- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00523588
Behandlung von kutanem Lupus erythematodes (CLE) mit dem 595 nm Flashlamp Pulsed Dye Laser
Einzelblinde, kontrollierte Single-Center-Studie zur Laserbehandlung bei kutanem Lupus erythematodes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Candela Vbeam PerfectaTM ist ein von der FDA zugelassener 595-nm-Blitzlampen-Pulsed-Dye-Laser (PDL), der zur Behandlung gutartiger Hautläsionen eingesetzt wird. Der Zweck der Verwendung des PDL in dieser Studie besteht darin, die Hauterkrankung der Studienpatienten zu verbessern. Der kutane Lupus erythematodes beginnt häufig mit schädigenden Hautläsionen, die mit den verfügbaren therapeutischen Maßnahmen häufig schwer zu behandeln sind. Diese Studie wird eine Blitzlampen-PDL verwenden, um behandelte Hautläsionen und nicht behandelte Läsionen zu vergleichen. Wir werden Faktoren wie den Grad des Erythems (Rötung der Haut), Schuppen und Hypertrophie (Zunahme der Hautgröße), Narbenbildung und Dyspigmentierung (Abnormalität in der Bildung oder Verteilung der Hautfärbung) betrachten und diese zusammenfassend bewerten Faktoren.
Es ist wichtig zu beachten, dass dieses Gerät derzeit zur Behandlung von Patienten mit Hautläsionen in der Abteilung für Dermatologie an der Universität von Pennsylvania eingesetzt wird, wo diese Studie durchgeführt wird. Obwohl die PDL zur Behandlung anderer Patienten verwendet wurde, ist ihre Verwendung in dieser Studie experimentell.
Der PDL gilt als Laser der Wahl für vaskuläre Läsionen, da der Laser bei Wellenlängen von 585-595 nm dafür bekannt ist, hervorragende klinische Ergebnisse bei minimalem Risiko für Patienten zu erzielen. Der Laser wurde erfolgreich bei der Behandlung von Feuermale bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat eingesetzt. Der PDL wurde entwickelt, um einen intensiven, aber sanften Laserlichtstoß auf die Haut abzugeben. Das Licht wird von den Blutgefäßen in der Gefäßläsion absorbiert, während das umgebende Gewebe unbeschädigt bleibt. Das PDL wurde klinisch zur Behandlung von Hautläsionen bei Feuermale im Kindesalter, proliferativen Angiomen im Kindesalter, Teleangiektasien im Gesicht, Poikiloderma von Civatte, Nävus flammeus, kapillaren Hämangiomen, Narben, Verrucae und Lupus erythematodes verwendet. Es ist bekannt, dass mehrere Studien die 585-595 nm PDL zur Behandlung von kutanen Lupus-erythematodes-Läsionen verwendet haben.
Während eines Zeitraums von 5 Monaten erhalten Studienpatienten 3-5 Behandlungen an einer Hautläsion mit dem gepulsten Farbstofflaser. Klinische Nachuntersuchungen umfassen Fotos, klinische Beurteilungen durch einen verblindeten Arzt und Schmerz- und Juckreizskalen durch den Studienpatienten. Die Studie erfordert eine Verpflichtung von insgesamt einem Jahr pro Studienpatient.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kutaner Lupus erythematodes durch histologische Analyse bestätigt
- Hauttyp Fitzpatrick I-III (sehr helle, helle oder mittlere Haut)
- Stabiler Krankheitsverlauf und relativ guter Gesundheit
- Vorhandensein von zwei Hautläsionen, die für eine Laserbehandlung geeignet sind
- Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Screening-Verfahren verfügbar
- Patientinnen müssen bereit sein, die geeigneten Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden, die eine Schwangerschaft ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 60 Tage nach ihrer letzten Laserbehandlung verhindern
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Dyspigmentierung
- Vorgeschichte der Verwendung von Isotretinoin, Phenol-Peelings, Füllstoffinjektionen (Kollagen, Fett), Dermabrasion innerhalb der letzten 3 Jahre
- Geschichte der hypertrophen Narbenbildung
- Geschichte der Lichtempfindlichkeit im Wellenlängenbereich von 585-600 nm
- Vorgeschichte von durch Licht ausgelösten Anfallsleiden
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Hauttyp Fitzpatrick V oder VI (mäßig pigmentierte braune oder deutlich pigmentierte schwarze Haut)
- Patienten, die Antikoagulanzien und/oder Medikamente erhalten, für die Sonneneinstrahlung eine Kontraindikation darstellt
- Bekannte Malignität oder frühere Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich von laserbehandelten CLE-Hautläsionen mit einer unbehandelten Kontroll-CLE-Läsion desselben Patienten, bewertet durch den CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) und den M-CLASI (Modified CLASI).
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerz- und Juckreizlinderung im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der behandelten und der unbehandelten Läsion
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
Verringerung oder Erhöhung der CLASI- und MCLSI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nunez M, Boixeda P, Miralles ES, de Misa RF, Ledo A. Pulsed dye laser treatment of telangiectatic chronic erythema of cutaneous lupus erythematosus. Arch Dermatol. 1996 Mar;132(3):354-5. No abstract available.
- Raulin C, Schmidt C, Hellwig S. Cutaneous lupus erythematosus-treatment with pulsed dye laser. Br J Dermatol. 1999 Dec;141(6):1046-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03203.x.
- Baniandres O, Boixeda P, Belmar P, Perez A. Treatment of lupus erythematosus with pulsed dye laser. Lasers Surg Med. 2003;32(4):327-30. doi: 10.1002/lsm.10169.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 805209
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