Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von kutanem Lupus erythematodes (CLE) mit dem 595 nm Flashlamp Pulsed Dye Laser

24. Juni 2010 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Einzelblinde, kontrollierte Single-Center-Studie zur Laserbehandlung bei kutanem Lupus erythematodes

Der Zweck der Verwendung des blitzlampenangeregten, gepulsten Farbstofflasers Vbeam Perfecta™ mit 595 nm in dieser Studie besteht darin, zur Verbesserung der Hautkrankheit der Studienpatienten beizutragen. Der kutane Lupus erythematodes (CLE) weist häufig entstellende vaskuläre Läsionen auf, die mit den verfügbaren therapeutischen Maßnahmen wie Lichtschutz, topischen Steroiden und Malariamitteln häufig schwer zu behandeln sind. Die Lasertherapie bietet eine alternative Behandlungsoption für CLE-Patienten. Obwohl dokumentierte Erfahrungen mit der Laserbehandlung bei CLE-Patienten vorliegen, wurde keine Studie durchgeführt, in der die behandelten Läsionen mit dem natürlichen Krankheitsverlauf verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Candela Vbeam PerfectaTM ist ein von der FDA zugelassener 595-nm-Blitzlampen-Pulsed-Dye-Laser (PDL), der zur Behandlung gutartiger Hautläsionen eingesetzt wird. Der Zweck der Verwendung des PDL in dieser Studie besteht darin, die Hauterkrankung der Studienpatienten zu verbessern. Der kutane Lupus erythematodes beginnt häufig mit schädigenden Hautläsionen, die mit den verfügbaren therapeutischen Maßnahmen häufig schwer zu behandeln sind. Diese Studie wird eine Blitzlampen-PDL verwenden, um behandelte Hautläsionen und nicht behandelte Läsionen zu vergleichen. Wir werden Faktoren wie den Grad des Erythems (Rötung der Haut), Schuppen und Hypertrophie (Zunahme der Hautgröße), Narbenbildung und Dyspigmentierung (Abnormalität in der Bildung oder Verteilung der Hautfärbung) betrachten und diese zusammenfassend bewerten Faktoren.

Es ist wichtig zu beachten, dass dieses Gerät derzeit zur Behandlung von Patienten mit Hautläsionen in der Abteilung für Dermatologie an der Universität von Pennsylvania eingesetzt wird, wo diese Studie durchgeführt wird. Obwohl die PDL zur Behandlung anderer Patienten verwendet wurde, ist ihre Verwendung in dieser Studie experimentell.

Der PDL gilt als Laser der Wahl für vaskuläre Läsionen, da der Laser bei Wellenlängen von 585-595 nm dafür bekannt ist, hervorragende klinische Ergebnisse bei minimalem Risiko für Patienten zu erzielen. Der Laser wurde erfolgreich bei der Behandlung von Feuermale bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat eingesetzt. Der PDL wurde entwickelt, um einen intensiven, aber sanften Laserlichtstoß auf die Haut abzugeben. Das Licht wird von den Blutgefäßen in der Gefäßläsion absorbiert, während das umgebende Gewebe unbeschädigt bleibt. Das PDL wurde klinisch zur Behandlung von Hautläsionen bei Feuermale im Kindesalter, proliferativen Angiomen im Kindesalter, Teleangiektasien im Gesicht, Poikiloderma von Civatte, Nävus flammeus, kapillaren Hämangiomen, Narben, Verrucae und Lupus erythematodes verwendet. Es ist bekannt, dass mehrere Studien die 585-595 nm PDL zur Behandlung von kutanen Lupus-erythematodes-Läsionen verwendet haben.

Während eines Zeitraums von 5 Monaten erhalten Studienpatienten 3-5 Behandlungen an einer Hautläsion mit dem gepulsten Farbstofflaser. Klinische Nachuntersuchungen umfassen Fotos, klinische Beurteilungen durch einen verblindeten Arzt und Schmerz- und Juckreizskalen durch den Studienpatienten. Die Studie erfordert eine Verpflichtung von insgesamt einem Jahr pro Studienpatient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kutaner Lupus erythematodes durch histologische Analyse bestätigt
  • Hauttyp Fitzpatrick I-III (sehr helle, helle oder mittlere Haut)
  • Stabiler Krankheitsverlauf und relativ guter Gesundheit
  • Vorhandensein von zwei Hautläsionen, die für eine Laserbehandlung geeignet sind
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Screening-Verfahren verfügbar
  • Patientinnen müssen bereit sein, die geeigneten Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden, die eine Schwangerschaft ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 60 Tage nach ihrer letzten Laserbehandlung verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Dyspigmentierung
  • Vorgeschichte der Verwendung von Isotretinoin, Phenol-Peelings, Füllstoffinjektionen (Kollagen, Fett), Dermabrasion innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Geschichte der hypertrophen Narbenbildung
  • Geschichte der Lichtempfindlichkeit im Wellenlängenbereich von 585-600 nm
  • Vorgeschichte von durch Licht ausgelösten Anfallsleiden
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Hauttyp Fitzpatrick V oder VI (mäßig pigmentierte braune oder deutlich pigmentierte schwarze Haut)
  • Patienten, die Antikoagulanzien und/oder Medikamente erhalten, für die Sonneneinstrahlung eine Kontraindikation darstellt
  • Bekannte Malignität oder frühere Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von laserbehandelten CLE-Hautläsionen mit einer unbehandelten Kontroll-CLE-Läsion desselben Patienten, bewertet durch den CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) und den M-CLASI (Modified CLASI).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz- und Juckreizlinderung im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der behandelten und der unbehandelten Läsion
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Verringerung oder Erhöhung der CLASI- und MCLSI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutaner Lupus erythematodes

Abonnieren