- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00523523
Träna armen och handen efter stroke med hjälp av auditiva rytmsignaler
Auditiva Rhythm Cues + Task Practice: Effekter på UE Motor Function Post-stroke
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den främsta orsaken till funktionsnedsättning hos vuxna i USA, och 75 % av de som uppvisar UE-brist fortsätter att ha nedsatt UE-funktion, trots rehabilitering. Trots visad effektivitet att funktionell uppgiftsövning främjar förbättrad UE-funktion efter stroke, fortsätter de flesta försökspersoner att ha betydande funktionshinder, rapporterar mindre paretisk handanvändning än före stroke och har lägre poäng på motoriska tester. Auditiv rytmindrivning av funktionell uppgiftsövning kan förbättra terapins effektivitet genom att underlätta antagandet av mer normala rörelsemönster. Därför är det avgörande för folkhälsan att mer effektiva metoder för att underlätta UE-motoråterhämtning utvecklas. Denna studie skulle främja NCMRR:s uppdrag att öka oberoendet för personer med funktionsnedsättning och NICHD: "optimalt välbefinnande för alla människor genom rehabilitering."
Det primära syftet med denna pilotstudie är att samla in preliminära data om effekten av auditiv rytmentrainment of functional task practice (FTARC) på förbättring av UE-funktionen jämfört med funktionell uppgiftsövning ensam (FTP) hos patienter med måttlig hemipares från kronisk stroke. Vår primära hypotes är att efter FTARC kommer försökspersoner att visa större vinster i UE-funktion jämfört med personer i FTP-gruppen. Sekundära syften är att förstå 1) den relativa inverkan av FTARC på bibehållande av motoriska färdigheter 6 månader efter terapin och 2) att förstå hur förändringar i mer underliggande elementära komponenter i UE-rörelse (kinetiska parametrar och flerledssynergier) relaterar till denna förbättring i utfall. Våra sekundära hypoteser är att försökspersonerna med FTARC kommer att visa rörelsesammansättning som är närmare den hos neurologiskt intakta individer och större bibehållande av funktionella vinster jämfört med försökspersoner med FTP.
Denna studie kommer att använda en prospektiv, parallell gruppdesign där försökspersoner, efter baslinjetestning, adaptivt randomiseras efter UE motorisk svårighetsgrad till antingen FTARC- eller FTP-grupperna. Terapin kommer att vara 4 timmars arbetsövning per vardag under 2 veckor. Försökspersoner kommer att bära en vante på sin icke-paretiska hand under 90 % av de vakna timmarna. Försökspersonerna kommer sedan att slutföra efter-intervention och 6-månaders uppföljningstest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System - Malcom Randall VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enstaka ischemisk stroke minst 3 månader innan
- inget aktivt drog- eller alkoholmissbruk
- kan följa 2-stegs kommandon
- ingen historia av mer än mindre huvudtrauma, subaraknoidal blödning, demens, drog- eller alkoholmissbruk, schizofreni, allvarlig medicinsk sjukdom eller refraktär depression
- kunna höja UE i skulderbladsplanet (kombination av flexion och abduktion) minst 300 med minst 450 aktiva armbågsförlängningar tillgängliga under denna rörelse och kunna sträcka ut handleden 200 och 2 fingrar och tummen 100 tre gånger på en minut.
Exklusions kriterier:
- ingen rörelse i UE eller ingen aktiv 200 av handledsförlängning och ingen aktiv 100 av tumme och fingerförlängning tre gånger på en minut
- spasticitet större än 2 på Modified Ashworth-skalan
- poäng >3 på Motor Activity Log82 vilket indikerar dålig användning av UE
- kan enkelt slutföra axelböjning och abduktion till axelhöjd (t.ex. håller inte andan, rörelse är flytande, liten eller ingen ansträngning skakningar observeras) med rak armbåge och kan slutföra pjäser på WMFT9 inom 16 sekunder
- större än lindrig hörselnedsättning per audiogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
Denna grupp kommer att slutföra ett 2-veckors program med funktionell uppgiftsövning med auditiv rytm cuing.
|
Interventionen är funktionell arbetsövning med den paretiska armen och handen i 4 timmar/dag under 10 sessioner under 2 veckor plus ett hemprogram för den mellanliggande helgen.
Deltagarna i experimentgruppen kommer att utföra denna övning i takten från en metronom.
Alla deltagare kommer också att ha en vante på den mindre drabbade handen i upp till 90 % av de vakna timmarna.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: F
Denna grupp kommer att slutföra ett 2 veckors program med funktionell uppgiftsövning utan auditiv rytmik.
|
Interventionen är funktionell arbetsövning med den paretiska armen och handen i 4 timmar/dag under 10 sessioner under 2 veckor plus ett hemprogram för den mellanliggande helgen.
Alla deltagare kommer också att ha en vante på den mindre drabbade handen i upp till 90 % av de vakna timmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättrad motorisk kontroll mätt genom ökade poäng på både de övre extremiteternas deltest av Fugl-Meyer Motor Assessment och Wolf Motor Function Test
Tidsram: Vid 2 veckor, vid 3 månader och vid 6 månader
|
Vid 2 veckor, vid 3 månader och vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättrade rums-temporala rörelsemönster mätt med 3D-rörelseanalys, förbättrad kraftkontroll mätt med isometriska och dynamiska kraftproduktionsuppgifter och ökad användning av paretisk arm mätt med ökade poäng i motoraktivitetsloggen
Tidsram: Vid 2 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Vid 2 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lorie G Richards, PhD, University of Florida and North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thaut MH, Kenyon GP, Hurt CP, McIntosh GC, Hoemberg V. Kinematic optimization of spatiotemporal patterns in paretic arm training with stroke patients. Neuropsychologia. 2002;40(7):1073-81. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00141-5.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R03HDo51624-01A2
- 00065049
- IRB # 286-2005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .