使用 595 nm 闪光灯脉冲染料激光治疗皮肤红斑狼疮 (CLE)
激光治疗皮肤红斑狼疮的单盲、对照、单中心研究
研究概览
详细说明
Candela Vbeam PerfectaTM 是经 FDA 批准的 595nm 闪光灯脉冲染料激光器 (PDL),用于治疗良性皮肤损伤。 在本研究中使用 PDL 的目的是帮助改善研究患者的皮肤病。 皮肤红斑狼疮通常始于破坏性皮肤损伤,这些损伤通常难以用可用的治疗措施治疗。 本研究将使用闪光灯 PDL 来比较治疗过的皮肤损伤和未治疗过的损伤。 我们将查看红斑(皮肤发红)程度、鳞屑和肥大(皮肤尺寸增加)、疤痕和色素沉着(皮肤着色形成或分布异常)等因素,并对这些因素进行总结评分因素。
值得注意的是,宾夕法尼亚大学皮肤科目前正在使用该设备治疗皮肤损伤患者,这项研究将在那里进行。 尽管 PDL 已用于治疗其他患者,但它在本研究中的使用是实验性的。
PDL 被认为是治疗血管病变的首选激光,因为已知激光在 585-595 nm 的波长下可以产生出色的临床效果,同时对患者的风险最小。 激光已成功用于治疗 1 个月大的儿童的葡萄酒色斑。 PDL 旨在向皮肤提供强烈但温和的激光脉冲。 光被血管病变中的血管吸收,同时使周围组织完好无损。 PDL 已在临床上用于治疗儿童葡萄酒色斑、儿童增殖性血管瘤、面部毛细血管扩张症、Civatte 皮肤异色、火焰痣、毛细血管瘤、疤痕、疣和红斑狼疮中的皮肤损伤。 已知有几项研究使用 585-595nm PDL 治疗皮肤红斑狼疮病变。
在 5 个月的时间内,研究患者将接受 3-5 次脉冲染料激光治疗。 临床随访检查包括照片、盲法医师的临床评估以及研究患者的疼痛和瘙痒量表。 该研究要求每位研究患者总共承诺一年。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过组织学分析证实的皮肤红斑狼疮
- Fitzpatrick I-III 皮肤类型(非常白皙、白皙或中等皮肤)
- 病情稳定,身体状况较好
- 存在两个适合激光治疗的皮肤损伤
- 在任何筛选程序之前提供书面知情同意书
- 从签署知情同意书到最后一次激光治疗后 60 天,女性患者必须愿意采取适当的节育措施来防止怀孕
排除标准:
- 有临床意义的色素沉着异常
- 过去 3 年内使用异维甲酸、苯酚换肤、注射填充剂(胶原蛋白、脂肪)、皮肤磨削术的历史
- 增生性瘢痕形成史
- 585-600 nm 波长区域光敏性的历史
- 光引发的癫痫病史
- 怀孕和哺乳
- Fitzpatrick V 或 VI 皮肤类型(中度色素沉着的棕色皮肤,或显着色素沉着的黑色皮肤)
- 接受抗凝血剂和/或药物治疗但阳光照射是禁忌症的患者
- 已知恶性肿瘤或既往恶性肿瘤,非黑色素瘤皮肤癌除外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 CLASI(皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数)和 M-CLASI(改良的 CLASI)评估的同一患者的激光治疗 CLE 皮肤损伤与未治疗对照 CLE 损伤的比较。
大体时间:一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比以及治疗和未治疗病变之间的疼痛和瘙痒缓解
大体时间:一年
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一年
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与基线和不良事件相比,CLASI 和 MCLASI 评分减少或增加
大体时间:一年
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Victoria P Werth, M.D.、University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nunez M, Boixeda P, Miralles ES, de Misa RF, Ledo A. Pulsed dye laser treatment of telangiectatic chronic erythema of cutaneous lupus erythematosus. Arch Dermatol. 1996 Mar;132(3):354-5. No abstract available.
- Raulin C, Schmidt C, Hellwig S. Cutaneous lupus erythematosus-treatment with pulsed dye laser. Br J Dermatol. 1999 Dec;141(6):1046-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03203.x.
- Baniandres O, Boixeda P, Belmar P, Perez A. Treatment of lupus erythematosus with pulsed dye laser. Lasers Surg Med. 2003;32(4):327-30. doi: 10.1002/lsm.10169.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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