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Tratamento do lúpus eritematoso cutâneo (LEC) com o laser de corante pulsado flashlamp de 595 nm

24 de junho de 2010 atualizado por: University of Pennsylvania

Estudo único cego, controlado e de centro único do tratamento a laser no lúpus eritematoso cutâneo

O objetivo de usar o laser de corante pulsado excitado por flashlamp Vbeam Perfecta™ de 595 nm neste estudo é ajudar a melhorar a doença de pele dos pacientes do estudo. O lúpus eritematoso cutâneo (LEC) geralmente se apresenta com lesões vasculares desfigurantes que são frequentemente difíceis de tratar com as medidas terapêuticas disponíveis, como fotoproteção, esteróides tópicos e antimaláricos. A terapia a laser oferece uma opção alternativa de tratamento para pacientes com CLE. Embora haja experiência documentada com tratamento a laser em pacientes com LEC, nenhum estudo comparando as lesões tratadas com o curso natural da doença foi realizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Candela Vbeam PerfectaTM é um Flashlamp Pulsed Dye Laser (PDL) de 595 nm aprovado pela FDA que está sendo usado para o tratamento de lesões cutâneas benignas. O propósito de usar o PDL neste estudo é ajudar a melhorar a doença de pele dos pacientes do estudo. O Lúpus Eritematoso Cutâneo geralmente começa com lesões cutâneas prejudiciais que são frequentemente difíceis de tratar com as medidas terapêuticas disponíveis. Este estudo usará um flashlamp PDL para comparar lesões cutâneas tratadas e lesões não tratadas. Analisaremos fatores como o grau de eritema (vermelhidão da pele), descamação e hipertrofia (aumento do tamanho da pele), cicatrizes e despigmentação (anormalidade na formação ou distribuição da coloração da pele) e faremos uma pontuação resumida desses fatores.

É importante ressaltar que esse aparelho atualmente está sendo utilizado para tratar pacientes com lesões cutâneas no Departamento de Dermatologia da Universidade da Pensilvânia, onde será feito este estudo. Embora o PDL tenha sido usado para tratar outros pacientes, seu uso neste estudo é experimental.

O PDL é considerado o laser de escolha para lesões vasculares, pois em comprimentos de onda de 585-595 nm, o laser é conhecido por produzir excelentes resultados clínicos com risco mínimo para os pacientes. O laser tem sido usado com sucesso no tratamento de manchas vinho do porto em crianças a partir de 1 mês de idade. O PDL foi projetado para fornecer uma explosão intensa, mas suave, de luz laser à pele. A luz é absorvida pelos vasos sanguíneos na lesão vascular, deixando o tecido circundante intacto. O PDL tem sido usado clinicamente para o tratamento de lesões cutâneas em manchas vinho do porto infantis, angiomas proliferativos infantis, telangiectasias faciais, poiquiloderma de Civatte, nevo flammeus, hemangiomas capilares, cicatrizes, verrugas e lúpus eritematoso. Vários estudos são conhecidos por terem usado o PDL 585-595nm para tratar lesões de lúpus eritematoso cutâneo.

Durante um período de 5 meses, os pacientes do estudo receberão 3-5 tratamentos para uma lesão de pele com o laser de corante pulsado. Os exames de acompanhamento clínico incluem fotografias, avaliações clínicas por um médico cego e escalas de dor e coceira pelo paciente do estudo. O estudo requer um compromisso total de um ano por paciente do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lúpus eritematoso cutâneo confirmado por análise histológica
  • Tipo de pele Fitzpatrick I-III (pele muito clara, clara ou média)
  • Doença estável e com saúde relativamente boa
  • Presença de duas lesões cutâneas aptas para tratamento a laser
  • Consentimento informado por escrito disponível antes de qualquer procedimento de triagem
  • As pacientes do sexo feminino devem estar dispostas a usar as medidas de controle de natalidade apropriadas que evitarão a gravidez desde o momento da assinatura do consentimento informado até 60 dias após o último tratamento a laser

Critério de exclusão:

  • Despigmentação clinicamente significativa
  • História de uso de isotretinoína, peelings de fenol, injeções de preenchimento (colágeno, gordura), dermoabrasão nos últimos 3 anos
  • História de cicatriz hipertrófica
  • História da fotossensibilidade na região de comprimento de onda de 585-600 nm
  • Histórico de distúrbios convulsivos desencadeados por luz
  • Gravidez e lactação
  • Tipo de pele Fitzpatrick V ou VI (pele marrom moderadamente pigmentada ou negra acentuadamente pigmentada)
  • Pacientes recebendo anticoagulantes e/ou medicamentos para os quais a exposição à luz solar é uma contra-indicação
  • Malignidade conhecida ou malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de lesões de pele de CLE tratadas com laser com uma lesão de CLE de controle não tratada do mesmo paciente avaliada pelo CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) e o M-CLASI (Modified CLASI).
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alívio da dor e coceira em comparação com a linha de base e entre a lesão tratada e não tratada
Prazo: Um ano
Um ano
Redução ou aumento nas pontuações CLASI e MCLASI em comparação com a linha de base e eventos adversos
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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