- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00523588
Léčba kožního lupus erythematodes (CLE) pomocí pulzního barevného laseru 595 nm Flashlamp
Jednoduchá slepá, kontrolovaná, jednocentrická studie laserové léčby kožního lupus erythematodes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Candela Vbeam PerfectaTM je 595nm pulzní barevný laser (PDL) schválený FDA, který se používá k léčbě benigních kožních lézí. Účelem použití PDL v této studii je pomoci zlepšit kožní onemocnění studovaných pacientů. Kožní lupus erythematodes často začíná poškozením kožních lézí, které je často obtížné léčit dostupnými terapeutickými opatřeními. Tato studie bude používat zábleskovou lampu PDL k porovnání léčených kožních lézí a neléčených lézí. Podíváme se na faktory, jako je stupeň erytému (zarudnutí kůže), měřítko a hypertrofie (zvětšení velikosti kůže), zjizvení a dyspigmentace (abnormality ve tvorbě nebo distribuci zbarvení kůže) a uděláme jejich souhrnné skóre. faktory.
Je důležité poznamenat, že toto zařízení se v současné době používá k léčbě pacientů s kožními lézemi na katedře dermatologie na University of Pennsylvania, kde bude tato studie provedena. Ačkoli PDL byl použit k léčbě jiných pacientů, jeho použití v této studii je experimentální.
PDL je považován za laser volby pro vaskulární léze, protože při vlnových délkách 585-595 nm je známo, že laser poskytuje vynikající klinické výsledky při minimálním riziku pro pacienty. Laser se úspěšně používá při léčbě skvrn od portského vína u dětí ve věku 1 měsíce. PDL je navržen tak, aby dodával pokožce intenzivní, ale jemný záblesk laserového světla. Světlo je absorbováno cévami ve vaskulární lézi, přičemž okolní tkáň zůstává nepoškozená. PDL se klinicky používá k léčbě kožních lézí u dětských skvrn od portského vína, dětských proliferativních angiomů, obličejových teleangiektázií, poikilodermie Civatte, névu flammeus, kapilárních hemangiomů, jizev, verrucae a lupus erythematodes. Je známo několik studií, které používaly 585-595nm PDL k léčbě lézí kožního lupus erythematodes.
Během období 5 měsíců dostanou pacienti ve studii 3-5 ošetření jedné kožní léze pulzním barevným laserem. Následná klinická vyšetření zahrnují fotografie, klinické hodnocení zaslepeným lékařem a stupnice bolesti a svědění studovaného pacienta. Studie vyžaduje celkem jednoroční závazek na pacienta ve studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kožní lupus erythematodes potvrzený histologickou analýzou
- Typ pleti Fitzpatrick I-III (velmi světlá, světlá nebo střední pleť)
- Stabilní nemoc a relativně dobrý zdravotní stav
- Přítomnost dvou kožních lézí, které jsou vhodné pro laserové ošetření
- Písemný informovaný souhlas dostupný před jakýmkoliv screeningovým postupem
- Pacientky musí být ochotny používat vhodná antikoncepční opatření, která zabrání otěhotnění od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 60 dnů po jejich posledním laserovém ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná dyspigmentace
- Historie užívání isotretinoinu, fenolové peelingy, výplňové injekce (kolagen, tuk), dermabraze během posledních 3 let
- Historie hypertrofických jizev
- Historie fotosenzitivity v oblasti vlnových délek 585-600 nm
- Anamnéza záchvatových poruch vyvolaných světlem
- Těhotenství a kojení
- Typ pleti Fitzpatrick V nebo VI (středně pigmentovaná hnědá nebo výrazně pigmentovaná černá kůže)
- Pacienti užívající antikoagulancia a/nebo léky, pro které je expozice slunečnímu záření kontraindikací
- Známá malignita nebo předchozí malignita, jiná než nemelanomová rakovina kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání laserem ošetřených kožních lézí CLE s neléčenou kontrolní lézí CLE u stejného pacienta hodnocené pomocí CLASI (oblast a index závažnosti kožního lupus erythematodes) a M-CLASI (modifikovaný CLASI).
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úleva od bolesti a svědění ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi léčenou a neléčenou lézí
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Snížení nebo zvýšení skóre CLASI a MCLASI ve srovnání s výchozí hodnotou a nežádoucí účinky
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nunez M, Boixeda P, Miralles ES, de Misa RF, Ledo A. Pulsed dye laser treatment of telangiectatic chronic erythema of cutaneous lupus erythematosus. Arch Dermatol. 1996 Mar;132(3):354-5. No abstract available.
- Raulin C, Schmidt C, Hellwig S. Cutaneous lupus erythematosus-treatment with pulsed dye laser. Br J Dermatol. 1999 Dec;141(6):1046-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03203.x.
- Baniandres O, Boixeda P, Belmar P, Perez A. Treatment of lupus erythematosus with pulsed dye laser. Lasers Surg Med. 2003;32(4):327-30. doi: 10.1002/lsm.10169.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 805209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .