- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00523588
Behandling av kutan lupus erythematosus (CLE) med 595 nm Flashlamp Pulsed Dye Laser
Enkelt blind, kontrollert, enkeltsenterstudie av laserbehandling ved kutan lupus erythematosus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Candela Vbeam PerfectaTM er en FDA-godkjent 595nm Flashlamp Pulsed Dye Laser (PDL) som brukes til behandling av godartede hudlesjoner. Hensikten med å bruke PDL i denne studien er å bidra til å forbedre studien av pasientenes hudsykdom. Kutan lupus erythematosus starter ofte med skadelige hudlesjoner som ofte er vanskelige å behandle med de tilgjengelige terapeutiske tiltakene. Denne studien vil bruke en blitslampe PDL for å sammenligne behandlede kutane lesjoner og ikke-behandlede lesjoner. Vi vil se på faktorer som graden av erytem (rødhet i huden), skala og hypertrofi (økning i hudens størrelse), arrdannelse og dyspigmentering (avvik i dannelsen eller fordeling av hudfarge) og lage en oppsummering av disse faktorer.
Det er viktig å merke seg at denne enheten for øyeblikket brukes til å behandle pasienter med hudlesjoner i Department of Dermatology ved University of Pennsylvania, hvor denne studien vil bli utført. Selv om PDL har blitt brukt til å behandle andre pasienter, er bruken i denne studien eksperimentell.
PDL anses å være den foretrukne laseren for vaskulære lesjoner, fordi laseren ved bølgelengder på 585-595 nm er kjent for å gi utmerkede kliniske resultater med minimal risiko for pasienter. Laseren har blitt brukt med suksess i behandlingen av portvinflekker hos barn helt ned i 1 måneds alder. PDL er designet for å levere et intenst, men mildt utbrudd av laserlys til huden. Lyset absorberes av blodårene i den vaskulære lesjonen, mens det omkringliggende vevet etterlates uskadet. PDL har blitt brukt klinisk for behandling av kutane lesjoner i barndoms portvinflekker, proliferative angiomer i barndommen, ansiktstelangiektasier, poikiloderma av Civatte, nevus flammeus, kapillære hemangiom, arr, verrucae og lupus erythematosus. Flere studier er kjent for å ha brukt 585-595nm PDL for å behandle kutan lupus erythematosus lesjoner.
I løpet av en periode på 5 måneder vil studiepasienter motta 3-5 behandlinger til én hudlesjon med pulserende fargelaser. Kliniske oppfølgingsundersøkelser inkluderer fotografier, kliniske vurderinger av en blindet lege og smerte- og kløeskalaer av studiepasienten. Studien krever totalt ett års engasjement per studiepasient.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kutan lupus erythematosus bekreftet ved histologisk analyse
- Fitzpatrick I-III hudtype (veldig lys, lys eller middels hud)
- Stabil sykdom og relativt god helse
- Tilstedeværelse av to hudlesjoner som er egnet for laserbehandling
- Skriftlig informert samtykke tilgjengelig før eventuelle screeningprosedyrer
- Kvinnelige pasienter må være villige til å bruke passende prevensjonstiltak som vil forhindre graviditet fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 60 dager etter siste laserbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant dyspigmentering
- Anamnese med isotretinoinbruk, fenolpeeling, fillerinjeksjoner (kollagen, fett), dermabrasjon i løpet av de siste 3 årene
- Historie med hypertrofisk arrdannelse
- Historie om lysfølsomhet i bølgelengdeområdet 585-600 nm
- Anamnese med anfallsforstyrrelser utløst av lys
- Graviditet og amming
- Fitzpatrick V eller VI hudtype (moderat pigmentert brun, eller markert pigmentert svart hud)
- Pasienter som får antikoagulantia og/eller medisiner der sollyseksponering er en kontraindikasjon
- Kjent malignitet eller tidligere malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av laserbehandlede CLE-hudlesjoner med en ikke-behandlet kontroll-CLE-lesjon fra samme pasient evaluert av CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) og M-CLASI (Modified CLASI).
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte- og kløelindring sammenlignet med baseline og mellom behandlet og ubehandlet lesjon
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Reduksjon eller økning i CLASI- og MCLASI-skåre sammenlignet med baseline og bivirkninger
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nunez M, Boixeda P, Miralles ES, de Misa RF, Ledo A. Pulsed dye laser treatment of telangiectatic chronic erythema of cutaneous lupus erythematosus. Arch Dermatol. 1996 Mar;132(3):354-5. No abstract available.
- Raulin C, Schmidt C, Hellwig S. Cutaneous lupus erythematosus-treatment with pulsed dye laser. Br J Dermatol. 1999 Dec;141(6):1046-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03203.x.
- Baniandres O, Boixeda P, Belmar P, Perez A. Treatment of lupus erythematosus with pulsed dye laser. Lasers Surg Med. 2003;32(4):327-30. doi: 10.1002/lsm.10169.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 805209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kutan lupus erythematosus
-
BiogenAktiv, ikke rekrutterendeSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Kina, Brasil, Spania, Belgia, Italia, Taiwan, Bulgaria, Canada, Frankrike, Serbia, Ungarn, Tyskland, Japan, Filippinene, Saudi-Arabia, Polen, Chile, Portugal, Argentina, Colombia, Storbritannia, Ukraina, Puerto Rico, Mexico, Per... og mer
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSerbia, Forente stater, Argentina, Bulgaria, Canada, Chile, Georgia, Tyskland, Hellas, Polen, Puerto Rico, Spania, Storbritannia
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyHar ikke rekruttert ennåKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus ErythematosusTyskland
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Brasil, Spania, Taiwan, Canada, Frankrike, Tyskland, Japan, Italia, Colombia, Storbritannia, Serbia, Chile, Filippinene, Bulgaria, Kina, Sverige, Sveits, Mexico, Sør -Korea, Argentina, Ungarn, Slovakia, Polen, Portugal
-
Florida Academic Dermatology CentersUkjentDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forente stater
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyHar ikke rekruttert ennåSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Forente stater
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Forente stater
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakutt kutanMexico, Australia, Forente stater, Argentina, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
LEO PharmaAvsluttetDiscoid lupus erythematosusForente stater, Frankrike, Tyskland, Danmark