- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00523523
Entrenando el brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular utilizando señales de ritmo auditivo
Señales de ritmo auditivo + práctica de tareas: efectos en la función motora de UE después del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad de inicio en la edad adulta en los Estados Unidos, y el 75 % de los que presentan déficits de UE continúan teniendo una función de UE disminuida, a pesar de la rehabilitación. A pesar de la eficacia demostrada de que la práctica de tareas funcionales promueve una mejor función de UE después del accidente cerebrovascular, 4-6 la mayoría de los sujetos continúan teniendo una discapacidad sustancial, informan menos uso de la mano parético que antes del accidente cerebrovascular y tienen puntajes más bajos en las pruebas motoras. El entrenamiento del ritmo auditivo de la práctica de tareas funcionales puede mejorar la eficacia de la terapia al facilitar la adopción de patrones de movimiento más normales. Por lo tanto, es fundamental para la salud pública que se desarrollen enfoques más efectivos para facilitar la recuperación del motor UE. Este estudio promovería la misión del NCMRR de mejorar la independencia de las personas con discapacidad y la del NICHD: "bienestar óptimo de todas las personas a través de la rehabilitación".
El objetivo principal de este estudio piloto es recopilar datos preliminares sobre el impacto del entrenamiento del ritmo auditivo de la práctica de tareas funcionales (FTARC) en la mejora de la función UE en comparación con la práctica de tareas funcionales sola (FTP) en sujetos con hemiparesia moderada por accidente cerebrovascular crónico. Nuestra hipótesis principal es que después de FTARC, los sujetos demostrarán mayores ganancias en la función UE en comparación con las personas en el grupo FTP. Los objetivos secundarios son comprender 1) el impacto relativo de FTARC en la retención de las habilidades motoras 6 meses después de la terapia y 2) comprender cómo los cambios en los componentes elementales más subyacentes del movimiento UE (parámetros cinéticos y sinergias multiarticulares) se relacionan con esta mejora en resultado. Nuestras hipótesis secundarias son que los sujetos con FTARC demostrarán una composición de movimiento más cercana a la de los individuos neurológicamente intactos y una mayor retención de las ganancias funcionales en comparación con los sujetos con FTP.
Este estudio utilizará un diseño prospectivo de grupos paralelos en el que los sujetos, después de las pruebas de referencia, serán asignados aleatoriamente de forma adaptativa por la gravedad motora de UE en los grupos FTARC o FTP. La terapia será de 4 horas de práctica de tareas por día laborable durante 2 semanas. Los sujetos usarán un guante en su mano no parética durante el 90% de las horas de vigilia. Luego, los sujetos completarán las pruebas posteriores a la intervención y de seguimiento a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System - Malcom Randall VAMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular isquémico único al menos 3 meses antes
- sin abuso activo de drogas o alcohol
- capaz de seguir comandos de 2 pasos
- sin antecedentes de más que un traumatismo craneal menor, hemorragia subaracnoidea, demencia, abuso de drogas o alcohol, esquizofrenia, enfermedad médica grave o depresión refractaria
- capaz de elevar UE en el plano escapular (combinación de flexión y abducción) al menos 300 con al menos 450 extensión activa del codo disponible durante este movimiento y capaz de extender la muñeca 200 y 2 dedos y el pulgar 100 tres veces en un minuto.
Criterio de exclusión:
- sin movimiento en UE o sin actividad 200 de extensión de muñeca y sin actividad 100 de extensión de pulgar y dedo tres veces en un minuto
- espasticidad superior a 2 en la escala de Ashworth modificada
- puntajes >3 en el registro de actividad motora82, lo que indica un uso deficiente de UE
- capaz de completar la flexión y abducción del hombro a la altura del hombro con facilidad (p. ej., no contiene la respiración, el movimiento es fluido, se observa temblor de poco o ningún esfuerzo) con el codo recto y capaz de completar el elemento de damas en el WMFT9 en 16 segundos
- más de una pérdida auditiva leve por audiograma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A
Este grupo completará un programa de 2 semanas de práctica de tareas funcionales con indicaciones de ritmo auditivo.
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La intervención es la práctica de tareas funcionales con el brazo y la mano paréticos durante 4 horas al día durante 10 sesiones durante 2 semanas más un programa en el hogar durante el fin de semana intermedio.
Los participantes del grupo experimental realizarán esta práctica al compás de un metrónomo.
Todos los participantes también usarán un guante en la mano menos afectada hasta el 90% de las horas de vigilia.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: F
Este grupo completará un programa de 2 semanas de práctica de tareas funcionales sin indicaciones de ritmo auditivo.
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La intervención es la práctica de tareas funcionales con el brazo y la mano paréticos durante 4 horas al día durante 10 sesiones durante 2 semanas más un programa en el hogar durante el fin de semana intermedio.
Todos los participantes también usarán un guante en la mano menos afectada hasta el 90% de las horas de vigilia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control motor mejorado medido por puntajes aumentados tanto en la subprueba de la extremidad superior de la Evaluación motora de Fugl-Meyer como en la Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses
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A las 2 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Patrones de movimiento espacio-temporal mejorados medidos por análisis de movimiento en 3D, control de fuerza mejorado medido por tareas de producción de fuerza isométrica y dinámica, y mayor uso del brazo parético medido por puntajes aumentados en el registro de actividad motora
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 3 meses y 6 meses
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A las 2 semanas, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorie G Richards, PhD, University of Florida and North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thaut MH, Kenyon GP, Hurt CP, McIntosh GC, Hoemberg V. Kinematic optimization of spatiotemporal patterns in paretic arm training with stroke patients. Neuropsychologia. 2002;40(7):1073-81. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00141-5.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R03HDo51624-01A2
- 00065049
- IRB # 286-2005
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