- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00523523
De arm en hand trainen na een beroerte met behulp van auditieve ritme-aanwijzingen
Auditieve ritmeaanwijzingen + taakoefening: effecten op UE-motorische functie na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit op volwassen leeftijd in de Verenigde Staten, en 75% van degenen met UE-tekorten hebben nog steeds een verminderde UE-functie, ondanks revalidatie. Ondanks aangetoonde doeltreffendheid dat functionele taakoefening een verbeterde UE-functie na een beroerte bevordert,4-6 blijven de meeste proefpersonen een substantiële handicap hebben, rapporteren ze minder paretisch handgebruik dan vóór de beroerte en hebben ze lagere scores op motorische tests. Het meeslepen van het auditieve ritme van functionele taakoefeningen kan de effectiviteit van de therapie verbeteren door de acceptatie van meer normale bewegingspatronen te vergemakkelijken. Het is dus van cruciaal belang voor de volksgezondheid dat er effectievere benaderingen worden ontwikkeld om UE-motorisch herstel te vergemakkelijken. Deze studie zou de missie van NCMRR bevorderen om de onafhankelijkheid van personen met een handicap en die van NICHD te vergroten: "optimaal welzijn van alle mensen door revalidatie."
Het primaire doel van deze pilotstudie is het verzamelen van voorlopige gegevens over de impact van auditieve ritme-meevoering van functionele taakoefeningen (FTARC) op verbetering van de UE-functie in vergelijking met alleen functionele taakoefeningen (FTP) bij proefpersonen met matige hemiparese door een chronische beroerte. Onze primaire hypothese is dat proefpersonen na FTARC meer vooruitgang zullen boeken in UE-functie in vergelijking met personen in de FTP-groep. Secundaire doelen zijn het begrijpen van 1) de relatieve impact van FTARC op het behoud van motorische vaardigheden 6 maanden na de therapie en 2) begrijpen hoe veranderingen in meer onderliggende elementaire componenten van UE-beweging (kinetische parameters en multi-gewrichtssynergieën) verband houden met deze verbetering qua uitkomst. Onze secundaire hypothesen zijn dat de proefpersonen met FTARC een bewegingssamenstelling zullen vertonen die dichter bij die van neurologisch intacte individuen ligt en een groter behoud van functionele winsten zal vertonen in vergelijking met proefpersonen met FTP.
Deze studie zal een prospectief, parallel groepsontwerp gebruiken waarin proefpersonen, na basislijntests, adaptief gerandomiseerd zullen worden door UE-motorische ernst in ofwel de FTARC- of de FTP-groepen. Therapie bestaat uit 4 uur taakoefening per weekdag gedurende 2 weken. Proefpersonen zullen gedurende 90% van de wakkere uren een handschoen aan hun niet-paretische hand dragen. Onderwerpen zullen dan post-interventie en 6 maanden follow-up testen voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System - Malcom Randall VAMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een enkele ischemische beroerte minstens 3 maanden ervoor
- geen actief drugs- of alcoholmisbruik
- in staat om 2-staps commando's te volgen
- geen voorgeschiedenis van meer dan licht hoofdtrauma, subarachnoïdale bloeding, dementie, drugs- of alcoholmisbruik, schizofrenie, ernstige medische ziekte of refractaire depressie
- in staat om UE in scapulier vlak te heffen (combinatie van flexie en abductie) ten minste 300 met ten minste 450 actieve elleboogextensie beschikbaar tijdens deze beweging en in staat om de pols 200 en 2 vingers en de duim 100 drie keer in een minuut te strekken.
Uitsluitingscriteria:
- geen beweging in UE of geen actieve 200 polsextensie en geen actieve 100 duim- en vingerextensie drie keer in een minuut
- spasticiteit groter dan 2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal
- scoort >3 op Motor Activity Log82 wat wijst op slecht gebruik van UE
- in staat om schouderflexie en abductie tot schouderhoogte gemakkelijk te voltooien (bijv. houdt de adem niet in, beweging is vloeiend, weinig tot geen inspanning waargenomen tremor) met gestrekte elleboog en in staat om het damitem op de WMFT9 binnen 16 seconden te voltooien
- groter dan licht gehoorverlies per audiogram.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
Deze groep voltooit een 2 weken durend programma van functionele taakoefening met auditieve ritmecuing.
|
De interventie is functionele taakoefening met de paretische arm en hand gedurende 4 uur/dag gedurende 10 sessies gedurende 2 weken plus een thuisprogramma voor het tussenliggende weekend.
Deelnemers aan de experimentele groep voeren deze oefening uit op het ritme van een metronoom.
Alle deelnemers dragen ook een handschoen aan de minder aangedane hand gedurende maximaal 90% van de uren dat ze wakker zijn.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: F
Deze groep voltooit een 2 weken durend programma van functionele taakoefening zonder auditieve ritmecuing.
|
De interventie is functionele taakoefening met de paretische arm en hand gedurende 4 uur/dag gedurende 10 sessies gedurende 2 weken plus een thuisprogramma voor het tussenliggende weekend.
Alle deelnemers dragen ook een handschoen aan de minder aangedane hand gedurende maximaal 90% van de uren dat ze wakker zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeterde motorische controle zoals gemeten door verhoogde scores op zowel de subtest van de bovenste ledematen van de Fugl-Meyer Motor Assessment als de Wolf Motor Function Test
Tijdsspanne: Na 2 weken, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Na 2 weken, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeterde ruimtelijk-temporele bewegingspatronen gemeten door 3D-bewegingsanalyse, verbeterde krachtcontrole gemeten door isometrische en dynamische krachtproductietaken, en toegenomen paretisch armgebruik gemeten door verhoogde scores op het Motor Activity Log
Tijdsspanne: Op 2 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Op 2 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorie G Richards, PhD, University of Florida and North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thaut MH, Kenyon GP, Hurt CP, McIntosh GC, Hoemberg V. Kinematic optimization of spatiotemporal patterns in paretic arm training with stroke patients. Neuropsychologia. 2002;40(7):1073-81. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00141-5.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R03HDo51624-01A2
- 00065049
- IRB # 286-2005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .