- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00523523
Entraînement du bras et de la main après un AVC à l'aide d'indices de rythme auditif
Indices de rythme auditif + entraînement à la tâche : effets sur la fonction motrice de l'UE après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est la principale cause d'invalidité à l'âge adulte aux États-Unis, et 75 % des personnes présentant des déficits de l'UE continuent d'avoir une diminution de la fonction de l'UE, malgré la réadaptation. Malgré l'efficacité démontrée que la pratique des tâches fonctionnelles favorise l'amélioration de la fonction UE après l'AVC,4-6 la plupart des sujets continuent d'avoir une incapacité substantielle, signalant une utilisation moins parétique de la main qu'avant l'AVC et ayant des scores inférieurs aux tests moteurs. L'entraînement du rythme auditif de la pratique des tâches fonctionnelles peut améliorer l'efficacité de la thérapie en facilitant l'adoption de schémas de mouvement plus normaux. Ainsi, il est essentiel pour la santé publique que des approches plus efficaces pour faciliter la récupération motrice de l'UE soient développées. Cette étude renforcerait la mission du NCMRR d'améliorer l'autonomie des personnes handicapées et celle du NICHD : "le bien-être optimal de tous grâce à la réadaptation".
L'objectif principal de cette étude pilote est de recueillir des données préliminaires sur l'impact de l'entraînement du rythme auditif de la pratique des tâches fonctionnelles (FTARC) sur l'amélioration de la fonction UE par rapport à la pratique des tâches fonctionnelles seule (FTP) chez les sujets présentant une hémiparésie modérée suite à un AVC chronique. Notre hypothèse principale est qu'après le FTARC, les sujets démontreront des gains plus importants dans la fonction UE par rapport aux personnes du groupe FTP. Les objectifs secondaires sont de comprendre 1) l'impact relatif du FTARC sur la rétention des habiletés motrices 6 mois après le traitement et 2) de comprendre comment les changements dans les composants élémentaires plus sous-jacents du mouvement de l'UE (paramètres cinétiques et synergies multi-articulaires) sont liés à cette amélioration en résultat. Nos hypothèses secondaires sont que les sujets atteints de FTARC démontreront une composition de mouvement plus proche de celle des individus neurologiquement intacts et une plus grande rétention des gains fonctionnels par rapport aux sujets atteints de FTP.
Cette étude utilisera une conception prospective en groupes parallèles dans laquelle les sujets, après les tests de base, seront randomisés de manière adaptative en fonction de la gravité motrice de l'UE dans les groupes FTARC ou FTP. La thérapie consistera en 4 heures de pratique de tâches par jour de semaine pendant 2 semaines. Les sujets porteront un gant sur leur main non parétique pendant 90 % des heures d'éveil. Les sujets effectueront ensuite des tests post-intervention et de suivi de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System - Malcom Randall VAMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique unique au moins 3 mois avant
- aucun abus actif de drogue ou d'alcool
- capable de suivre des commandes en 2 étapes
- aucun antécédent de traumatisme crânien mineur, d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de démence, d'abus de drogues ou d'alcool, de schizophrénie, de maladie grave ou de dépression réfractaire
- capable d'élever l'UE dans le plan scapulaire (combinaison de flexion et d'abduction) d'au moins 300 avec au moins 450 d'extension active du coude disponible pendant ce mouvement et capable d'étendre le poignet 200 et 2 doigts et le pouce 100 trois fois en une minute.
Critère d'exclusion:
- pas de mouvement dans l'UE ou pas de 200 actifs d'extension du poignet et pas de 100 actifs d'extension du pouce et des doigts trois fois en une minute
- spasticité supérieure à 2 sur l'échelle d'Ashworth modifiée
- scores> 3 sur le journal d'activité motrice82 indiquant une mauvaise utilisation de l'UE
- capable de compléter facilement la flexion et l'abduction de l'épaule jusqu'à la hauteur de l'épaule (par exemple, ne retient pas son souffle, le mouvement est fluide, peu ou pas de tremblements d'effort observés) avec le coude droit et capable de terminer l'élément de dames sur le WMFT9 en 16 secondes
- perte auditive supérieure à légère par audiogramme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: UN
Ce groupe complétera un programme de 2 semaines de pratique de tâches fonctionnelles avec indication du rythme auditif.
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L'intervention est une pratique de tâches fonctionnelles avec le bras et la main parétiques pendant 4 heures/jour pendant 10 séances sur 2 semaines plus un programme à domicile pour le week-end intermédiaire.
Les participants du groupe expérimental exécuteront cette pratique au rythme d'un métronome.
Tous les participants porteront également une mitaine sur la main la moins affectée jusqu'à 90 % des heures d'éveil.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: F
Ce groupe complétera un programme de 2 semaines de pratique de tâches fonctionnelles sans indication de rythme auditif.
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L'intervention est une pratique de tâches fonctionnelles avec le bras et la main parétiques pendant 4 heures/jour pendant 10 séances sur 2 semaines plus un programme à domicile pour le week-end intermédiaire.
Tous les participants porteront également une mitaine sur la main la moins affectée jusqu'à 90 % des heures d'éveil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration du contrôle moteur, mesurée par l'augmentation des scores au sous-test des membres supérieurs de l'évaluation motrice de Fugl-Meyer et du test de la fonction motrice de Wolf
Délai: A 2 semaines, à 3 mois et à 6 mois
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A 2 semaines, à 3 mois et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des modèles de mouvements spatio-temporels mesurés par l'analyse de mouvement 3D, amélioration du contrôle de la force mesurée par des tâches de production de force isométriques et dynamiques et augmentation de l'utilisation du bras parétique mesurée par des scores accrus sur le journal d'activité motrice
Délai: A 2 semaines, 3 mois et 6 mois
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A 2 semaines, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorie G Richards, PhD, University of Florida and North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thaut MH, Kenyon GP, Hurt CP, McIntosh GC, Hoemberg V. Kinematic optimization of spatiotemporal patterns in paretic arm training with stroke patients. Neuropsychologia. 2002;40(7):1073-81. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00141-5.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R03HDo51624-01A2
- 00065049
- IRB # 286-2005
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