- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00523588
Behandling av kutan lupus erythematosus (CLE) med 595 nm Flashlamp Pulsed Dye Laser
Enkelblind, kontrollerad, enkelcenterstudie av laserbehandling vid kutan lupus erythematosus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Candela Vbeam PerfectaTM är en FDA-godkänd 595nm Flashlamp Pulsed Dye Laser (PDL) som används för behandling av godartade hudskador. Syftet med att använda PDL i denna studie är att hjälpa till att förbättra studien av patienters hudsjukdom. Kutan lupus erythematosus börjar ofta med skadliga hudskador som ofta är svåra att behandla med tillgängliga terapeutiska åtgärder. Denna studie kommer att använda en blixtlampa PDL för att jämföra behandlade hudskador och obehandlade lesioner. Vi kommer att titta på faktorer som graden av erytem (hudrodnad), fjäll och hypertrofi (ökning av hudens storlek), ärrbildning och dyspigmentering (avvikelse i bildandet eller fördelningen av hudfärgning) och göra en sammanfattning av dessa faktorer.
Det är viktigt att notera att den här enheten för närvarande används för att behandla patienter med hudskador på avdelningen för dermatologi vid University of Pennsylvania, där denna studie kommer att göras. Även om PDL har använts för att behandla andra patienter, är dess användning i denna studie experimentell.
PDL anses vara den valda lasern för vaskulära lesioner, eftersom lasern vid våglängder på 585-595 nm är känd för att ge utmärkta kliniska resultat med minimal risk för patienter. Lasern har använts framgångsrikt vid behandling av portvinsfläckar hos barn så unga som 1 månads ålder. PDL är designad för att ge ett intensivt men skonsamt utbrott av laserljus till huden. Ljuset absorberas av blodkärlen i den vaskulära lesionen, samtidigt som den omgivande vävnaden lämnas oskadad. PDL har använts kliniskt för behandling av hudskador i portvinsfläckar från barndomen, proliferativa angiom hos barn, telangiektasier i ansiktet, poikiloderma av Civatte, nevus flammeus, kapillärhemangiom, ärr, verrucae och lupus erythematosus. Flera studier är kända för att ha använt 585-595nm PDL för att behandla kutan lupus erythematosus lesioner.
Under en period av 5 månader kommer studiepatienter att få 3-5 behandlingar på en hudskada med pulserande färglaser. Kliniska uppföljningsundersökningar inkluderar fotografier, kliniska bedömningar av en förblindad läkare och smärt- och klådafjäll av studiepatienten. Studien kräver totalt ett års engagemang per studiepatient.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kutan lupus erythematosus bekräftad genom histologisk analys
- Fitzpatrick I-III hudtyp (mycket ljus, ljus eller medium hy)
- Stabil sjukdom och vid relativt god hälsa
- Närvaro av två hudskador som är lämpliga för laserbehandling
- Skriftligt informerat samtycke tillgängligt före eventuella screeningprocedurer
- Kvinnliga patienter måste vara villiga att använda lämpliga preventivmedel som förhindrar graviditet från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till 60 dagar efter sin senaste laserbehandling
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant dyspigmentering
- Historik med användning av isotretinoin, fenolpeeling, fillerinjektioner (kollagen, fett), dermabrasion under de senaste 3 åren
- Historia av hypertrofisk ärrbildning
- Historik om ljuskänslighet i våglängdsområdet 585-600 nm
- Historik om anfallsstörningar utlösta av ljus
- Graviditet och amning
- Fitzpatrick V eller VI hudtyp (måttligt pigmenterad brun eller markant pigmenterad svart hud)
- Patienter som får antikoagulantia och/eller mediciner för vilka exponering för solljus är en kontraindikation
- Känd malignitet eller tidigare malignitet, annan än icke-melanom hudcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av laserbehandlade CLE-hudskador med en obehandlad kontroll-CLE-lesion från samma patient utvärderad av CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) och M-CLASI (Modified CLASI).
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta och klåda jämfört med baslinjen och mellan den behandlade och obehandlade lesionen
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Minskning eller ökning av CLASI- och MCLASI-poäng jämfört med baseline och biverkningar
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nunez M, Boixeda P, Miralles ES, de Misa RF, Ledo A. Pulsed dye laser treatment of telangiectatic chronic erythema of cutaneous lupus erythematosus. Arch Dermatol. 1996 Mar;132(3):354-5. No abstract available.
- Raulin C, Schmidt C, Hellwig S. Cutaneous lupus erythematosus-treatment with pulsed dye laser. Br J Dermatol. 1999 Dec;141(6):1046-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03203.x.
- Baniandres O, Boixeda P, Belmar P, Perez A. Treatment of lupus erythematosus with pulsed dye laser. Lasers Surg Med. 2003;32(4):327-30. doi: 10.1002/lsm.10169.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 805209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .