- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00523588
Traitement du lupus érythémateux cutané (CLE) avec le laser à colorant pulsé Flashlamp 595 nm
Étude en simple aveugle, contrôlée et monocentrique sur le traitement au laser du lupus érythémateux cutané
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Candela Vbeam PerfectaTM est un laser à colorant pulsé (PDL) à lampe flash de 595 nm approuvé par la FDA qui est utilisé pour le traitement des lésions cutanées bénignes. Le but de l'utilisation du PDL dans cette étude est d'aider à améliorer la maladie de peau des patients de l'étude. Le lupus érythémateux cutané commence souvent par des lésions cutanées dommageables qui sont souvent difficiles à traiter avec les mesures thérapeutiques disponibles. Cette étude utilisera une lampe flash PDL pour comparer les lésions cutanées traitées et les lésions non traitées. Nous examinerons des facteurs tels que le degré d'érythème (rougeur de la peau), la desquamation et l'hypertrophie (augmentation de la taille de la peau), la cicatrisation et la dyspigmentation (anomalie dans la formation ou la distribution de la coloration de la peau) et établirons un score récapitulatif de ces facteurs.
Il est important de noter que cet appareil est actuellement utilisé pour traiter des patients présentant des lésions cutanées au Département de dermatologie de l'Université de Pennsylvanie, où cette étude sera réalisée. Bien que le PDL ait été utilisé pour traiter d'autres patients, son utilisation dans cette étude est expérimentale.
Le PDL est considéré comme le laser de choix pour les lésions vasculaires, car à des longueurs d'onde de 585-595 nm, le laser est connu pour produire d'excellents résultats cliniques avec un risque minimal pour les patients. Le laser a été utilisé avec succès dans le traitement des taches de vin chez les enfants dès l'âge de 1 mois. Le PDL est conçu pour délivrer une rafale de lumière laser intense mais douce sur la peau. La lumière est absorbée par les vaisseaux sanguins dans la lésion vasculaire, tout en laissant les tissus environnants intacts. Le PDL a été utilisé cliniquement pour le traitement des lésions cutanées dans les taches de vin de l'enfance, les angiomes prolifératifs de l'enfance, les télangiectasies faciales, la poïkilodermie de Civatte, le naevus flammeus, les hémangiomes capillaires, les cicatrices, les verrues et le lupus érythémateux. Plusieurs études sont connues pour avoir utilisé le PDL 585-595nm pour traiter les lésions cutanées du lupus érythémateux.
Pendant une période de 5 mois, les patients de l'étude recevront 3 à 5 traitements d'une lésion cutanée avec le laser à colorant pulsé. Les examens de suivi clinique comprennent des photographies, des évaluations cliniques par un médecin en aveugle et des échelles de douleur et de démangeaison par le patient de l'étude. L'étude nécessite un engagement total d'un an par patient de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lupus érythémateux cutané confirmé par analyse histologique
- Type de peau Fitzpatrick I-III (peau très claire, claire ou moyenne)
- Maladie stable et en relativement bonne santé
- Présence de deux lésions cutanées propices au traitement au laser
- Consentement éclairé écrit disponible avant toute procédure de dépistage
- Les patientes doivent être disposées à utiliser les mesures de contraception appropriées qui empêcheront la grossesse à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après leur dernier traitement au laser
Critère d'exclusion:
- Dyspigmentation cliniquement significative
- Antécédents d'utilisation d'isotrétinoïne, de peelings au phénol, d'injections de produits de comblement (collagène, graisse), de dermabrasion au cours des 3 dernières années
- Antécédents de cicatrisation hypertrophique
- Historique de la photosensibilité dans la région de longueur d'onde 585-600 nm
- Antécédents de troubles épileptiques déclenchés par la lumière
- Grossesse et allaitement
- Type de peau Fitzpatrick V ou VI (peau moyennement pigmentée brune ou nettement pigmentée noire)
- Patients recevant des anticoagulants et/ou des médicaments pour lesquels l'exposition au soleil est une contre-indication
- Malignité connue ou malignité antérieure, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des lésions cutanées CLE traitées au laser avec une lésion CLE témoin non traitée du même patient évaluée par le CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) et le M-CLASI (Modified CLASI).
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Soulagement de la douleur et des démangeaisons par rapport à la valeur initiale et entre la lésion traitée et non traitée
Délai: Un ans
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Un ans
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Réduction ou augmentation des scores CLASI et MCLASI par rapport aux valeurs initiales et événements indésirables
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nunez M, Boixeda P, Miralles ES, de Misa RF, Ledo A. Pulsed dye laser treatment of telangiectatic chronic erythema of cutaneous lupus erythematosus. Arch Dermatol. 1996 Mar;132(3):354-5. No abstract available.
- Raulin C, Schmidt C, Hellwig S. Cutaneous lupus erythematosus-treatment with pulsed dye laser. Br J Dermatol. 1999 Dec;141(6):1046-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03203.x.
- Baniandres O, Boixeda P, Belmar P, Perez A. Treatment of lupus erythematosus with pulsed dye laser. Lasers Surg Med. 2003;32(4):327-30. doi: 10.1002/lsm.10169.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 805209
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