- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00523523
Træning af arm og hånd efter slagtilfælde ved hjælp af auditive rytmesignaler
Auditive Rhythm Cues + Task Practice: Effekter på UE Motor Function Post-stroke
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den førende årsag til voksendebut i USA, og 75 % af dem, der har UE-mangel, har fortsat nedsat UE-funktion på trods af rehabilitering. På trods af demonstreret effektivitet, at funktionel opgaveøvelse fremmer forbedret UE-funktion efter slagtilfælde, 4-6 fortsætter de fleste forsøgspersoner med et betydeligt handicap, rapporterer mindre paretisk håndbrug end før slagtilfælde og har lavere score på motoriske test. Auditiv rytmeinddragelse af funktionel opgavepraksis kan øge terapiens effektivitet ved at lette overtagelsen af mere normale bevægelsesmønstre. Det er derfor afgørende for folkesundheden, at der udvikles mere effektive tilgange til at lette UE motorisk genopretning. Denne undersøgelse ville fremme NCMRR's mission om at øge uafhængigheden af personer med handicap og NICHD: "optimalt velvære for alle mennesker gennem rehabilitering."
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at indsamle foreløbige data om indvirkningen af auditiv rytme-entrainment of functional task practice (FTARC) på forbedring af UE-funktionen sammenlignet med funktionel opgavepraksis alene (FTP) hos personer med moderat hemiparese fra kronisk slagtilfælde. Vores primære hypotese er, at efter FTARC vil forsøgspersoner vise større gevinster i UE-funktion sammenlignet med personer i FTP-gruppen. Sekundære mål er at forstå 1) den relative indvirkning af FTARC på bibeholdelse af motoriske færdigheder 6 måneder efter terapi og 2) at forstå, hvordan ændringer i mere underliggende elementære komponenter i UE-bevægelse (kinetiske parametre og multi-led synergier) relaterer til denne forbedring i udfald. Vores sekundære hypoteser er, at forsøgspersonerne med FTARC vil demonstrere bevægelsessammensætning, der er tættere på neurologisk intakte individer og større fastholdelse af funktionelle gevinster sammenlignet med forsøgspersoner med FTP.
Denne undersøgelse vil bruge et prospektivt, parallelt gruppedesign, hvor forsøgspersoner, efter baseline test, vil blive adaptivt randomiseret efter UE motorisk sværhedsgrad i enten FTARC eller FTP grupperne. Terapien vil være 4 timers opgaveøvelse pr. hverdag i 2 uger. Forsøgspersoner vil bære en luffe på deres ikke-paretiske hånd i 90 % af de vågne timer. Forsøgspersonerne vil derefter gennemføre post-intervention og 6-måneders opfølgningstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System - Malcom Randall VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkelt iskæmisk slagtilfælde mindst 3 måneder før
- intet aktivt stof- eller alkoholmisbrug
- i stand til at følge 2-trins kommandoer
- ingen historie med mere end mindre hovedtraume, subaraknoidal blødning, demens, stof- eller alkoholmisbrug, skizofreni, alvorlig medicinsk sygdom eller refraktær depression
- i stand til at hæve UE i skulderbladsplan (kombination af fleksion og abduktion) mindst 300 med mindst 450 aktive albueforlængelser til rådighed under denne bevægelse og i stand til at forlænge håndleddet 200 og 2 fingre og tommelfingeren 100 tre gange på et minut.
Ekskluderingskriterier:
- ingen bevægelse i UE eller ingen aktiv 200 af håndledsforlængelse og ingen aktiv 100 af tommel- og fingerforlængelse tre gange på et minut
- spasticitet større end 2 på den modificerede Ashworth-skala
- scorer >3 på Motor Activity Log82, hvilket indikerer dårlig brug af UE
- i stand til let at fuldføre skulderfleksion og abduktion til skulderhøjde (f.eks. holder ikke vejret, bevægelse er flydende, lille eller ingen anstrengelse tremor observeret) med albue lige og i stand til at fuldføre brikker på WMFT9 inden for 16 sekunder
- større end mildt høretab pr. audiogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
Denne gruppe vil gennemføre et 2 ugers program med funktionel opgaveøvelse med auditiv rytmecuing.
|
Interventionen er funktionel opgaveøvelse med den paretiske arm og hånd i 4 timer/dag i 10 sessioner over 2 uger plus et hjemmeprogram for den mellemliggende weekend.
Deltagerne i forsøgsgruppen vil udføre denne praksis i takt med en metronom.
Alle deltagere vil også bære en luffe på den mindre berørte hånd i op til 90 % af de vågne timer.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: F
Denne gruppe vil gennemføre et 2 ugers program med funktionel opgaveøvelse uden auditiv rytme-cuing.
|
Interventionen er funktionel opgaveøvelse med den paretiske arm og hånd i 4 timer/dag i 10 sessioner over 2 uger plus et hjemmeprogram for den mellemliggende weekend.
Alle deltagere vil også bære en luffe på den mindre berørte hånd i op til 90 % af de vågne timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret motorisk kontrol målt ved øget score på både den øvre ekstremitets deltest af Fugl-Meyer Motor Assessment og Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Ved 2 uger, ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Ved 2 uger, ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedrede rumlige-temporale bevægelsesmønstre målt ved 3-D bevægelsesanalyse, forbedret kraftkontrol målt ved isometriske og dynamiske kraftproduktionsopgaver og øget brug af paretisk arm målt ved øget score på motoraktivitetsloggen
Tidsramme: Ved 2 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Ved 2 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorie G Richards, PhD, University of Florida and North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thaut MH, Kenyon GP, Hurt CP, McIntosh GC, Hoemberg V. Kinematic optimization of spatiotemporal patterns in paretic arm training with stroke patients. Neuropsychologia. 2002;40(7):1073-81. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00141-5.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R03HDo51624-01A2
- 00065049
- IRB # 286-2005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Constraint-induced Movement Therapy + auditive rytmesignaler
-
University of BirminghamAfsluttet
-
Region Jönköping CountyFuturum - Academy for health and careAfsluttetSlag | Neurologiske sygdomme eller tilstandeSverige
-
Riphah International UniversityAfsluttetHemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Samsung Medical CenterUkendtHemiplegisk cerebral parese med spasticitet (diagnose)Korea, Republikken
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetSlag | Parese i øvre ekstremitet | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Batterjee Medical CollegeAfsluttetHemiplegisk cerebral parese | SpejlhænderSaudi Arabien
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenTexas Woman's UniversityAfsluttet
-
Montiha AzeemRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral paresePakistan