Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon lupus erythematosuksen (CLE) hoito 595 nm:n salamalamppupulssivärilaserilla

torstai 24. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University of Pennsylvania

Yksisokea, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus laserhoidosta ihon lupus erythematosuksessa

595 nm:n Vbeam Perfecta™ salamalampulla viritetyn, pulssivärilaserin käytön tarkoitus tässä tutkimuksessa on auttaa parantamaan tutkimuspotilaiden ihosairautta. Ihon lupus erythematosus (CLE) sisältää usein vääristäviä verisuonivaurioita, joita on usein vaikea hoitaa käytettävissä olevilla hoitotoimenpiteillä, kuten valosuojalla, paikallisilla steroideilla ja malarialääkkeillä. Laserhoito tarjoaa vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon CLE-potilaille. Vaikka CLE-potilaiden laserhoidosta on dokumentoituja kokemuksia, yhtään tutkimusta, jossa verrattaisiin hoidettuja vaurioita taudin luonnolliseen kulumiseen, ei ole tehty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Candela Vbeam PerfectaTM on FDA:n hyväksymä 595 nm Flashlamp Pulsed Dye Laser (PDL), jota käytetään hyvänlaatuisten ihovaurioiden hoitoon. PDL:n käytön tarkoituksena tässä tutkimuksessa on auttaa parantamaan tutkimuspotilaiden ihosairauksia. Ihon lupus erythematosus alkaa usein vaurioittavilla ihovaurioilla, joita on usein vaikea hoitaa käytettävissä olevilla hoitotoimenpiteillä. Tässä tutkimuksessa käytetään flashlamp PDL:tä käsiteltyjen ihovaurioiden ja hoitamattomien leesioiden vertaamiseen. Tarkastelemme tekijöitä, kuten eryteeman astetta (ihon punoitus), skaalausta ja hypertrofiaa (ihon koon kasvu), arpeutumista ja dyspigmentaatiota (poikkeavuus ihon värin muodostumisessa tai jakautumisessa) ja teemme niistä yhteenvedon. tekijät.

On tärkeää huomata, että tätä laitetta käytetään tällä hetkellä ihovaurioiden hoitoon Pennsylvanian yliopiston ihotautiosastolla, jossa tämä tutkimus tehdään. Vaikka PDL:ää on käytetty muiden potilaiden hoitoon, sen käyttö tässä tutkimuksessa on kokeellista.

PDL:ää pidetään ensisijaisena laserina verisuonivaurioissa, koska laserin tiedetään tuottavan erinomaisia ​​kliinisiä tuloksia 585–595 nm:n aallonpituuksilla potilaiden minimaalisella riskillä. Laseria on käytetty menestyksekkäästi jo kuukauden ikäisten lasten portviinitahrojen hoidossa. PDL on suunniteltu tuottamaan intensiivinen mutta lempeä laservalopurske iholle. Valon absorboivat verisuonet verisuonivauriossa jättäen samalla ympäröivän kudoksen vahingoittumattomaksi. PDL:ää on käytetty kliinisesti ihovaurioiden hoitoon lapsuuden portviinitahroissa, lapsuuden proliferatiivisissa angioomoissa, kasvojen telangiektasiassa, Civatten poikilodermassa, nevus flammeuksessa, kapillaarihemangioomissa, arvissa, verrucae-ssa ja lupus erythematosuksessa. Useiden tutkimusten tiedetään käyttäneen 585-595 nm PDL:ää ihon lupus erythematosus -leesioiden hoitoon.

Viiden kuukauden aikana tutkimuspotilaat saavat 3-5 hoitoa yhteen ihovaurioon pulssivärilaserilla. Kliiniset seurantatutkimukset sisältävät valokuvat, sokean lääkärin tekemät kliiniset arvioinnit ja tutkimuspotilaan kipu- ja kutinavaa'at. Tutkimus vaatii yhteensä yhden vuoden sitoutumisen tutkimuspotilasta kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihon lupus erythematosus, vahvistettu histologisella analyysillä
  • Fitzpatrick I-III ihotyyppi (erittäin vaalea, vaalea tai keskikokoinen iho)
  • Vakaa sairaus ja suhteellisen hyvä terveys
  • Kaksi laserhoitoon soveltuvaa ihovauriota
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä
  • Naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä, jotka estävät raskauden tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 60 päivään viimeisen laserhoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä dyspigmentaatio
  • Isotretinoiinin käyttöhistoria, fenolikuoritukset, täyteaineinjektiot (kollageeni, rasva), dermabrasio viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hypertrofisen arpeutumisen historia
  • Valoherkkyyden historia 585-600 nm aallonpituusalueella
  • Valon laukaisemat kohtaushäiriöt
  • Raskaus ja imetys
  • Fitzpatrick V tai VI -ihotyyppi (kohtalaisen pigmenttiruskea tai selvästi pigmentoitu musta iho)
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulantteja ja/tai lääkkeitä, joille altistuminen auringonvalolle on vasta-aihe
  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laserkäsiteltyjen CLE-ihovaurioiden vertailu saman potilaan hoitamattomaan kontrolli-CLE-leesioon, joka on arvioitu CLASI:lla (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) ja M-CLASI:lla (modifioitu CLASI).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun ja kutinan lievitys verrattuna lähtötilanteeseen sekä hoidetun ja hoitamattoman leesion välillä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
CLASI- ja MCLASI-pisteiden pieneneminen tai lisääntyminen lähtötasoon verrattuna ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 805209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa