- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00523523
Allenare il braccio e la mano dopo l'ictus utilizzando i segnali del ritmo uditivo
Segnali del ritmo uditivo + pratica del compito: effetti sulla funzione motoria dell'UE dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di disabilità ad esordio in età adulta negli Stati Uniti e il 75% di coloro che presentano deficit dell'UE continuano ad avere una ridotta funzionalità dell'UE, nonostante la riabilitazione. Nonostante l'efficacia dimostrata che la pratica del compito funzionale promuova il miglioramento della funzione dell'UE post-ictus,4-6 la maggior parte dei soggetti continua ad avere una disabilità sostanziale, riportando un uso della mano meno paretico rispetto al pre-ictus e con punteggi inferiori nei test motori. Il trascinamento del ritmo uditivo della pratica del compito funzionale può migliorare l'efficacia della terapia facilitando l'adozione di schemi di movimento più normali. Pertanto, è fondamentale per la salute pubblica sviluppare approcci più efficaci per facilitare il recupero motorio dell'UE. Questo studio promuoverebbe la missione di NCMRR per migliorare l'indipendenza delle persone con disabilità e quella di NICHD: "benessere ottimale di tutte le persone attraverso la riabilitazione".
Lo scopo principale di questo studio pilota è raccogliere dati preliminari sull'impatto del trascinamento del ritmo uditivo della pratica del compito funzionale (FTARC) sul miglioramento della funzione dell'UE rispetto alla sola pratica del compito funzionale (FTP) in soggetti con emiparesi moderata da ictus cronico. La nostra ipotesi principale è che dopo FTARC, i soggetti dimostreranno maggiori guadagni nella funzione UE rispetto alle persone nel gruppo FTP. Gli obiettivi secondari sono comprendere 1) l'impatto relativo di FTARC sulla conservazione delle capacità motorie 6 mesi dopo la terapia e 2) comprendere come i cambiamenti nelle componenti elementari più sottostanti del movimento dell'UE (parametri cinetici e sinergie multi-articolari) siano correlati a questo miglioramento in esito. Le nostre ipotesi secondarie sono che i soggetti con FTARC dimostreranno una composizione del movimento più vicina a quella di individui neurologicamente intatti e una maggiore conservazione dei guadagni funzionali rispetto ai soggetti con FTP.
Questo studio utilizzerà un disegno prospettico a gruppi paralleli in cui i soggetti, dopo il test di base, saranno randomizzati in modo adattivo in base alla gravità motoria dell'UE nei gruppi FTARC o FTP. La terapia sarà di 4 ore di esercitazione al giorno della settimana per 2 settimane. I soggetti indosseranno un guanto sulla mano non paretica per il 90% delle ore di veglia. I soggetti completeranno quindi i test post-intervento e di follow-up a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System - Malcom Randall VAMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- singolo ictus ischemico almeno 3 mesi prima
- nessun abuso attivo di droghe o alcol
- in grado di seguire i comandi in 2 fasi
- nessuna storia di trauma cranico minore, emorragia subaracnoidea, demenza, abuso di droghe o alcol, schizofrenia, malattia medica grave o depressione refrattaria
- in grado di elevare l'UE sul piano scapolare (combinazione di flessione e abduzione) almeno 300 con almeno 450 estensioni attive del gomito disponibili durante questo movimento e in grado di estendere il polso 200 e 2 dita e il pollice 100 tre volte al minuto.
Criteri di esclusione:
- nessun movimento in UE o nessun 200 attivo di estensione del polso e nessun 100 attivo di estensione del pollice e delle dita tre volte in un minuto
- spasticità maggiore di 2 sulla scala di Ashworth modificata
- punteggi >3 sul Motor Activity Log82 che indicano uno scarso uso dell'UE
- in grado di completare facilmente la flessione e l'abduzione della spalla all'altezza della spalla (ad es., non trattiene il respiro, il movimento è fluido, si osserva tremore da sforzo minimo o nullo) con il gomito dritto e in grado di completare l'elemento della dama sul WMFT9 entro 16 secondi
- perdita dell'udito superiore a lieve per audiogramma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: UN
Questo gruppo completerà un programma di 2 settimane di pratica del compito funzionale con indicazioni del ritmo uditivo.
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L'intervento è la pratica del compito funzionale con il braccio e la mano paretici per 4 ore al giorno per 10 sessioni nell'arco di 2 settimane più un programma a casa per il fine settimana intermedio.
I partecipanti al gruppo sperimentale eseguiranno questa pratica al ritmo di un metronomo.
Tutti i partecipanti indosseranno anche un guanto sulla mano meno colpita fino al 90% delle ore di veglia.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: F
Questo gruppo completerà un programma di 2 settimane di pratica del compito funzionale senza indicazioni del ritmo uditivo.
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L'intervento è la pratica del compito funzionale con il braccio e la mano paretici per 4 ore al giorno per 10 sessioni nell'arco di 2 settimane più un programma a casa per il fine settimana intermedio.
Tutti i partecipanti indosseranno anche un guanto sulla mano meno colpita fino al 90% delle ore di veglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento del controllo motorio come misurato dall'aumento dei punteggi sia nel subtest degli arti superiori del Fugl-Meyer Motor Assessment che nel Wolf Motor Function Test
Lasso di tempo: A 2 settimane, a 3 mesi e a 6 mesi
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A 2 settimane, a 3 mesi e a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Schemi di movimento spazio-temporali migliorati misurati dall'analisi del movimento 3-D, migliore controllo della forza misurato da attività di produzione di forza isometrica e dinamica e aumento dell'uso del braccio paretico misurato da punteggi aumentati sul registro delle attività motorie
Lasso di tempo: A 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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A 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorie G Richards, PhD, University of Florida and North Florida/South Georgia Veterans Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thaut MH, Kenyon GP, Hurt CP, McIntosh GC, Hoemberg V. Kinematic optimization of spatiotemporal patterns in paretic arm training with stroke patients. Neuropsychologia. 2002;40(7):1073-81. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00141-5.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R03HDo51624-01A2
- 00065049
- IRB # 286-2005
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