Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kožního lupus erythematodes (CLE) pomocí pulzního barevného laseru 595 nm Flashlamp

24. června 2010 aktualizováno: University of Pennsylvania

Jednoduchá slepá, kontrolovaná, jednocentrická studie laserové léčby kožního lupus erythematodes

Účelem použití pulzního barevného laseru 595 nm Vbeam Perfecta™ v této studii je pomoci zlepšit kožní onemocnění pacientů. Kožní lupus erythematodes (CLE) se často projevuje znetvořujícími vaskulárními lézemi, které je často obtížné léčit dostupnými terapeutickými opatřeními, jako je fotoprotekce, topické steroidy a antimalarika. Laserová terapie poskytuje alternativní možnost léčby pacientů s CLE. Přestože byly doloženy zkušenosti s laserovou léčbou u pacientů s CLE, nebyla provedena žádná studie srovnávající léčené léze s přirozeným průběhem onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Candela Vbeam PerfectaTM je 595nm pulzní barevný laser (PDL) schválený FDA, který se používá k léčbě benigních kožních lézí. Účelem použití PDL v této studii je pomoci zlepšit kožní onemocnění studovaných pacientů. Kožní lupus erythematodes často začíná poškozením kožních lézí, které je často obtížné léčit dostupnými terapeutickými opatřeními. Tato studie bude používat zábleskovou lampu PDL k porovnání léčených kožních lézí a neléčených lézí. Podíváme se na faktory, jako je stupeň erytému (zarudnutí kůže), měřítko a hypertrofie (zvětšení velikosti kůže), zjizvení a dyspigmentace (abnormality ve tvorbě nebo distribuci zbarvení kůže) a uděláme jejich souhrnné skóre. faktory.

Je důležité poznamenat, že toto zařízení se v současné době používá k léčbě pacientů s kožními lézemi na katedře dermatologie na University of Pennsylvania, kde bude tato studie provedena. Ačkoli PDL byl použit k léčbě jiných pacientů, jeho použití v této studii je experimentální.

PDL je považován za laser volby pro vaskulární léze, protože při vlnových délkách 585-595 nm je známo, že laser poskytuje vynikající klinické výsledky při minimálním riziku pro pacienty. Laser se úspěšně používá při léčbě skvrn od portského vína u dětí ve věku 1 měsíce. PDL je navržen tak, aby dodával pokožce intenzivní, ale jemný záblesk laserového světla. Světlo je absorbováno cévami ve vaskulární lézi, přičemž okolní tkáň zůstává nepoškozená. PDL se klinicky používá k léčbě kožních lézí u dětských skvrn od portského vína, dětských proliferativních angiomů, obličejových teleangiektázií, poikilodermie Civatte, névu flammeus, kapilárních hemangiomů, jizev, verrucae a lupus erythematodes. Je známo několik studií, které používaly 585-595nm PDL k léčbě lézí kožního lupus erythematodes.

Během období 5 měsíců dostanou pacienti ve studii 3-5 ošetření jedné kožní léze pulzním barevným laserem. Následná klinická vyšetření zahrnují fotografie, klinické hodnocení zaslepeným lékařem a stupnice bolesti a svědění studovaného pacienta. Studie vyžaduje celkem jednoroční závazek na pacienta ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kožní lupus erythematodes potvrzený histologickou analýzou
  • Typ pleti Fitzpatrick I-III (velmi světlá, světlá nebo střední pleť)
  • Stabilní nemoc a relativně dobrý zdravotní stav
  • Přítomnost dvou kožních lézí, které jsou vhodné pro laserové ošetření
  • Písemný informovaný souhlas dostupný před jakýmkoliv screeningovým postupem
  • Pacientky musí být ochotny používat vhodná antikoncepční opatření, která zabrání otěhotnění od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 60 dnů po jejich posledním laserovém ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná dyspigmentace
  • Historie užívání isotretinoinu, fenolové peelingy, výplňové injekce (kolagen, tuk), dermabraze během posledních 3 let
  • Historie hypertrofických jizev
  • Historie fotosenzitivity v oblasti vlnových délek 585-600 nm
  • Anamnéza záchvatových poruch vyvolaných světlem
  • Těhotenství a kojení
  • Typ pleti Fitzpatrick V nebo VI (středně pigmentovaná hnědá nebo výrazně pigmentovaná černá kůže)
  • Pacienti užívající antikoagulancia a/nebo léky, pro které je expozice slunečnímu záření kontraindikací
  • Známá malignita nebo předchozí malignita, jiná než nemelanomová rakovina kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání laserem ošetřených kožních lézí CLE s neléčenou kontrolní lézí CLE u stejného pacienta hodnocené pomocí CLASI (oblast a index závažnosti kožního lupus erythematodes) a M-CLASI (modifikovaný CLASI).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úleva od bolesti a svědění ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi léčenou a neléčenou lézí
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Snížení nebo zvýšení skóre CLASI a MCLASI ve srovnání s výchozí hodnotou a nežádoucí účinky
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit