- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00523523
Тренировка руки и кисти после инсульта с использованием слуховых сигналов ритма
Слуховые сигналы ритма + практическое задание: влияние на двигательную функцию UE после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инсульт является ведущей причиной инвалидности у взрослых в Соединенных Штатах, и у 75% лиц с дефицитом УЭ сохраняется снижение функции УЭ, несмотря на реабилитацию. Несмотря на продемонстрированную эффективность, заключающуюся в том, что выполнение функциональных задач способствует улучшению функции УЭ после инсульта,4-6 у большинства субъектов сохраняется значительная инвалидность, они сообщают о меньшем паретическом использовании рук, чем до инсульта, и имеют более низкие баллы по двигательным тестам. Вовлечение слухового ритма в практику функциональных задач может повысить эффективность терапии, способствуя принятию более нормальных моделей движений. Таким образом, для общественного здравоохранения крайне важно разработать более эффективные подходы для облегчения восстановления моторики UE. Это исследование будет способствовать выполнению миссии NCMRR по повышению независимости людей с ограниченными возможностями и миссии NICHD: «оптимальное благополучие всех людей посредством реабилитации».
Основной целью этого пилотного исследования является сбор предварительных данных о влиянии захвата слухового ритма при выполнении функциональных задач (FTARC) на улучшение функции UE по сравнению с выполнением только функциональных задач (FTP) у субъектов с умеренным гемипарезом вследствие хронического инсульта. Наша основная гипотеза состоит в том, что после FTARC испытуемые продемонстрируют больший прирост функции UE по сравнению с людьми в группе FTP. Вторичные цели заключаются в том, чтобы понять 1) относительное влияние FTARC на сохранение двигательных навыков через 6 месяцев после терапии и 2) понять, как изменения в более основных элементарных компонентах движения UE (кинетические параметры и многосуставная синергия) связаны с этим улучшением. в результате. Наша вторичная гипотеза заключается в том, что субъекты с FTARC будут демонстрировать состав движений, который ближе к таковому у людей с неврологической интактностью, и большее сохранение функциональных достижений по сравнению с субъектами с FTP.
В этом исследовании будет использоваться проспективный дизайн параллельных групп, в котором субъекты после базового тестирования будут адаптивно рандомизированы по степени тяжести двигательной активности UE либо в группы FTARC, либо в группы FTP. Терапия будет состоять из 4 часов практических занятий в будний день в течение 2 недель. Субъекты будут носить перчатку на непаретичной руке в течение 90% времени бодрствования. Затем субъекты пройдут послеоперационное и 6-месячное последующее тестирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System - Malcom Randall VAMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- однократный ишемический инсульт не менее чем за 3 мес до
- отсутствие активного злоупотребления наркотиками или алкоголем
- способен выполнять двухшаговые команды
- отсутствие в анамнезе более чем незначительной травмы головы, субарахноидального кровоизлияния, деменции, злоупотребления наркотиками или алкоголем, шизофрении, серьезного заболевания или рефрактерной депрессии
- способен поднять UE в лопаточной плоскости (сочетание сгибания и отведения) не менее 300 с активным разгибанием локтя не менее 450, доступным во время этого движения, и способен разгибать запястье 200 и 2 пальца и большой палец 100 три раза в минуту.
Критерий исключения:
- нет движений в УП или нет активных 200 разгибаний запястья и нет активных 100 разгибаний большого и указательного пальцев три раза в минуту
- спастичность более 2 баллов по модифицированной шкале Эшворта
- баллы> 3 в журнале двигательной активности82, что указывает на плохое использование UE
- способен легко завершить сгибание и отведение плеча до уровня плеча (например, не задерживает дыхание, движения плавные, практически не наблюдается тремор усилий) с прямым локтем и способен выполнить элемент шашки на WMFT9 в течение 16 секунд
- больше, чем легкая потеря слуха на аудиограмму.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Эта группа завершит 2-недельную программу функциональных задач со слуховыми сигналами ритма.
|
Вмешательство представляет собой функциональную практику с паретичной рукой и кистью в течение 4 часов в день в течение 10 сеансов в течение 2 недель плюс домашнюю программу на выходные.
Участники экспериментальной группы будут выполнять эту практику под звуки метронома.
Все участники также будут носить перчатку на менее пораженной руке до 90% часов бодрствования.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ф
Эта группа завершит двухнедельную программу функциональных задач без звуковых сигналов ритма.
|
Вмешательство представляет собой функциональную практику с паретичной рукой и кистью в течение 4 часов в день в течение 10 сеансов в течение 2 недель плюс домашнюю программу на выходные.
Все участники также будут носить перчатку на менее пораженной руке до 90% часов бодрствования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение моторного контроля, что измеряется увеличением количества баллов как в субтесте верхних конечностей оценки моторики Фугля-Мейера, так и в тесте моторной функции Вольфа.
Временное ограничение: В 2 недели, в 3 месяца и в 6 месяцев
|
В 2 недели, в 3 месяца и в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшенные пространственно-временные модели движения, измеренные с помощью трехмерного анализа движения, улучшенный контроль силы, измеренный с помощью изометрических и динамических задач по производству силы, и более активное использование паретичных рук, измеренное увеличением баллов в журнале двигательной активности.
Временное ограничение: В 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев
|
В 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorie G Richards, PhD, University of Florida and North Florida/South Georgia Veterans Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thaut MH, Kenyon GP, Hurt CP, McIntosh GC, Hoemberg V. Kinematic optimization of spatiotemporal patterns in paretic arm training with stroke patients. Neuropsychologia. 2002;40(7):1073-81. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00141-5.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R03HDo51624-01A2
- 00065049
- IRB # 286-2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .