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Trattamento del lupus eritematoso cutaneo (CLE) con il laser a colorante pulsato Flashlamp da 595 nm

24 giugno 2010 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio singolo cieco, controllato, a centro singolo sul trattamento laser nel lupus eritematoso cutaneo

Lo scopo dell'utilizzo del laser a colorante pulsato eccitato con lampada flash Vbeam Perfecta™ da 595 nm in questo studio è quello di aiutare a migliorare la malattia della pelle dei pazienti dello studio. Il lupus eritematoso cutaneo (CLE) si presenta spesso con lesioni vascolari deturpanti che sono spesso difficili da trattare con le misure terapeutiche disponibili, come la fotoprotezione, gli steroidi topici e gli antimalarici. La terapia laser fornisce un'opzione terapeutica alternativa per i pazienti CLE. Sebbene sia stata documentata l'esperienza con il trattamento laser nei pazienti con CLE, non è stato condotto nessuno studio che confronti le lesioni trattate con il decorso naturale della malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Candela Vbeam PerfectaTM è un laser a colorante pulsato (PDL) da 595 nm approvato dalla FDA che viene utilizzato per il trattamento di lesioni cutanee benigne. Lo scopo dell'utilizzo del PDL in questo studio è quello di aiutare a migliorare la malattia della pelle dei pazienti dello studio. Il lupus eritematoso cutaneo inizia spesso con lesioni cutanee dannose che sono spesso difficili da trattare con le misure terapeutiche disponibili. Questo studio utilizzerà una lampada flash PDL per confrontare lesioni cutanee trattate e lesioni non trattate. Esamineremo fattori come il grado di eritema (arrossamento della pelle), squame e ipertrofia (aumento delle dimensioni della pelle), cicatrici e dispigmentazione (anomalia nella formazione o distribuzione del colore della pelle) e faremo un punteggio riassuntivo di questi fattori.

È importante notare che questo dispositivo è attualmente utilizzato per il trattamento di pazienti con lesioni cutanee presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Università della Pennsylvania, dove verrà condotto questo studio. Sebbene il PDL sia stato utilizzato per trattare altri pazienti, il suo utilizzo in questo studio è sperimentale.

Il PDL è considerato il laser di scelta per le lesioni vascolari, perché a lunghezze d'onda di 585-595 nm, il laser è noto per produrre eccellenti risultati clinici con un rischio minimo per i pazienti. Il laser è stato utilizzato con successo nel trattamento delle macchie di vino porto nei bambini di appena 1 mese di età. Il PDL è progettato per fornire un'esplosione intensa ma delicata di luce laser sulla pelle. La luce viene assorbita dai vasi sanguigni nella lesione vascolare, lasciando intatto il tessuto circostante. Il PDL è stato utilizzato clinicamente per il trattamento delle lesioni cutanee nelle macchie di vino porto dell'infanzia, angiomi proliferativi dell'infanzia, teleangectasie facciali, poichilodermia di Civatte, nevo flammeo, emangiomi capillari, cicatrici, verruche e lupus eritematoso. È noto che diversi studi hanno utilizzato il PDL 585-595 nm per trattare le lesioni cutanee del lupus eritematoso.

Durante un periodo di 5 mesi, i pazienti dello studio riceveranno 3-5 trattamenti su una lesione cutanea con il laser a colorante pulsato. Gli esami clinici di follow-up includono fotografie, valutazioni cliniche da parte di un medico in cieco e scale di dolore e prurito da parte del paziente dello studio. Lo studio richiede un impegno totale di un anno per paziente dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lupus eritematoso cutaneo confermato dall'analisi istologica
  • Tipo di pelle Fitzpatrick I-III (pelle molto chiara, chiara o media)
  • Malattia stabile e relativamente in buona salute
  • Presenza di due lesioni cutanee adatte al trattamento laser
  • Consenso informato scritto disponibile prima di qualsiasi procedura di screening
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere disposte a utilizzare le misure contraccettive appropriate che impediranno la gravidanza dal momento della firma del consenso informato fino a 60 giorni dopo l'ultimo trattamento laser

Criteri di esclusione:

  • Dispigmentazione clinicamente significativa
  • Storia di uso di isotretinoina, bucce di fenolo, iniezioni di filler (collagene, grasso), dermoabrasione negli ultimi 3 anni
  • Storia di cicatrici ipertrofiche
  • Storia della fotosensibilità nella regione di lunghezza d'onda 585-600 nm
  • Storia di disturbi convulsivi innescati dalla luce
  • Gravidanza e allattamento
  • Tipo di pelle Fitzpatrick V o VI (pelle marrone moderatamente pigmentata o nera marcatamente pigmentata)
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti e/o farmaci per i quali l'esposizione alla luce solare è una controindicazione
  • Tumore maligno noto o precedente, diverso dal cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di lesioni cutanee CLE trattate con laser con una lesione CLE di controllo non trattata dello stesso paziente valutata dal CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) e dal M-CLASI (CLASI modificato).
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore e dal prurito rispetto al basale e tra la lesione trattata e quella non trattata
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Riduzione o aumento dei punteggi CLASI e MCLASI rispetto al basale e agli eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso Cutaneo

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