- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00523588
Behandling af kutan lupus erythematosus (CLE) med 595 nm Flashlamp Pulsed Dye Laser
Enkeltblindt, kontrolleret, enkeltcenterstudie af laserbehandling ved kutan lupus erythematosus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Candela Vbeam PerfectaTM er en FDA godkendt 595nm Flashlamp Pulsed Dye Laser (PDL), der bruges til behandling af godartede hudlæsioner. Formålet med at bruge PDL i denne undersøgelse er at hjælpe med at forbedre undersøgelsen af patienters hudsygdom. Kutan lupus erythematosus starter ofte med skadelige hudlæsioner, som ofte er svære at behandle med de tilgængelige terapeutiske foranstaltninger. Denne undersøgelse vil bruge en flashlamp PDL til at sammenligne behandlede kutane læsioner og ikke-behandlede læsioner. Vi vil se på faktorer som graden af erytem (rødme af huden), skæl og hypertrofi (forøgelse af hudens størrelse), ardannelse og dyspigmentering (abnormitet i dannelsen eller fordeling af hudfarve) og lave en sammenfattende score af disse. faktorer.
Det er vigtigt at bemærke, at denne enhed i øjeblikket bliver brugt til at behandle patienter med hudlæsioner i Department of Dermatology ved University of Pennsylvania, hvor denne undersøgelse vil blive udført. Selvom PDL er blevet brugt til at behandle andre patienter, er det eksperimentelt i denne undersøgelse.
PDL anses for at være den foretrukne laser til vaskulære læsioner, fordi laseren ved bølgelængder på 585-595 nm er kendt for at producere fremragende kliniske resultater med minimal risiko for patienter. Laseren er med succes blevet brugt til behandling af portvinspletter hos børn helt ned til 1 måneds alderen. PDL er designet til at levere et intenst, men blidt udbrud af laserlys til huden. Lyset absorberes af blodkarrene i den vaskulære læsion, mens det omgivende væv efterlades ubeskadiget. PDL er blevet brugt klinisk til behandling af kutane læsioner i børneportvinspletter, proliferative angiomer i barndommen, facial telangiektasier, poikiloderma af Civatte, nevus flammeus, kapillære hæmangiomer, ar, verrucae og lupus erythematosus. Adskillige undersøgelser er kendt for at have brugt 585-595nm PDL til behandling af kutan lupus erythematosus læsioner.
I løbet af en periode på 5 måneder vil undersøgelsespatienter modtage 3-5 behandlinger til en hudlæsion med den pulserende farvelaser. Kliniske opfølgningsundersøgelser omfatter fotografier, kliniske vurderinger af en blindet læge og smerte- og kløeskalaer af undersøgelsespatienten. Undersøgelsen kræver i alt et års engagement pr. undersøgelsespatient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kutan lupus erythematosus bekræftet ved histologisk analyse
- Fitzpatrick I-III hudtype (meget lys, lys eller medium hud)
- Stabil sygdom og ved relativt godt helbred
- Tilstedeværelse af to hudlæsioner, der er velegnede til laserbehandling
- Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt forud for eventuelle screeningsprocedurer
- Kvindelige patienter skal være villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger, der forhindrer graviditet fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til 60 dage efter deres sidste laserbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant dyspigmentering
- Anamnese med isotretinoinbrug, phenol-peeling, fillerinjektioner (kollagen, fedt), dermabrasion inden for de seneste 3 år
- Historie om hypertrofisk ardannelse
- Historie om lysfølsomhed i 585-600 nm bølgelængdeområdet
- Anamnese med anfaldslidelser udløst af lys
- Graviditet og amning
- Fitzpatrick V eller VI hudtype (moderat pigmenteret brun eller markant pigmenteret sort hud)
- Patienter, der får antikoagulantia og/eller medicin, hvor eksponering for sollys er kontraindikation
- Kendt malignitet eller tidligere malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af laserbehandlede CLE-hudlæsioner med en ikke-behandlet kontrol-CLE-læsion fra samme patient vurderet af CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) og M-CLASI (Modified CLASI).
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte- og kløelindring sammenlignet med baseline og mellem den behandlede og ubehandlede læsion
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Reduktion eller stigning i CLASI- og MCLASI-score sammenlignet med baseline og bivirkninger
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nunez M, Boixeda P, Miralles ES, de Misa RF, Ledo A. Pulsed dye laser treatment of telangiectatic chronic erythema of cutaneous lupus erythematosus. Arch Dermatol. 1996 Mar;132(3):354-5. No abstract available.
- Raulin C, Schmidt C, Hellwig S. Cutaneous lupus erythematosus-treatment with pulsed dye laser. Br J Dermatol. 1999 Dec;141(6):1046-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03203.x.
- Baniandres O, Boixeda P, Belmar P, Perez A. Treatment of lupus erythematosus with pulsed dye laser. Lasers Surg Med. 2003;32(4):327-30. doi: 10.1002/lsm.10169.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 805209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kutan lupus erythematosus
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Brasilien, Spanien, Taiwan, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Italien, Colombia, Det Forenede Kongerige, Serbien, Chile, Filippinerne, Bulgarien, Kina, Sverige, Schweiz, Mexico, Sydkorea, Argentina, Ungarn, Slovakiet, Pole... og mere
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Japan, Taiwan, Belgien, Argentina, Chile, Ukraine, Kina, Spanien, Canada, Bulgarien, Italien, Ungarn, Serbien, Polen, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Brasilien, Filippinerne, Schweiz, Saudi Arabien, Sverige, Tyskland, Mexi... og mere
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
AmgenAfsluttet
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSerbien, Forenede Stater, Argentina, Bulgarien, Canada, Chile, Georgien, Tyskland, Grækenland, Polen, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRekrutteringKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus ErythematosusForenede Stater
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyIkke rekrutterer endnuKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus ErythematosusTyskland
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Australien, Forenede Stater, Argentina, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan