Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kutan lupus erythematosus (CLE) med 595 nm Flashlamp Pulsed Dye Laser

24 juni 2010 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Enkelblind, kontrollerad, enkelcenterstudie av laserbehandling vid kutan lupus erythematosus

Syftet med att använda den 595 nm Vbeam Perfecta™ blixtlampsexciterade, pulserande färglasern i denna studie är att hjälpa till att förbättra studien av patienters hudsjukdom. Kutan lupus erythematosus (CLE) uppvisar ofta vanprydande vaskulära lesioner som ofta är svåra att behandla med tillgängliga terapeutiska åtgärder, såsom fotoskydd, topikala steroider och antimalariamedel. Laserterapi ger ett alternativt behandlingsalternativ för CLE-patienter. Även om det finns dokumenterad erfarenhet av laserbehandling hos CLE-patienter har ingen studie som jämför behandlade lesioner med sjukdomens naturliga förlopp utförts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Candela Vbeam PerfectaTM är en FDA-godkänd 595nm Flashlamp Pulsed Dye Laser (PDL) som används för behandling av godartade hudskador. Syftet med att använda PDL i denna studie är att hjälpa till att förbättra studien av patienters hudsjukdom. Kutan lupus erythematosus börjar ofta med skadliga hudskador som ofta är svåra att behandla med tillgängliga terapeutiska åtgärder. Denna studie kommer att använda en blixtlampa PDL för att jämföra behandlade hudskador och obehandlade lesioner. Vi kommer att titta på faktorer som graden av erytem (hudrodnad), fjäll och hypertrofi (ökning av hudens storlek), ärrbildning och dyspigmentering (avvikelse i bildandet eller fördelningen av hudfärgning) och göra en sammanfattning av dessa faktorer.

Det är viktigt att notera att den här enheten för närvarande används för att behandla patienter med hudskador på avdelningen för dermatologi vid University of Pennsylvania, där denna studie kommer att göras. Även om PDL har använts för att behandla andra patienter, är dess användning i denna studie experimentell.

PDL anses vara den valda lasern för vaskulära lesioner, eftersom lasern vid våglängder på 585-595 nm är känd för att ge utmärkta kliniska resultat med minimal risk för patienter. Lasern har använts framgångsrikt vid behandling av portvinsfläckar hos barn så unga som 1 månads ålder. PDL är designad för att ge ett intensivt men skonsamt utbrott av laserljus till huden. Ljuset absorberas av blodkärlen i den vaskulära lesionen, samtidigt som den omgivande vävnaden lämnas oskadad. PDL har använts kliniskt för behandling av hudskador i portvinsfläckar från barndomen, proliferativa angiom hos barn, telangiektasier i ansiktet, poikiloderma av Civatte, nevus flammeus, kapillärhemangiom, ärr, verrucae och lupus erythematosus. Flera studier är kända för att ha använt 585-595nm PDL för att behandla kutan lupus erythematosus lesioner.

Under en period av 5 månader kommer studiepatienter att få 3-5 behandlingar på en hudskada med pulserande färglaser. Kliniska uppföljningsundersökningar inkluderar fotografier, kliniska bedömningar av en förblindad läkare och smärt- och klådafjäll av studiepatienten. Studien kräver totalt ett års engagemang per studiepatient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kutan lupus erythematosus bekräftad genom histologisk analys
  • Fitzpatrick I-III hudtyp (mycket ljus, ljus eller medium hy)
  • Stabil sjukdom och vid relativt god hälsa
  • Närvaro av två hudskador som är lämpliga för laserbehandling
  • Skriftligt informerat samtycke tillgängligt före eventuella screeningprocedurer
  • Kvinnliga patienter måste vara villiga att använda lämpliga preventivmedel som förhindrar graviditet från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till 60 dagar efter sin senaste laserbehandling

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant dyspigmentering
  • Historik med användning av isotretinoin, fenolpeeling, fillerinjektioner (kollagen, fett), dermabrasion under de senaste 3 åren
  • Historia av hypertrofisk ärrbildning
  • Historik om ljuskänslighet i våglängdsområdet 585-600 nm
  • Historik om anfallsstörningar utlösta av ljus
  • Graviditet och amning
  • Fitzpatrick V eller VI hudtyp (måttligt pigmenterad brun eller markant pigmenterad svart hud)
  • Patienter som får antikoagulantia och/eller mediciner för vilka exponering för solljus är en kontraindikation
  • Känd malignitet eller tidigare malignitet, annan än icke-melanom hudcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av laserbehandlade CLE-hudskador med en obehandlad kontroll-CLE-lesion från samma patient utvärderad av CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) och M-CLASI (Modified CLASI).
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta och klåda jämfört med baslinjen och mellan den behandlade och obehandlade lesionen
Tidsram: Ett år
Ett år
Minskning eller ökning av CLASI- och MCLASI-poäng jämfört med baseline och biverkningar
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera