595 nm フラッシュランプ パルス色素レーザーによる皮膚エリテマトーデス (CLE) の治療
皮膚性エリテマトーデスにおけるレーザー治療の単一盲検、制御、単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
Candela Vbeam PerfectaTM は、良性の皮膚病変の治療に使用されている FDA 承認の 595nm フラッシュランプ パルス色素レーザー (PDL) です。 この研究で PDL を使用する目的は、研究患者の皮膚疾患の改善を助けることです。 皮膚エリテマトーデスは、多くの場合、利用可能な治療手段では治療が困難な皮膚病変の損傷から始まります。 この研究では、フラッシュランプ PDL を使用して、治療した皮膚病変と未治療の病変を比較します。 紅斑(皮膚の赤み)、鱗屑と肥大(皮膚のサイズの増加)、瘢痕化と色素脱失(皮膚の色の形成または分布の異常)などの要因を調べ、これらの要約スコアを作成します。要因。
このデバイスは現在、この研究が行われるペンシルバニア大学の皮膚科で皮膚病変のある患者を治療するために使用されていることに注意することが重要です. PDL は他の患者の治療に使用されていますが、この研究での使用は実験的なものです。
PDL は、585 ~ 595 nm の波長で、患者へのリスクを最小限に抑えて優れた臨床結果をもたらすことが知られているため、血管病変に最適なレーザーであると考えられています。 レーザーは、生後 1 か月の子供のポートワイン染みの治療に使用され、成功しています。 PDL は、強烈で穏やかなレーザー光のバーストを肌に届けるように設計されています。 光は血管病変の血管によって吸収されますが、周囲の組織は損傷を受けません。 PDL は、小児期のポートワイン染色、小児期の増殖性血管腫、顔面毛細血管拡張症、チバットの多形皮膚炎、炎症性母斑、毛細血管腫、瘢痕、疣贅、およびエリテマトーデスの皮膚病変の治療に臨床的に使用されています。 いくつかの研究では、585-595nm PDL を使用して皮膚エリテマトーデス病変を治療したことが知られています。
5 か月間、試験患者はパルス色素レーザーを使用して 1 つの皮膚病変に対して 3 ~ 5 回の治療を受けます。 臨床フォローアップ検査には、写真、盲検医師による臨床評価、および研究患者による痛みやかゆみのスケールが含まれます。 この研究には、研究患者ごとに合計 1 年間のコミットメントが必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的分析により確認された皮膚エリテマトーデス
- フィッツパトリック I-III 肌タイプ (非常に色白、色白、または中程度の肌)
- 病状が安定しており、比較的健康である
- レーザー治療に適した2つの皮膚病変の存在
- -スクリーニング手順の前に利用可能な書面によるインフォームドコンセント
- -女性患者は、インフォームドコンセントに署名した時点から最後のレーザー治療の60日後まで妊娠を防ぐ適切な避妊手段を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- 臨床的に重大な色素沈着
- イソトレチノインの使用歴、フェノールピーリング、フィラー注射(コラーゲン、脂肪)、過去3年以内の皮膚剥離
- 肥厚性瘢痕の病歴
- 波長585-600nm領域における光感受性の歴史
- 光によって引き起こされる発作障害の病歴
- 妊娠と授乳
- フィッツパトリック V または VI 肌タイプ (適度に色素沈着した茶色、または著しく色素沈着した黒色肌)
- -抗凝固薬および/または日光への暴露が禁忌である投薬を受けている患者
- -非黒色腫皮膚がん以外の既知の悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CLASI (皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数) および M-CLASI (修正 CLASI) によって評価された、同じ患者のレーザー治療された CLE 皮膚病変と未治療の対照 CLE 病変との比較。
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、治療した病変と未治療の病変の間の痛みとかゆみの軽減
時間枠:1年
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1年
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ベースラインと比較した CLASI および MCLASI スコアの減少または増加、および有害事象
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Victoria P Werth, M.D.、University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nunez M, Boixeda P, Miralles ES, de Misa RF, Ledo A. Pulsed dye laser treatment of telangiectatic chronic erythema of cutaneous lupus erythematosus. Arch Dermatol. 1996 Mar;132(3):354-5. No abstract available.
- Raulin C, Schmidt C, Hellwig S. Cutaneous lupus erythematosus-treatment with pulsed dye laser. Br J Dermatol. 1999 Dec;141(6):1046-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03203.x.
- Baniandres O, Boixeda P, Belmar P, Perez A. Treatment of lupus erythematosus with pulsed dye laser. Lasers Surg Med. 2003;32(4):327-30. doi: 10.1002/lsm.10169.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 805209
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