Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kutan lupus erythematosus (CLE) med 595 nm Flashlamp Pulsed Dye Laser

24. juni 2010 opdateret af: University of Pennsylvania

Enkeltblindt, kontrolleret, enkeltcenterstudie af laserbehandling ved kutan lupus erythematosus

Formålet med at bruge den 595 nm Vbeam Perfecta™ flashlamp-exciterede, pulserende farvelaser i denne undersøgelse er at hjælpe med at forbedre undersøgelsen af ​​patienters hudsygdom. Kutan lupus erythematosus (CLE) viser sig ofte med skæmmende vaskulære læsioner, som ofte er vanskelige at behandle med de tilgængelige terapeutiske foranstaltninger, såsom fotobeskyttelse, topiske steroider og antimalariamidler. Laserterapi giver en alternativ behandlingsmulighed for CLE-patienter. Selvom der har været dokumenteret erfaring med laserbehandling hos CLE-patienter, er der ikke udført nogen undersøgelse, der sammenligner behandlede læsioner med sygdommens naturlige forløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Candela Vbeam PerfectaTM er en FDA godkendt 595nm Flashlamp Pulsed Dye Laser (PDL), der bruges til behandling af godartede hudlæsioner. Formålet med at bruge PDL i denne undersøgelse er at hjælpe med at forbedre undersøgelsen af ​​patienters hudsygdom. Kutan lupus erythematosus starter ofte med skadelige hudlæsioner, som ofte er svære at behandle med de tilgængelige terapeutiske foranstaltninger. Denne undersøgelse vil bruge en flashlamp PDL til at sammenligne behandlede kutane læsioner og ikke-behandlede læsioner. Vi vil se på faktorer som graden af ​​erytem (rødme af huden), skæl og hypertrofi (forøgelse af hudens størrelse), ardannelse og dyspigmentering (abnormitet i dannelsen eller fordeling af hudfarve) og lave en sammenfattende score af disse. faktorer.

Det er vigtigt at bemærke, at denne enhed i øjeblikket bliver brugt til at behandle patienter med hudlæsioner i Department of Dermatology ved University of Pennsylvania, hvor denne undersøgelse vil blive udført. Selvom PDL er blevet brugt til at behandle andre patienter, er det eksperimentelt i denne undersøgelse.

PDL anses for at være den foretrukne laser til vaskulære læsioner, fordi laseren ved bølgelængder på 585-595 nm er kendt for at producere fremragende kliniske resultater med minimal risiko for patienter. Laseren er med succes blevet brugt til behandling af portvinspletter hos børn helt ned til 1 måneds alderen. PDL er designet til at levere et intenst, men blidt udbrud af laserlys til huden. Lyset absorberes af blodkarrene i den vaskulære læsion, mens det omgivende væv efterlades ubeskadiget. PDL er blevet brugt klinisk til behandling af kutane læsioner i børneportvinspletter, proliferative angiomer i barndommen, facial telangiektasier, poikiloderma af Civatte, nevus flammeus, kapillære hæmangiomer, ar, verrucae og lupus erythematosus. Adskillige undersøgelser er kendt for at have brugt 585-595nm PDL til behandling af kutan lupus erythematosus læsioner.

I løbet af en periode på 5 måneder vil undersøgelsespatienter modtage 3-5 behandlinger til en hudlæsion med den pulserende farvelaser. Kliniske opfølgningsundersøgelser omfatter fotografier, kliniske vurderinger af en blindet læge og smerte- og kløeskalaer af undersøgelsespatienten. Undersøgelsen kræver i alt et års engagement pr. undersøgelsespatient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kutan lupus erythematosus bekræftet ved histologisk analyse
  • Fitzpatrick I-III hudtype (meget lys, lys eller medium hud)
  • Stabil sygdom og ved relativt godt helbred
  • Tilstedeværelse af to hudlæsioner, der er velegnede til laserbehandling
  • Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt forud for eventuelle screeningsprocedurer
  • Kvindelige patienter skal være villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger, der forhindrer graviditet fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til 60 dage efter deres sidste laserbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant dyspigmentering
  • Anamnese med isotretinoinbrug, phenol-peeling, fillerinjektioner (kollagen, fedt), dermabrasion inden for de seneste 3 år
  • Historie om hypertrofisk ardannelse
  • Historie om lysfølsomhed i 585-600 nm bølgelængdeområdet
  • Anamnese med anfaldslidelser udløst af lys
  • Graviditet og amning
  • Fitzpatrick V eller VI hudtype (moderat pigmenteret brun eller markant pigmenteret sort hud)
  • Patienter, der får antikoagulantia og/eller medicin, hvor eksponering for sollys er kontraindikation
  • Kendt malignitet eller tidligere malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af laserbehandlede CLE-hudlæsioner med en ikke-behandlet kontrol-CLE-læsion fra samme patient vurderet af CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) og M-CLASI (Modified CLASI).
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte- og kløelindring sammenlignet med baseline og mellem den behandlede og ubehandlede læsion
Tidsramme: Et år
Et år
Reduktion eller stigning i CLASI- og MCLASI-score sammenlignet med baseline og bivirkninger
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (Skøn)

31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan lupus erythematosus

Abonner