- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00523523
Training des Arms und der Hand nach dem Schlaganfall mit auditiven Rhythmushinweisen
Hörrhythmushinweise + Aufgabenübung: Auswirkungen auf die UE-Motorik nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen im Erwachsenenalter in den Vereinigten Staaten, und 75 % der Patienten mit UE-Defiziten haben trotz Rehabilitation weiterhin eine verminderte UE-Funktion. Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit, dass das Üben funktioneller Aufgaben eine verbesserte UE-Funktion nach einem Schlaganfall fördert4-6, haben die meisten Probanden weiterhin eine erhebliche Behinderung, berichten von weniger paretischem Handgebrauch als vor dem Schlaganfall und haben niedrigere Ergebnisse bei motorischen Tests. Die Mitnahme des auditiven Rhythmus beim Üben funktioneller Aufgaben kann die Wirksamkeit der Therapie verbessern, indem die Übernahme normalerer Bewegungsmuster erleichtert wird. Daher ist es für die öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung, dass wirksamere Ansätze zur Erleichterung der motorischen Erholung der UE entwickelt werden. Diese Studie würde die Mission von NCMRR fördern, die Unabhängigkeit von Menschen mit Behinderungen und die von NICHD zu verbessern: „optimales Wohlbefinden aller Menschen durch Rehabilitation“.
Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, vorläufige Daten über die Auswirkungen der Mitnahme des Hörrhythmus durch funktionelle Aufgabenübungen (FTARC) auf die Verbesserung der UE-Funktion im Vergleich zu funktionellen Aufgabenübungen allein (FTP) bei Patienten mit mittelschwerer Hemiparese aufgrund eines chronischen Schlaganfalls zu sammeln. Unsere Haupthypothese ist, dass die Probanden nach FTARC im Vergleich zu Personen in der FTP-Gruppe größere Zuwächse in der UE-Funktion zeigen werden. Sekundäre Ziele sind das Verständnis 1) der relativen Auswirkungen von FTARC auf die Beibehaltung der motorischen Fähigkeiten 6 Monate nach der Therapie und 2) zu verstehen, wie Änderungen in den tiefer liegenden elementaren Komponenten der UE-Bewegung (kinetische Parameter und Mehrgelenkssynergien) mit dieser Verbesserung zusammenhängen im Ergebnis. Unsere sekundären Hypothesen sind, dass die Probanden mit FTARC eine Bewegungszusammensetzung zeigen, die der von neurologisch intakten Personen näher kommt, und eine größere Beibehaltung der funktionellen Gewinne im Vergleich zu Probanden mit FTP.
Diese Studie wird ein prospektives, paralleles Gruppendesign verwenden, bei dem die Probanden nach dem Ausgangstest adaptiv randomisiert nach Schweregrad der UE-Motorik entweder in die FTARC- oder die FTP-Gruppe eingeteilt werden. Die Therapie besteht aus 4 Stunden Aufgabenpraxis pro Wochentag für 2 Wochen. Die Probanden tragen für 90 % der Wachstunden einen Handschuh an ihrer nicht paretischen Hand. Die Probanden werden dann die Post-Intervention und 6-Monats-Follow-up-Tests absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System - Malcom Randall VAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einmaliger ischämischer Schlaganfall mindestens 3 Monate zuvor
- kein aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- in der Lage, 2-Schritt-Befehlen zu folgen
- keine Geschichte von mehr als einem leichten Kopftrauma, Subarachnoidalblutung, Demenz, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Schizophrenie, schwerer medizinischer Erkrankung oder refraktärer Depression
- in der Lage, das UE in der Skapulaebene (Kombination aus Flexion und Abduktion) um mindestens 300 anzuheben, wobei mindestens 450 aktive Ellbogenstreckung während dieser Bewegung verfügbar sind, und in der Lage, das Handgelenk um 200 und 2 Finger und den Daumen dreimal in einer Minute um 100 zu strecken.
Ausschlusskriterien:
- keine Bewegung in UE oder kein aktives 200 der Handgelenkstreckung und kein aktives 100 der Daumen- und Fingerstreckung dreimal in einer Minute
- Spastik größer als 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala
- Werte >3 im Motor Activity Log82, was auf eine schlechte Verwendung von UE hinweist
- in der Lage, die Schulterbeugung und Abduktion auf Schulterhöhe problemlos abzuschließen (z. B. hält den Atem nicht an, die Bewegung ist flüssig, Zittern mit geringer bis keiner Anstrengung zu beobachten) mit geradem Ellbogen und in der Lage, Dame-Item auf dem WMFT9 innerhalb von 16 Sekunden zu vervollständigen
- größer als leichter Hörverlust pro Audiogramm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Diese Gruppe wird ein 2-wöchiges Programm zum Üben funktioneller Aufgaben mit akustischem Rhythmus-Cueing absolvieren.
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Die Intervention ist eine funktionelle Aufgabenübung mit dem paretischen Arm und der Hand für 4 Stunden/Tag für 10 Sitzungen über 2 Wochen plus ein Heimprogramm für das dazwischenliegende Wochenende.
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe führen diese Übung im Takt eines Metronoms durch.
Alle Teilnehmer tragen außerdem bis zu 90 % der Wachstunden einen Handschuh an der weniger betroffenen Hand.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: F
Diese Gruppe absolviert ein zweiwöchiges Programm zum Üben funktioneller Aufgaben ohne auditive Rhythmusanregung.
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Die Intervention ist eine funktionelle Aufgabenübung mit dem paretischen Arm und der Hand für 4 Stunden/Tag für 10 Sitzungen über 2 Wochen plus ein Heimprogramm für das dazwischenliegende Wochenende.
Alle Teilnehmer tragen außerdem bis zu 90 % der Wachstunden einen Handschuh an der weniger betroffenen Hand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserte motorische Kontrolle, gemessen an erhöhten Ergebnissen sowohl beim Subtest für die oberen Extremitäten des Fugl-Meyer-Motor-Assessments als auch beim Wolf-Motorfunktionstest
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Nach 2 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserte räumlich-zeitliche Bewegungsmuster, gemessen durch 3-D-Bewegungsanalyse, verbesserte Kraftkontrolle, gemessen durch isometrische und dynamische Krafterzeugungsaufgaben, und erhöhte paretische Armverwendung, gemessen durch erhöhte Werte im Motoraktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Nach 2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lorie G Richards, PhD, University of Florida and North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thaut MH, Kenyon GP, Hurt CP, McIntosh GC, Hoemberg V. Kinematic optimization of spatiotemporal patterns in paretic arm training with stroke patients. Neuropsychologia. 2002;40(7):1073-81. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00141-5.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R03HDo51624-01A2
- 00065049
- IRB # 286-2005
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