Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőr lupusz erythematosus (CLE) kezelése 595 nm-es villanólámpás pulzáló festéklézerrel

2010. június 24. frissítette: University of Pennsylvania

Egyszeri vak, kontrollált, egyközpontú vizsgálat a lézeres kezelésről a bőr lupusz erythematosusban

Az 595 nm-es Vbeam Perfecta™ vakulámpával gerjesztett, impulzusos festéklézer ebben a vizsgálatban való felhasználásának célja a vizsgálati betegek bőrbetegségének javítása. A bőr lupus erythematosus (CLE) gyakran torzító érelváltozásokkal jár, amelyeket gyakran nehéz kezelni a rendelkezésre álló terápiás intézkedésekkel, például fényvédelemmel, helyi szteroidokkal és maláriaellenes szerekkel. A lézerterápia alternatív kezelési lehetőséget kínál a CLE betegek számára. Noha vannak dokumentált tapasztalatok a CLE-betegek lézeres kezelésével kapcsolatban, a kezelt elváltozásokat a betegség természetes lefolyásával összehasonlító vizsgálatot nem végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Candela Vbeam PerfectaTM egy FDA által jóváhagyott, 595 nm-es villanólámpás pulzáló festéklézer (PDL), amelyet jóindulatú bőrelváltozások kezelésére használnak. A PDL ebben a vizsgálatban való felhasználásának célja a vizsgálati betegek bőrbetegségének javítása. A bőr lupusz erythematosus gyakran káros bőrelváltozásokkal kezdődik, amelyeket gyakran nehéz kezelni a rendelkezésre álló terápiás intézkedésekkel. Ebben a vizsgálatban PDL flashlámpát használnak a kezelt bőrelváltozások és a nem kezelt elváltozások összehasonlítására. Megvizsgáljuk az olyan tényezőket, mint az erythema (a bőr kivörösödése), a pikkelysömör és a hipertrófia (a bőr méretének növekedése), a hegesedés és a diszpigmentáció (rendellenesség a bőr elszíneződésének kialakulásában vagy eloszlásában), és összefoglaló pontszámot készítünk ezekről. tényezőket.

Fontos megjegyezni, hogy ezt az eszközt jelenleg bőrelváltozásokkal küzdő betegek kezelésére használják a Pennsylvaniai Egyetem Bőrgyógyászati ​​Osztályán, ahol ezt a vizsgálatot fogják végezni. Bár a PDL-t más betegek kezelésére is használták, ebben a vizsgálatban kísérleti jellegű.

A PDL-t tartják a választott lézernek az érelváltozások kezelésére, mivel 585-595 nm hullámhosszon a lézerről ismert, hogy kiváló klinikai eredményeket produkál, minimális kockázattal a betegek számára. A lézert már 1 hónapos kortól sikeresen alkalmazták a portói borfoltok kezelésére. A PDL-t úgy tervezték, hogy intenzív, de gyengéd lézerfényt sugározzon a bőrön. A fényt a vaszkuláris lézióban lévő erek elnyelik, miközben a környező szövetek sértetlenül maradnak. A PDL-t klinikailag alkalmazták gyermekkori portói borfoltok, gyermekkori proliferatív angiomák, arc telangiectasia, Civatte poikiloderma, nevus flammeus, kapilláris hemangiomák, hegek, verrucae és lupus erythematosus bőrelváltozásainak kezelésére. Számos tanulmány ismert, hogy az 585-595 nm-es PDL-t alkalmazták a bőr lupus erythematosus elváltozásainak kezelésére.

5 hónap alatt a vizsgálati betegek 3-5 kezelést kapnak egy bőrelváltozáshoz pulzáló festéklézerrel. A klinikai nyomon követési vizsgálatok magukban foglalják a fényképeket, a vak orvos által végzett klinikai értékeléseket, valamint a vizsgálati páciens fájdalom- és viszketési pikkelyeit. A vizsgálat vizsgálati páciensenként összesen egy éves kötelezettségvállalást igényel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőr lupus erythematosus szövettani elemzéssel megerősítve
  • Fitzpatrick I-III bőrtípus (nagyon világos, világos vagy közepes bőr)
  • Stabil betegség és viszonylag jó egészségi állapot
  • Két lézeres kezelésre alkalmas bőrelváltozás jelenléte
  • Minden szűrési eljárás előtt írásbeli beleegyezés áll rendelkezésre
  • A női betegeknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátló intézkedések alkalmazására, amelyek megakadályozzák a terhességet a beleegyezés aláírásától az utolsó lézeres kezelést követő 60 napig

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős diszpigmentáció
  • Izotretinoin használat története, fenolos peeling, töltőanyag injekciók (kollagén, zsír), dermabrázió az elmúlt 3 évben
  • Hipertrófiás hegesedés anamnézisében
  • A fényérzékenység története az 585-600 nm hullámhosszú tartományban
  • Fény által kiváltott görcsrohamok anamnézisében
  • Terhesség és szoptatás
  • Fitzpatrick V vagy VI bőrtípus (mérsékelten pigmentált barna vagy erősen pigmentált fekete bőr)
  • Véralvadásgátló és/vagy gyógyszeres kezelésben részesülő betegek, akiknél a napsugárzás ellenjavallt
  • Ismert rosszindulatú vagy korábbi rosszindulatú daganat, a nem melanómás bőrrák kivételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lézerrel kezelt CLE bőrelváltozások összehasonlítása ugyanazon páciens nem kezelt kontroll CLE-léziójával, a CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) és az M-CLASI (módosított CLASI) alapján értékelve.
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom- és viszketéscsillapítás az alapvonalhoz képest, valamint a kezelt és a kezeletlen lézió között
Időkeret: Egy év
Egy év
A CLASI és MCLASI pontszámok csökkenése vagy növekedése a kiindulási értékhez képest, valamint a mellékhatások
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel