- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00523588
Bőr lupusz erythematosus (CLE) kezelése 595 nm-es villanólámpás pulzáló festéklézerrel
Egyszeri vak, kontrollált, egyközpontú vizsgálat a lézeres kezelésről a bőr lupusz erythematosusban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Candela Vbeam PerfectaTM egy FDA által jóváhagyott, 595 nm-es villanólámpás pulzáló festéklézer (PDL), amelyet jóindulatú bőrelváltozások kezelésére használnak. A PDL ebben a vizsgálatban való felhasználásának célja a vizsgálati betegek bőrbetegségének javítása. A bőr lupusz erythematosus gyakran káros bőrelváltozásokkal kezdődik, amelyeket gyakran nehéz kezelni a rendelkezésre álló terápiás intézkedésekkel. Ebben a vizsgálatban PDL flashlámpát használnak a kezelt bőrelváltozások és a nem kezelt elváltozások összehasonlítására. Megvizsgáljuk az olyan tényezőket, mint az erythema (a bőr kivörösödése), a pikkelysömör és a hipertrófia (a bőr méretének növekedése), a hegesedés és a diszpigmentáció (rendellenesség a bőr elszíneződésének kialakulásában vagy eloszlásában), és összefoglaló pontszámot készítünk ezekről. tényezőket.
Fontos megjegyezni, hogy ezt az eszközt jelenleg bőrelváltozásokkal küzdő betegek kezelésére használják a Pennsylvaniai Egyetem Bőrgyógyászati Osztályán, ahol ezt a vizsgálatot fogják végezni. Bár a PDL-t más betegek kezelésére is használták, ebben a vizsgálatban kísérleti jellegű.
A PDL-t tartják a választott lézernek az érelváltozások kezelésére, mivel 585-595 nm hullámhosszon a lézerről ismert, hogy kiváló klinikai eredményeket produkál, minimális kockázattal a betegek számára. A lézert már 1 hónapos kortól sikeresen alkalmazták a portói borfoltok kezelésére. A PDL-t úgy tervezték, hogy intenzív, de gyengéd lézerfényt sugározzon a bőrön. A fényt a vaszkuláris lézióban lévő erek elnyelik, miközben a környező szövetek sértetlenül maradnak. A PDL-t klinikailag alkalmazták gyermekkori portói borfoltok, gyermekkori proliferatív angiomák, arc telangiectasia, Civatte poikiloderma, nevus flammeus, kapilláris hemangiomák, hegek, verrucae és lupus erythematosus bőrelváltozásainak kezelésére. Számos tanulmány ismert, hogy az 585-595 nm-es PDL-t alkalmazták a bőr lupus erythematosus elváltozásainak kezelésére.
5 hónap alatt a vizsgálati betegek 3-5 kezelést kapnak egy bőrelváltozáshoz pulzáló festéklézerrel. A klinikai nyomon követési vizsgálatok magukban foglalják a fényképeket, a vak orvos által végzett klinikai értékeléseket, valamint a vizsgálati páciens fájdalom- és viszketési pikkelyeit. A vizsgálat vizsgálati páciensenként összesen egy éves kötelezettségvállalást igényel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bőr lupus erythematosus szövettani elemzéssel megerősítve
- Fitzpatrick I-III bőrtípus (nagyon világos, világos vagy közepes bőr)
- Stabil betegség és viszonylag jó egészségi állapot
- Két lézeres kezelésre alkalmas bőrelváltozás jelenléte
- Minden szűrési eljárás előtt írásbeli beleegyezés áll rendelkezésre
- A női betegeknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátló intézkedések alkalmazására, amelyek megakadályozzák a terhességet a beleegyezés aláírásától az utolsó lézeres kezelést követő 60 napig
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős diszpigmentáció
- Izotretinoin használat története, fenolos peeling, töltőanyag injekciók (kollagén, zsír), dermabrázió az elmúlt 3 évben
- Hipertrófiás hegesedés anamnézisében
- A fényérzékenység története az 585-600 nm hullámhosszú tartományban
- Fény által kiváltott görcsrohamok anamnézisében
- Terhesség és szoptatás
- Fitzpatrick V vagy VI bőrtípus (mérsékelten pigmentált barna vagy erősen pigmentált fekete bőr)
- Véralvadásgátló és/vagy gyógyszeres kezelésben részesülő betegek, akiknél a napsugárzás ellenjavallt
- Ismert rosszindulatú vagy korábbi rosszindulatú daganat, a nem melanómás bőrrák kivételével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lézerrel kezelt CLE bőrelváltozások összehasonlítása ugyanazon páciens nem kezelt kontroll CLE-léziójával, a CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) és az M-CLASI (módosított CLASI) alapján értékelve.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom- és viszketéscsillapítás az alapvonalhoz képest, valamint a kezelt és a kezeletlen lézió között
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
A CLASI és MCLASI pontszámok csökkenése vagy növekedése a kiindulási értékhez képest, valamint a mellékhatások
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nunez M, Boixeda P, Miralles ES, de Misa RF, Ledo A. Pulsed dye laser treatment of telangiectatic chronic erythema of cutaneous lupus erythematosus. Arch Dermatol. 1996 Mar;132(3):354-5. No abstract available.
- Raulin C, Schmidt C, Hellwig S. Cutaneous lupus erythematosus-treatment with pulsed dye laser. Br J Dermatol. 1999 Dec;141(6):1046-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03203.x.
- Baniandres O, Boixeda P, Belmar P, Perez A. Treatment of lupus erythematosus with pulsed dye laser. Lasers Surg Med. 2003;32(4):327-30. doi: 10.1002/lsm.10169.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 805209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .