- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00523523
Trene armen og hånden etter et slag ved å bruke auditive rytmesignaler
Auditive Rhythm Cues + Task Practice: Effekter på UE Motor Function Post-slag
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til uførhet hos voksne i USA, og 75 % av de som har UE-mangel har fortsatt redusert UE-funksjon, til tross for rehabilitering. Til tross for demonstrert effektivitet at funksjonell oppgavepraksis fremmer forbedret UE-funksjon etter slag, fortsetter 4-6 de fleste forsøkspersonene å ha betydelig funksjonshemming, rapporterer mindre paretisk håndbruk enn før slag og har lavere score på motoriske tester. Auditiv rytme-medrivelse av funksjonell oppgavepraksis kan øke terapieffektiviteten ved å lette innføringen av mer normale bevegelsesmønstre. Derfor er det avgjørende for folkehelsen at det utvikles mer effektive tilnærminger for å lette UE motor recovery. Denne studien vil fremme oppgaven til NCMRR for å forbedre uavhengigheten til personer med funksjonshemming og NICHD: "optimalt velvære for alle mennesker gjennom rehabilitering."
Hovedmålet med denne pilotstudien er å samle inn foreløpige data om virkningen av auditiv rytme-entrainment of functional task practice (FTARC) på forbedring av UE-funksjon sammenlignet med funksjonell oppgavepraksis alene (FTP) hos personer med moderat hemiparese fra kronisk hjerneslag. Vår primære hypotese er at etter FTARC vil forsøkspersoner vise større gevinster i UE-funksjon sammenlignet med personer i FTP-gruppen. Sekundære mål er å forstå 1) den relative innvirkningen av FTARC på oppbevaring av motoriske ferdigheter 6 måneder etter terapi og 2) å forstå hvordan endringer i mer underliggende elementære komponenter av UE-bevegelse (kinetiske parametere og flerleddssynergier) relaterer seg til denne forbedringen i utfall. Våre sekundære hypoteser er at forsøkspersonene med FTARC vil demonstrere bevegelsessammensetning som er nærmere den til nevrologisk intakte individer og større oppbevaring av funksjonelle gevinster sammenlignet med forsøkspersoner med FTP.
Denne studien vil bruke en prospektiv, parallell gruppedesign der forsøkspersoner, etter baseline-testing, vil bli adaptivt randomisert etter UE motorisk alvorlighetsgrad i enten FTARC- eller FTP-gruppene. Terapi vil være 4 timer oppgaveøvelse per ukedag i 2 uker. Forsøkspersonene vil bruke en vott på sin ikke-paretiske hånd i 90 % av de våkne timene. Forsøkspersonene vil deretter fullføre testing etter intervensjon og 6 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System - Malcom Randall VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkelt iskemisk slag minst 3 måneder før
- ingen aktivt rus- eller alkoholmisbruk
- i stand til å følge 2-trinns kommandoer
- ingen historie med mer enn mindre hodetraumer, subaraknoidal blødning, demens, narkotika- eller alkoholmisbruk, schizofreni, alvorlig medisinsk sykdom eller refraktær depresjon
- i stand til å heve UE i skulderbladsplanet (kombinasjon av fleksjon og abduksjon) minst 300 med minst 450 aktive albueforlengelser tilgjengelig under denne bevegelsen og i stand til å forlenge håndleddet 200 og 2 fingre og tommelen 100 tre ganger i løpet av et minutt.
Ekskluderingskriterier:
- ingen bevegelse i UE eller ingen aktiv 200 av håndleddsforlengelse og ingen aktiv 100 av tommel- og fingerforlengelse tre ganger i løpet av et minutt
- spastisitet større enn 2 på Modified Ashworth-skalaen
- skårer >3 på Motor Activity Log82, noe som indikerer dårlig bruk av UE
- i stand til å fullføre skulderfleksjon og abduksjon til skulderhøyde lett (f.eks. holder ikke pusten, bevegelse er flytende, liten eller ingen anstrengelse tremor observert) med rett albue og i stand til å fullføre brikkeelementet på WMFT9 innen 16 sekunder
- større enn mildt hørselstap per audiogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
Denne gruppen vil fullføre et 2 ukers program med funksjonell oppgaveøvelse med auditiv rytmecuing.
|
Intervensjonen er funksjonell oppgaveøvelse med paretisk arm og hånd i 4 timer/dag i 10 økter over 2 uker pluss et hjemmeprogram for den mellomliggende helgen.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil utføre denne øvelsen i takt med en metronom.
Alle deltakere vil også bruke en vott på den mindre berørte hånden i opptil 90 % av våkne timer.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: F
Denne gruppen vil fullføre et 2 ukers program med funksjonell oppgaveøvelse uten auditiv rytmecuing.
|
Intervensjonen er funksjonell oppgaveøvelse med paretisk arm og hånd i 4 timer/dag i 10 økter over 2 uker pluss et hjemmeprogram for den mellomliggende helgen.
Alle deltakere vil også bruke en vott på den mindre berørte hånden i opptil 90 % av våkne timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret motorisk kontroll målt ved økte skårer på både øvre ekstremitets-deltest av Fugl-Meyer Motor Assessment og Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Ved 2 uker, ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Ved 2 uker, ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedrede romlige og temporale bevegelsesmønstre målt ved 3D-bevegelsesanalyse, forbedret kraftkontroll målt ved isometriske og dynamiske kraftproduksjonsoppgaver, og økt bruk av paretisk arm målt ved økte skårer på motoraktivitetsloggen
Tidsramme: Ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorie G Richards, PhD, University of Florida and North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thaut MH, Kenyon GP, Hurt CP, McIntosh GC, Hoemberg V. Kinematic optimization of spatiotemporal patterns in paretic arm training with stroke patients. Neuropsychologia. 2002;40(7):1073-81. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00141-5.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R03HDo51624-01A2
- 00065049
- IRB # 286-2005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .