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Tratamiento del lupus eritematoso cutáneo (CLE) con el láser de colorante pulsado con lámpara de destellos de 595 nm

24 de junio de 2010 actualizado por: University of Pennsylvania

Estudio de un solo centro, controlado y a ciegas sobre el tratamiento con láser en el lupus eritematoso cutáneo

El propósito de usar el láser de colorante pulsado excitado por lámpara de flash Vbeam Perfecta™ de 595 nm en este estudio es ayudar a mejorar la enfermedad de la piel de los pacientes del estudio. El lupus eritematoso cutáneo (LEC) a menudo se presenta con lesiones vasculares desfigurantes que suelen ser difíciles de tratar con las medidas terapéuticas disponibles, como la fotoprotección, los esteroides tópicos y los antipalúdicos. La terapia con láser proporciona una opción de tratamiento alternativa para los pacientes con LEC. Aunque existe experiencia documentada con el tratamiento con láser en pacientes con LEC, no se ha realizado ningún estudio que compare las lesiones tratadas con el curso natural de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Candela Vbeam PerfectaTM es un láser de colorante pulsado (PDL) de 595 nm aprobado por la FDA que se utiliza para el tratamiento de lesiones cutáneas benignas. El propósito de usar el PDL en este estudio es ayudar a mejorar la enfermedad de la piel de los pacientes del estudio. El lupus eritematoso cutáneo a menudo comienza con lesiones cutáneas dañinas que, con frecuencia, son difíciles de tratar con las medidas terapéuticas disponibles. Este estudio utilizará un PDL de lámpara de destellos para comparar las lesiones cutáneas tratadas y las lesiones no tratadas. Examinaremos factores como el grado de eritema (enrojecimiento de la piel), descamación e hipertrofia (aumento del tamaño de la piel), cicatrización y despigmentación (anormalidad en la formación o distribución de la coloración de la piel) y haremos una puntuación resumida de estos factores

Es importante señalar que este dispositivo actualmente se está utilizando para tratar pacientes con lesiones en la piel en el Departamento de Dermatología de la Universidad de Pensilvania, donde se realizará este estudio. Aunque el PDL se ha utilizado para tratar a otros pacientes, su uso en este estudio es experimental.

El PDL se considera el láser de elección para las lesiones vasculares, porque se sabe que a longitudes de onda de 585-595 nm, el láser produce excelentes resultados clínicos con un riesgo mínimo para los pacientes. El láser se ha utilizado con éxito en el tratamiento de las manchas en vino de Oporto en niños de hasta 1 mes de edad. El PDL está diseñado para brindar una ráfaga intensa pero suave de luz láser a la piel. La luz es absorbida por los vasos sanguíneos de la lesión vascular, sin dañar el tejido circundante. El PDL se ha utilizado clínicamente para el tratamiento de lesiones cutáneas en manchas en vino de Oporto infantiles, angiomas proliferativos infantiles, telangiectasias faciales, poiquilodermia de Civatte, nevus flammeus, hemangiomas capilares, cicatrices, verrugas y lupus eritematoso. Se sabe que varios estudios han utilizado el PDL de 585-595 nm para tratar lesiones de lupus eritematoso cutáneo.

Durante un período de 5 meses, los pacientes del estudio recibirán de 3 a 5 tratamientos en una lesión cutánea con el láser de colorante pulsado. Los exámenes clínicos de seguimiento incluyen fotografías, evaluaciones clínicas realizadas por un médico cegado y escalas de dolor y picor realizadas por el paciente del estudio. El estudio requiere un compromiso total de un año por paciente del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lupus eritematoso cutáneo confirmado por análisis histológico
  • Tipo de piel Fitzpatrick I-III (piel muy clara, clara o media)
  • Enfermedad estable y relativamente buena salud.
  • Presencia de dos lesiones cutáneas aptas para el tratamiento con láser
  • Consentimiento informado por escrito disponible antes de cualquier procedimiento de detección
  • Las pacientes deben estar dispuestas a utilizar las medidas anticonceptivas apropiadas que evitarán el embarazo desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 60 días después de su último tratamiento con láser.

Criterio de exclusión:

  • Despigmentación clínicamente significativa
  • Historial de uso de isotretinoína, exfoliaciones con fenol, inyecciones de relleno (colágeno, grasa), dermoabrasión en los últimos 3 años
  • Historia de cicatrización hipertrófica
  • Historia de la fotosensibilidad en la región de longitud de onda de 585-600 nm
  • Antecedentes de trastornos convulsivos provocados por la luz.
  • Embarazo y lactancia
  • Tipo de piel Fitzpatrick V o VI (piel marrón moderadamente pigmentada o negra marcadamente pigmentada)
  • Pacientes que reciben anticoagulantes y/o medicamentos para los que la exposición solar es una contraindicación
  • Neoplasia maligna conocida o neoplasia maligna previa, distinta del cáncer de piel no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de lesiones cutáneas de LEC tratadas con láser con una lesión de LEC de control no tratada del mismo paciente evaluada por el CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) y el M-CLASI (Modified CLASI).
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio del dolor y el picor en comparación con el valor inicial y entre la lesión tratada y la no tratada
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Reducción o aumento en las puntuaciones de CLASI y MCLASI en comparación con el valor inicial y eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso cutáneo

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