- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00523588
Tratamiento del lupus eritematoso cutáneo (CLE) con el láser de colorante pulsado con lámpara de destellos de 595 nm
Estudio de un solo centro, controlado y a ciegas sobre el tratamiento con láser en el lupus eritematoso cutáneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Candela Vbeam PerfectaTM es un láser de colorante pulsado (PDL) de 595 nm aprobado por la FDA que se utiliza para el tratamiento de lesiones cutáneas benignas. El propósito de usar el PDL en este estudio es ayudar a mejorar la enfermedad de la piel de los pacientes del estudio. El lupus eritematoso cutáneo a menudo comienza con lesiones cutáneas dañinas que, con frecuencia, son difíciles de tratar con las medidas terapéuticas disponibles. Este estudio utilizará un PDL de lámpara de destellos para comparar las lesiones cutáneas tratadas y las lesiones no tratadas. Examinaremos factores como el grado de eritema (enrojecimiento de la piel), descamación e hipertrofia (aumento del tamaño de la piel), cicatrización y despigmentación (anormalidad en la formación o distribución de la coloración de la piel) y haremos una puntuación resumida de estos factores
Es importante señalar que este dispositivo actualmente se está utilizando para tratar pacientes con lesiones en la piel en el Departamento de Dermatología de la Universidad de Pensilvania, donde se realizará este estudio. Aunque el PDL se ha utilizado para tratar a otros pacientes, su uso en este estudio es experimental.
El PDL se considera el láser de elección para las lesiones vasculares, porque se sabe que a longitudes de onda de 585-595 nm, el láser produce excelentes resultados clínicos con un riesgo mínimo para los pacientes. El láser se ha utilizado con éxito en el tratamiento de las manchas en vino de Oporto en niños de hasta 1 mes de edad. El PDL está diseñado para brindar una ráfaga intensa pero suave de luz láser a la piel. La luz es absorbida por los vasos sanguíneos de la lesión vascular, sin dañar el tejido circundante. El PDL se ha utilizado clínicamente para el tratamiento de lesiones cutáneas en manchas en vino de Oporto infantiles, angiomas proliferativos infantiles, telangiectasias faciales, poiquilodermia de Civatte, nevus flammeus, hemangiomas capilares, cicatrices, verrugas y lupus eritematoso. Se sabe que varios estudios han utilizado el PDL de 585-595 nm para tratar lesiones de lupus eritematoso cutáneo.
Durante un período de 5 meses, los pacientes del estudio recibirán de 3 a 5 tratamientos en una lesión cutánea con el láser de colorante pulsado. Los exámenes clínicos de seguimiento incluyen fotografías, evaluaciones clínicas realizadas por un médico cegado y escalas de dolor y picor realizadas por el paciente del estudio. El estudio requiere un compromiso total de un año por paciente del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lupus eritematoso cutáneo confirmado por análisis histológico
- Tipo de piel Fitzpatrick I-III (piel muy clara, clara o media)
- Enfermedad estable y relativamente buena salud.
- Presencia de dos lesiones cutáneas aptas para el tratamiento con láser
- Consentimiento informado por escrito disponible antes de cualquier procedimiento de detección
- Las pacientes deben estar dispuestas a utilizar las medidas anticonceptivas apropiadas que evitarán el embarazo desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 60 días después de su último tratamiento con láser.
Criterio de exclusión:
- Despigmentación clínicamente significativa
- Historial de uso de isotretinoína, exfoliaciones con fenol, inyecciones de relleno (colágeno, grasa), dermoabrasión en los últimos 3 años
- Historia de cicatrización hipertrófica
- Historia de la fotosensibilidad en la región de longitud de onda de 585-600 nm
- Antecedentes de trastornos convulsivos provocados por la luz.
- Embarazo y lactancia
- Tipo de piel Fitzpatrick V o VI (piel marrón moderadamente pigmentada o negra marcadamente pigmentada)
- Pacientes que reciben anticoagulantes y/o medicamentos para los que la exposición solar es una contraindicación
- Neoplasia maligna conocida o neoplasia maligna previa, distinta del cáncer de piel no melanoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación de lesiones cutáneas de LEC tratadas con láser con una lesión de LEC de control no tratada del mismo paciente evaluada por el CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) y el M-CLASI (Modified CLASI).
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Alivio del dolor y el picor en comparación con el valor inicial y entre la lesión tratada y la no tratada
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Reducción o aumento en las puntuaciones de CLASI y MCLASI en comparación con el valor inicial y eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nunez M, Boixeda P, Miralles ES, de Misa RF, Ledo A. Pulsed dye laser treatment of telangiectatic chronic erythema of cutaneous lupus erythematosus. Arch Dermatol. 1996 Mar;132(3):354-5. No abstract available.
- Raulin C, Schmidt C, Hellwig S. Cutaneous lupus erythematosus-treatment with pulsed dye laser. Br J Dermatol. 1999 Dec;141(6):1046-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03203.x.
- Baniandres O, Boixeda P, Belmar P, Perez A. Treatment of lupus erythematosus with pulsed dye laser. Lasers Surg Med. 2003;32(4):327-30. doi: 10.1002/lsm.10169.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 805209
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