- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00523588
Tratamento do lúpus eritematoso cutâneo (LEC) com o laser de corante pulsado flashlamp de 595 nm
Estudo único cego, controlado e de centro único do tratamento a laser no lúpus eritematoso cutâneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Candela Vbeam PerfectaTM é um Flashlamp Pulsed Dye Laser (PDL) de 595 nm aprovado pela FDA que está sendo usado para o tratamento de lesões cutâneas benignas. O propósito de usar o PDL neste estudo é ajudar a melhorar a doença de pele dos pacientes do estudo. O Lúpus Eritematoso Cutâneo geralmente começa com lesões cutâneas prejudiciais que são frequentemente difíceis de tratar com as medidas terapêuticas disponíveis. Este estudo usará um flashlamp PDL para comparar lesões cutâneas tratadas e lesões não tratadas. Analisaremos fatores como o grau de eritema (vermelhidão da pele), descamação e hipertrofia (aumento do tamanho da pele), cicatrizes e despigmentação (anormalidade na formação ou distribuição da coloração da pele) e faremos uma pontuação resumida desses fatores.
É importante ressaltar que esse aparelho atualmente está sendo utilizado para tratar pacientes com lesões cutâneas no Departamento de Dermatologia da Universidade da Pensilvânia, onde será feito este estudo. Embora o PDL tenha sido usado para tratar outros pacientes, seu uso neste estudo é experimental.
O PDL é considerado o laser de escolha para lesões vasculares, pois em comprimentos de onda de 585-595 nm, o laser é conhecido por produzir excelentes resultados clínicos com risco mínimo para os pacientes. O laser tem sido usado com sucesso no tratamento de manchas vinho do porto em crianças a partir de 1 mês de idade. O PDL foi projetado para fornecer uma explosão intensa, mas suave, de luz laser à pele. A luz é absorvida pelos vasos sanguíneos na lesão vascular, deixando o tecido circundante intacto. O PDL tem sido usado clinicamente para o tratamento de lesões cutâneas em manchas vinho do porto infantis, angiomas proliferativos infantis, telangiectasias faciais, poiquiloderma de Civatte, nevo flammeus, hemangiomas capilares, cicatrizes, verrugas e lúpus eritematoso. Vários estudos são conhecidos por terem usado o PDL 585-595nm para tratar lesões de lúpus eritematoso cutâneo.
Durante um período de 5 meses, os pacientes do estudo receberão 3-5 tratamentos para uma lesão de pele com o laser de corante pulsado. Os exames de acompanhamento clínico incluem fotografias, avaliações clínicas por um médico cego e escalas de dor e coceira pelo paciente do estudo. O estudo requer um compromisso total de um ano por paciente do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lúpus eritematoso cutâneo confirmado por análise histológica
- Tipo de pele Fitzpatrick I-III (pele muito clara, clara ou média)
- Doença estável e com saúde relativamente boa
- Presença de duas lesões cutâneas aptas para tratamento a laser
- Consentimento informado por escrito disponível antes de qualquer procedimento de triagem
- As pacientes do sexo feminino devem estar dispostas a usar as medidas de controle de natalidade apropriadas que evitarão a gravidez desde o momento da assinatura do consentimento informado até 60 dias após o último tratamento a laser
Critério de exclusão:
- Despigmentação clinicamente significativa
- História de uso de isotretinoína, peelings de fenol, injeções de preenchimento (colágeno, gordura), dermoabrasão nos últimos 3 anos
- História de cicatriz hipertrófica
- História da fotossensibilidade na região de comprimento de onda de 585-600 nm
- Histórico de distúrbios convulsivos desencadeados por luz
- Gravidez e lactação
- Tipo de pele Fitzpatrick V ou VI (pele marrom moderadamente pigmentada ou negra acentuadamente pigmentada)
- Pacientes recebendo anticoagulantes e/ou medicamentos para os quais a exposição à luz solar é uma contra-indicação
- Malignidade conhecida ou malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de lesões de pele de CLE tratadas com laser com uma lesão de CLE de controle não tratada do mesmo paciente avaliada pelo CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) e o M-CLASI (Modified CLASI).
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alívio da dor e coceira em comparação com a linha de base e entre a lesão tratada e não tratada
Prazo: Um ano
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Um ano
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Redução ou aumento nas pontuações CLASI e MCLASI em comparação com a linha de base e eventos adversos
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nunez M, Boixeda P, Miralles ES, de Misa RF, Ledo A. Pulsed dye laser treatment of telangiectatic chronic erythema of cutaneous lupus erythematosus. Arch Dermatol. 1996 Mar;132(3):354-5. No abstract available.
- Raulin C, Schmidt C, Hellwig S. Cutaneous lupus erythematosus-treatment with pulsed dye laser. Br J Dermatol. 1999 Dec;141(6):1046-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03203.x.
- Baniandres O, Boixeda P, Belmar P, Perez A. Treatment of lupus erythematosus with pulsed dye laser. Lasers Surg Med. 2003;32(4):327-30. doi: 10.1002/lsm.10169.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 805209
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