- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00523588
Trattamento del lupus eritematoso cutaneo (CLE) con il laser a colorante pulsato Flashlamp da 595 nm
Studio singolo cieco, controllato, a centro singolo sul trattamento laser nel lupus eritematoso cutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Candela Vbeam PerfectaTM è un laser a colorante pulsato (PDL) da 595 nm approvato dalla FDA che viene utilizzato per il trattamento di lesioni cutanee benigne. Lo scopo dell'utilizzo del PDL in questo studio è quello di aiutare a migliorare la malattia della pelle dei pazienti dello studio. Il lupus eritematoso cutaneo inizia spesso con lesioni cutanee dannose che sono spesso difficili da trattare con le misure terapeutiche disponibili. Questo studio utilizzerà una lampada flash PDL per confrontare lesioni cutanee trattate e lesioni non trattate. Esamineremo fattori come il grado di eritema (arrossamento della pelle), squame e ipertrofia (aumento delle dimensioni della pelle), cicatrici e dispigmentazione (anomalia nella formazione o distribuzione del colore della pelle) e faremo un punteggio riassuntivo di questi fattori.
È importante notare che questo dispositivo è attualmente utilizzato per il trattamento di pazienti con lesioni cutanee presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Università della Pennsylvania, dove verrà condotto questo studio. Sebbene il PDL sia stato utilizzato per trattare altri pazienti, il suo utilizzo in questo studio è sperimentale.
Il PDL è considerato il laser di scelta per le lesioni vascolari, perché a lunghezze d'onda di 585-595 nm, il laser è noto per produrre eccellenti risultati clinici con un rischio minimo per i pazienti. Il laser è stato utilizzato con successo nel trattamento delle macchie di vino porto nei bambini di appena 1 mese di età. Il PDL è progettato per fornire un'esplosione intensa ma delicata di luce laser sulla pelle. La luce viene assorbita dai vasi sanguigni nella lesione vascolare, lasciando intatto il tessuto circostante. Il PDL è stato utilizzato clinicamente per il trattamento delle lesioni cutanee nelle macchie di vino porto dell'infanzia, angiomi proliferativi dell'infanzia, teleangectasie facciali, poichilodermia di Civatte, nevo flammeo, emangiomi capillari, cicatrici, verruche e lupus eritematoso. È noto che diversi studi hanno utilizzato il PDL 585-595 nm per trattare le lesioni cutanee del lupus eritematoso.
Durante un periodo di 5 mesi, i pazienti dello studio riceveranno 3-5 trattamenti su una lesione cutanea con il laser a colorante pulsato. Gli esami clinici di follow-up includono fotografie, valutazioni cliniche da parte di un medico in cieco e scale di dolore e prurito da parte del paziente dello studio. Lo studio richiede un impegno totale di un anno per paziente dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lupus eritematoso cutaneo confermato dall'analisi istologica
- Tipo di pelle Fitzpatrick I-III (pelle molto chiara, chiara o media)
- Malattia stabile e relativamente in buona salute
- Presenza di due lesioni cutanee adatte al trattamento laser
- Consenso informato scritto disponibile prima di qualsiasi procedura di screening
- Le pazienti di sesso femminile devono essere disposte a utilizzare le misure contraccettive appropriate che impediranno la gravidanza dal momento della firma del consenso informato fino a 60 giorni dopo l'ultimo trattamento laser
Criteri di esclusione:
- Dispigmentazione clinicamente significativa
- Storia di uso di isotretinoina, bucce di fenolo, iniezioni di filler (collagene, grasso), dermoabrasione negli ultimi 3 anni
- Storia di cicatrici ipertrofiche
- Storia della fotosensibilità nella regione di lunghezza d'onda 585-600 nm
- Storia di disturbi convulsivi innescati dalla luce
- Gravidanza e allattamento
- Tipo di pelle Fitzpatrick V o VI (pelle marrone moderatamente pigmentata o nera marcatamente pigmentata)
- Pazienti che ricevono anticoagulanti e/o farmaci per i quali l'esposizione alla luce solare è una controindicazione
- Tumore maligno noto o precedente, diverso dal cancro della pelle non melanoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto di lesioni cutanee CLE trattate con laser con una lesione CLE di controllo non trattata dello stesso paziente valutata dal CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) e dal M-CLASI (CLASI modificato).
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sollievo dal dolore e dal prurito rispetto al basale e tra la lesione trattata e quella non trattata
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Riduzione o aumento dei punteggi CLASI e MCLASI rispetto al basale e agli eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nunez M, Boixeda P, Miralles ES, de Misa RF, Ledo A. Pulsed dye laser treatment of telangiectatic chronic erythema of cutaneous lupus erythematosus. Arch Dermatol. 1996 Mar;132(3):354-5. No abstract available.
- Raulin C, Schmidt C, Hellwig S. Cutaneous lupus erythematosus-treatment with pulsed dye laser. Br J Dermatol. 1999 Dec;141(6):1046-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03203.x.
- Baniandres O, Boixeda P, Belmar P, Perez A. Treatment of lupus erythematosus with pulsed dye laser. Lasers Surg Med. 2003;32(4):327-30. doi: 10.1002/lsm.10169.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 805209
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