此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 595 nm 闪光灯脉冲染料激光治疗皮肤红斑狼疮 (CLE)

2010年6月24日 更新者:University of Pennsylvania

激光治疗皮肤红斑狼疮的单盲、对照、单中心研究

在本研究中使用 595 nm Vbeam Perfecta™ 闪光灯激发脉冲染料激光的目的是帮助改善研究患者的皮肤病。 皮肤红斑狼疮 (CLE) 通常表现为毁容性血管病变,这些病变通常难以通过光保护、局部类固醇和抗疟药等可用的治疗措施进行治疗。 激光疗法为 CLE 患者提供了另一种治疗选择。 尽管已有 CLE 患者激光治疗的经验记录,但尚未进行过将治疗后的病变与疾病的自然病程进行比较的研究。

研究概览

详细说明

Candela Vbeam PerfectaTM 是经 FDA 批准的 595nm 闪光灯脉冲染料激光器 (PDL),用于治疗良性皮肤损伤。 在本研究中使用 PDL 的目的是帮助改善研究患者的皮肤病。 皮肤红斑狼疮通常始于破坏性皮肤损伤,这些损伤通常难以用可用的治疗措施治疗。 本研究将使用闪光灯 PDL 来比较治疗过的皮肤损伤和未治疗过的损伤。 我们将查看红斑(皮肤发红)程度、鳞屑和肥大(皮肤尺寸增加)、疤痕和色素沉着(皮肤着色形成或分布异常)等因素,并对这些因素进行总结评分因素。

值得注意的是,宾夕法尼亚大学皮肤科目前正在使用该设备治疗皮肤损伤患者,这项研究将在那里进行。 尽管 PDL 已用于治疗其他患者,但它在本研究中的使用是实验性的。

PDL 被认为是治疗血管病变的首选激光,因为已知激光在 585-595 nm 的波长下可以产生出色的临床效果,同时对患者的风险最小。 激光已成功用于治疗 1 个月大的儿童的葡萄酒色斑。 PDL 旨在向皮肤提供强烈但温和的激光脉冲。 光被血管病变中的血管吸收,同时使周围组织完好无损。 PDL 已在临床上用于治疗儿童葡萄酒色斑、儿童增殖性血管瘤、面部毛细血管扩张症、Civatte 皮肤异色、火焰痣、毛细血管瘤、疤痕、疣和红斑狼疮中的皮肤损伤。 已知有几项研究使用 585-595nm PDL 治疗皮肤红斑狼疮病变。

在 5 个月的时间内,研究患者将接受 3-5 次脉冲染料激光治疗。 临床随访检查包括照片、盲法医师的临床评估以及研究患者的疼痛和瘙痒量表。 该研究要求每位研究患者总共承诺一年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过组织学分析证实的皮肤红斑狼疮
  • Fitzpatrick I-III 皮肤类型(非常白皙、白皙或中等皮肤)
  • 病情稳定,身体状况较好
  • 存在两个适合激光治疗的皮肤损伤
  • 在任何筛选程序之前提供书面知情同意书
  • 从签署知情同意书到最后一次激光治疗后 60 天,女性患者必须愿意采取适当的节育措施来防止怀孕

排除标准:

  • 有临床意义的色素沉着异常
  • 过去 3 年内使用异维甲酸、苯酚换肤、注射填充剂(胶原蛋白、脂肪)、皮肤磨削术的历史
  • 增生性瘢痕形成史
  • 585-600 nm 波长区域光敏性的历史
  • 光引发的癫痫病史
  • 怀孕和哺乳
  • Fitzpatrick V 或 VI 皮肤类型(中度色素沉着的棕色皮肤,或显着色素沉着的黑色皮肤)
  • 接受抗凝血剂和/或药物治疗但阳光照射是禁忌症的患者
  • 已知恶性肿瘤或既往恶性肿瘤,非黑色素瘤皮肤癌除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 CLASI(皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数)和 M-CLASI(改良的 CLASI)评估的同一患者的激光治疗 CLE 皮肤损伤与未治疗对照 CLE 损伤的比较。
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
与基线相比以及治疗和未治疗病变之间的疼痛和瘙痒缓解
大体时间:一年
一年
与基线和不良事件相比,CLASI 和 MCLASI 评分减少或增加
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Victoria P Werth, M.D.、University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月30日

首次发布 (估计)

2007年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月24日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅