Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement du lupus érythémateux cutané (CLE) avec le laser à colorant pulsé Flashlamp 595 nm

24 juin 2010 mis à jour par: University of Pennsylvania

Étude en simple aveugle, contrôlée et monocentrique sur le traitement au laser du lupus érythémateux cutané

Le but de l'utilisation du laser à colorant pulsé excité par lampe flash Vbeam Perfecta™ de 595 nm dans cette étude est d'aider à améliorer la maladie de peau des patients de l'étude. Le lupus érythémateux cutané (CLE) présente souvent des lésions vasculaires défigurantes qui sont souvent difficiles à traiter avec les mesures thérapeutiques disponibles, telles que la photoprotection, les stéroïdes topiques et les antipaludéens. La thérapie au laser offre une option de traitement alternative pour les patients CLE. Bien qu'il y ait eu une expérience documentée avec le traitement au laser chez les patients CLE, aucune étude comparant les lésions traitées à l'évolution naturelle de la maladie n'a été menée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le Candela Vbeam PerfectaTM est un laser à colorant pulsé (PDL) à lampe flash de 595 nm approuvé par la FDA qui est utilisé pour le traitement des lésions cutanées bénignes. Le but de l'utilisation du PDL dans cette étude est d'aider à améliorer la maladie de peau des patients de l'étude. Le lupus érythémateux cutané commence souvent par des lésions cutanées dommageables qui sont souvent difficiles à traiter avec les mesures thérapeutiques disponibles. Cette étude utilisera une lampe flash PDL pour comparer les lésions cutanées traitées et les lésions non traitées. Nous examinerons des facteurs tels que le degré d'érythème (rougeur de la peau), la desquamation et l'hypertrophie (augmentation de la taille de la peau), la cicatrisation et la dyspigmentation (anomalie dans la formation ou la distribution de la coloration de la peau) et établirons un score récapitulatif de ces facteurs.

Il est important de noter que cet appareil est actuellement utilisé pour traiter des patients présentant des lésions cutanées au Département de dermatologie de l'Université de Pennsylvanie, où cette étude sera réalisée. Bien que le PDL ait été utilisé pour traiter d'autres patients, son utilisation dans cette étude est expérimentale.

Le PDL est considéré comme le laser de choix pour les lésions vasculaires, car à des longueurs d'onde de 585-595 nm, le laser est connu pour produire d'excellents résultats cliniques avec un risque minimal pour les patients. Le laser a été utilisé avec succès dans le traitement des taches de vin chez les enfants dès l'âge de 1 mois. Le PDL est conçu pour délivrer une rafale de lumière laser intense mais douce sur la peau. La lumière est absorbée par les vaisseaux sanguins dans la lésion vasculaire, tout en laissant les tissus environnants intacts. Le PDL a été utilisé cliniquement pour le traitement des lésions cutanées dans les taches de vin de l'enfance, les angiomes prolifératifs de l'enfance, les télangiectasies faciales, la poïkilodermie de Civatte, le naevus flammeus, les hémangiomes capillaires, les cicatrices, les verrues et le lupus érythémateux. Plusieurs études sont connues pour avoir utilisé le PDL 585-595nm pour traiter les lésions cutanées du lupus érythémateux.

Pendant une période de 5 mois, les patients de l'étude recevront 3 à 5 traitements d'une lésion cutanée avec le laser à colorant pulsé. Les examens de suivi clinique comprennent des photographies, des évaluations cliniques par un médecin en aveugle et des échelles de douleur et de démangeaison par le patient de l'étude. L'étude nécessite un engagement total d'un an par patient de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lupus érythémateux cutané confirmé par analyse histologique
  • Type de peau Fitzpatrick I-III (peau très claire, claire ou moyenne)
  • Maladie stable et en relativement bonne santé
  • Présence de deux lésions cutanées propices au traitement au laser
  • Consentement éclairé écrit disponible avant toute procédure de dépistage
  • Les patientes doivent être disposées à utiliser les mesures de contraception appropriées qui empêcheront la grossesse à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après leur dernier traitement au laser

Critère d'exclusion:

  • Dyspigmentation cliniquement significative
  • Antécédents d'utilisation d'isotrétinoïne, de peelings au phénol, d'injections de produits de comblement (collagène, graisse), de dermabrasion au cours des 3 dernières années
  • Antécédents de cicatrisation hypertrophique
  • Historique de la photosensibilité dans la région de longueur d'onde 585-600 nm
  • Antécédents de troubles épileptiques déclenchés par la lumière
  • Grossesse et allaitement
  • Type de peau Fitzpatrick V ou VI (peau moyennement pigmentée brune ou nettement pigmentée noire)
  • Patients recevant des anticoagulants et/ou des médicaments pour lesquels l'exposition au soleil est une contre-indication
  • Malignité connue ou malignité antérieure, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des lésions cutanées CLE traitées au laser avec une lésion CLE témoin non traitée du même patient évaluée par le CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) et le M-CLASI (Modified CLASI).
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Soulagement de la douleur et des démangeaisons par rapport à la valeur initiale et entre la lésion traitée et non traitée
Délai: Un ans
Un ans
Réduction ou augmentation des scores CLASI et MCLASI par rapport aux valeurs initiales et événements indésirables
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2007

Première publication (Estimation)

31 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner