormenpidennystä kolme kertaa minuutissa
- spastisuus on suurempi kuin 2 modifioidulla Ashworth-asteikolla
- pisteet >3 Motor Activity Log82:ssa, mikä osoittaa UE:n huonoa käyttöä
- pystyy suorittamaan olkapään taivutuksen ja sieppauksen hartioiden korkeudelle helposti (esim. ei pidätä hengitystä, liike on sulavaa, vähäistä tai ei lainkaan ponnistelua havaittavissa) kyynärpää suorana ja pystyy suorittamaan tammitehtävän WMFT9:llä 16 sekunnissa
- suurempi kuin lievä kuulonalenema audiogrammia kohden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Tämä ryhmä suorittaa 2 viikon funktionaalisten tehtävien harjoitteluohjelman, jossa on kuulorytmiä.
|
Interventio on toiminnallista harjoittelua pareettisella käsivarrella ja kädellä 4 tuntia/vrk 10 harjoituskertaa 2 viikon aikana sekä kotiohjelma väliviikonloppuna.
Koeryhmän osallistujat suorittavat tämän harjoituksen metronomin tahdissa.
Kaikki osallistujat käyttävät myös käsinettä vähemmän kärsivässä kädessä jopa 90 % valveillaoloajasta.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: F
Tämä ryhmä suorittaa 2 viikon funktionaalisten tehtävien harjoittelun ilman kuulorytmiä.
|
Interventio on toiminnallista harjoittelua pareettisella käsivarrella ja kädellä 4 tuntia/vrk 10 harjoituskertaa 2 viikon aikana sekä kotiohjelma väliviikonloppuna.
Kaikki osallistujat käyttävät myös käsinettä vähemmän kärsivässä kädessä jopa 90 % valveillaoloajasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannettu moottorin hallinta mitattuna kasvaneilla pisteillä sekä Fugl-Meyer Motor Assessmentin yläraajojen osatestissä että Wolfin moottorin toimintatestissä
Aikaikkuna: 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannetut spatiaaliset ja ajalliset liikemallit mitattuna 3-D-liikeanalyysillä, parannettu voimanhallinta, joka mitataan isometrisilla ja dynaamisilla voimantuotantotehtävillä, ja lisääntynyt pareettisen käsivarren käyttö mitattuna lisääntyneillä pisteillä Motor Activity Logissa
Aikaikkuna: 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorie G Richards, PhD, University of Florida and North Florida/South Georgia Veterans Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thaut MH, Kenyon GP, Hurt CP, McIntosh GC, Hoemberg V. Kinematic optimization of spatiotemporal patterns in paretic arm training with stroke patients. Neuropsychologia. 2002;40(7):1073-81. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00141-5.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R03HDo51624-01A2
- 00065049
- IRB # 286-2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Pakotuksen aiheuttama liiketerapia + kuulorytmimerkit
-
Istanbul UniversityTuntematonAivohalvauspotilaatTurkki
-
University of Alabama at BirminghamValmisAivohalvaus | Yläraajojen pareesi | CVA (aivoverisuonionnettomuus)Yhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen aivovammaPakistan
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute...RekrytointiÄäreishermovauriot | Käsien siirto | Neurologinen kuntoutusYhdysvallat
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundValmisAivohalvaus | Lapset | Hemiplegia | PediatrisetYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus, sydänYhdysvallat
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of JazanMajmaah UniversityRekrytointiAivohalvaus | Hemiplegia | Krooniset aivohalvauspotilaatSaudi-Arabia
-
Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children...Valmis