Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kutan lupus erythematosus (CLE) med 595 nm Flashlamp Pulsed Dye Laser

24. juni 2010 oppdatert av: University of Pennsylvania

Enkelt blind, kontrollert, enkeltsenterstudie av laserbehandling ved kutan lupus erythematosus

Hensikten med å bruke den 595 nm Vbeam Perfecta™ blitslampe-begeistrede, pulserende fargelaseren i denne studien er å bidra til å forbedre studiet av pasientenes hudsykdom. Kutan lupus erythematosus (CLE) viser seg ofte med skjemmende vaskulære lesjoner som ofte er vanskelige å behandle med de tilgjengelige terapeutiske tiltakene, som fotobeskyttelse, topikale steroider og antimalariamidler. Laserterapi gir et alternativt behandlingsalternativ for CLE-pasienter. Selv om det har vært dokumentert erfaring med laserbehandling hos CLE-pasienter, er det ikke utført noen studie som sammenligner behandlede lesjoner med det naturlige sykdomsforløpet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Candela Vbeam PerfectaTM er en FDA-godkjent 595nm Flashlamp Pulsed Dye Laser (PDL) som brukes til behandling av godartede hudlesjoner. Hensikten med å bruke PDL i denne studien er å bidra til å forbedre studien av pasientenes hudsykdom. Kutan lupus erythematosus starter ofte med skadelige hudlesjoner som ofte er vanskelige å behandle med de tilgjengelige terapeutiske tiltakene. Denne studien vil bruke en blitslampe PDL for å sammenligne behandlede kutane lesjoner og ikke-behandlede lesjoner. Vi vil se på faktorer som graden av erytem (rødhet i huden), skala og hypertrofi (økning i hudens størrelse), arrdannelse og dyspigmentering (avvik i dannelsen eller fordeling av hudfarge) og lage en oppsummering av disse faktorer.

Det er viktig å merke seg at denne enheten for øyeblikket brukes til å behandle pasienter med hudlesjoner i Department of Dermatology ved University of Pennsylvania, hvor denne studien vil bli utført. Selv om PDL har blitt brukt til å behandle andre pasienter, er bruken i denne studien eksperimentell.

PDL anses å være den foretrukne laseren for vaskulære lesjoner, fordi laseren ved bølgelengder på 585-595 nm er kjent for å gi utmerkede kliniske resultater med minimal risiko for pasienter. Laseren har blitt brukt med suksess i behandlingen av portvinflekker hos barn helt ned i 1 måneds alder. PDL er designet for å levere et intenst, men mildt utbrudd av laserlys til huden. Lyset absorberes av blodårene i den vaskulære lesjonen, mens det omkringliggende vevet etterlates uskadet. PDL har blitt brukt klinisk for behandling av kutane lesjoner i barndoms portvinflekker, proliferative angiomer i barndommen, ansiktstelangiektasier, poikiloderma av Civatte, nevus flammeus, kapillære hemangiom, arr, verrucae og lupus erythematosus. Flere studier er kjent for å ha brukt 585-595nm PDL for å behandle kutan lupus erythematosus lesjoner.

I løpet av en periode på 5 måneder vil studiepasienter motta 3-5 behandlinger til én hudlesjon med pulserende fargelaser. Kliniske oppfølgingsundersøkelser inkluderer fotografier, kliniske vurderinger av en blindet lege og smerte- og kløeskalaer av studiepasienten. Studien krever totalt ett års engasjement per studiepasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kutan lupus erythematosus bekreftet ved histologisk analyse
  • Fitzpatrick I-III hudtype (veldig lys, lys eller middels hud)
  • Stabil sykdom og relativt god helse
  • Tilstedeværelse av to hudlesjoner som er egnet for laserbehandling
  • Skriftlig informert samtykke tilgjengelig før eventuelle screeningprosedyrer
  • Kvinnelige pasienter må være villige til å bruke passende prevensjonstiltak som vil forhindre graviditet fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 60 dager etter siste laserbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant dyspigmentering
  • Anamnese med isotretinoinbruk, fenolpeeling, fillerinjeksjoner (kollagen, fett), dermabrasjon i løpet av de siste 3 årene
  • Historie med hypertrofisk arrdannelse
  • Historie om lysfølsomhet i bølgelengdeområdet 585-600 nm
  • Anamnese med anfallsforstyrrelser utløst av lys
  • Graviditet og amming
  • Fitzpatrick V eller VI hudtype (moderat pigmentert brun, eller markert pigmentert svart hud)
  • Pasienter som får antikoagulantia og/eller medisiner der sollyseksponering er en kontraindikasjon
  • Kjent malignitet eller tidligere malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av laserbehandlede CLE-hudlesjoner med en ikke-behandlet kontroll-CLE-lesjon fra samme pasient evaluert av CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) og M-CLASI (Modified CLASI).
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte- og kløelindring sammenlignet med baseline og mellom behandlet og ubehandlet lesjon
Tidsramme: Ett år
Ett år
Reduksjon eller økning i CLASI- og MCLASI-skåre sammenlignet med baseline og bivirkninger
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan lupus erythematosus

Abonnere