- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00523588
Лечение кожной красной волчанки (CLE) с помощью импульсного лазера на красителе с импульсной лампой 595 нм
Одиночное слепое контролируемое одноцентровое исследование лазерного лечения кожной красной волчанки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Candela Vbeam PerfectaTM — это одобренный FDA импульсный лазер на красителе (PDL) с длиной волны 595 нм, который используется для лечения доброкачественных поражений кожи. Целью использования PDL в этом исследовании является помощь в улучшении кожных заболеваний пациентов. Кожная красная волчанка часто начинается с повреждающих кожных поражений, которые часто трудно поддаются лечению с помощью доступных терапевтических мер. В этом исследовании будет использоваться импульсная лампа PDL для сравнения обработанных кожных поражений и необработанных поражений. Мы рассмотрим такие факторы, как степень эритемы (покраснение кожи), шелушение и гипертрофия (увеличение размера кожи), рубцевание и диспигментацию (аномалии в формировании или распределении окраски кожи), и подведем итоговую оценку этих факторов. факторы.
Важно отметить, что это устройство в настоящее время используется для лечения пациентов с кожными поражениями в отделении дерматологии Пенсильванского университета, где будет проводиться это исследование. Хотя PDL использовался для лечения других пациентов, его использование в этом исследовании носит экспериментальный характер.
PDL считается лазером выбора для сосудистых поражений, поскольку известно, что при длине волны 585–595 нм лазер дает отличные клинические результаты при минимальном риске для пациентов. Лазер успешно применялся для лечения винных пятен у детей в возрасте 1 месяца. PDL предназначен для подачи на кожу интенсивного, но мягкого импульса лазерного излучения. Свет поглощается кровеносными сосудами в месте поражения сосудов, оставляя окружающие ткани неповрежденными. PDL был использован в клинической практике для лечения кожных поражений в виде винных пятен у детей, детских пролиферативных ангиом, телеангиэктазий лица, пойкилодермии Сиватта, пламенных невусов, капиллярных гемангиом, рубцов, бородавок и красной волчанки. Известно несколько исследований, в которых использовалась PDL 585–595 нм для лечения кожных поражений красной волчанки.
В течение 5 месяцев пациенты исследования получат 3-5 процедур на одно поражение кожи с помощью импульсного лазера на красителе. Клинические последующие осмотры включают фотографии, клинические оценки ослепленного врача и шкалы боли и зуда у исследуемого пациента. Исследование требует в общей сложности одного года на каждого исследуемого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кожная красная волчанка, подтвержденная гистологическим анализом
- Тип кожи по Фитцпатрику I-III (очень светлая, светлая или средняя кожа)
- Стабильное заболевание и относительно хорошее здоровье
- Наличие двух поражений кожи, подходящих для лазерного лечения.
- Письменное информированное согласие, доступное до любых процедур скрининга
- Пациенты женского пола должны быть готовы использовать соответствующие меры контроля над рождаемостью, которые предотвратят беременность, с момента подписания информированного согласия в течение 60 дней после последней лазерной процедуры.
Критерий исключения:
- Клинически значимая диспигментация
- История использования изотретиноина, феноловых пилингов, инъекций наполнителей (коллаген, жир), дермабразии в течение последних 3 лет
- История гипертрофических рубцов
- История фоточувствительности в диапазоне длин волн 585-600 нм
- История судорожных расстройств, вызванных светом
- Беременность и лактация
- Тип кожи по Фитцпатрику V или VI (умеренно пигментированная коричневая или заметно пигментированная черная кожа)
- Пациенты, получающие антикоагулянты и/или лекарства, для которых воздействие солнечного света является противопоказанием.
- Известное злокачественное новообразование или предшествовавшее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнение обработанных лазером кожных поражений CLE с необработанным контрольным поражением CLE того же пациента, оцененным с помощью CLASI (кожная красная волчанка и индекс тяжести заболевания) и M-CLASI (модифицированный CLASI).
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уменьшение боли и зуда по сравнению с исходным уровнем, а также между обработанным и необработанным поражением
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Снижение или увеличение баллов CLASI и MCLASI по сравнению с исходным уровнем и нежелательные явления
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nunez M, Boixeda P, Miralles ES, de Misa RF, Ledo A. Pulsed dye laser treatment of telangiectatic chronic erythema of cutaneous lupus erythematosus. Arch Dermatol. 1996 Mar;132(3):354-5. No abstract available.
- Raulin C, Schmidt C, Hellwig S. Cutaneous lupus erythematosus-treatment with pulsed dye laser. Br J Dermatol. 1999 Dec;141(6):1046-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03203.x.
- Baniandres O, Boixeda P, Belmar P, Perez A. Treatment of lupus erythematosus with pulsed dye laser. Lasers Surg Med. 2003;32(4):327-30. doi: 10.1002/lsm.10169.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 805209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .