- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00523588
Leczenie skórnego tocznia rumieniowatego (CLE) za pomocą impulsowego lasera barwnikowego Flashlamp 595 nm
Pojedynczo ślepe, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie leczenia laserowego tocznia rumieniowatego skórnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Candela Vbeam PerfectaTM to zatwierdzony przez FDA pulsacyjny laser barwnikowy (PDL) o długości fali 595 nm z lampą błyskową, który jest używany do leczenia łagodnych zmian skórnych. Celem zastosowania PDL w tym badaniu jest pomoc w poprawie choroby skóry badanych pacjentów. Toczeń rumieniowaty skórny często zaczyna się od niszczących zmian skórnych, które często są trudne do wyleczenia dostępnymi środkami terapeutycznymi. W tym badaniu zostanie użyta lampa błyskowa PDL do porównania leczonych zmian skórnych i nieleczonych zmian skórnych. Przyjrzymy się czynnikom takim jak stopień rumienia (zaczerwienienie skóry), skala i przerost (powiększenie się skóry), bliznowacenie i dyspigmentacja (nieprawidłowość w powstawaniu lub rozmieszczeniu zabarwienia skóry) i sporządzimy zbiorczą ocenę tych czynników czynniki.
Należy zauważyć, że to urządzenie jest obecnie używane do leczenia pacjentów ze zmianami skórnymi w Klinice Dermatologii Uniwersytetu Pensylwanii, gdzie zostanie przeprowadzone to badanie. Chociaż PDL był stosowany w leczeniu innych pacjentów, jego zastosowanie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.
PDL jest uważany za laser z wyboru w przypadku zmian naczyniowych, ponieważ wiadomo, że przy długości fali 585-595 nm daje on doskonałe wyniki kliniczne przy minimalnym ryzyku dla pacjentów. Laser jest z powodzeniem stosowany w leczeniu plam z wina porto u dzieci już od 1 miesiąca życia. PDL jest przeznaczony do dostarczania intensywnego, ale delikatnego wybuchu światła laserowego na skórę. Światło jest pochłaniane przez naczynia krwionośne w zmianie naczyniowej, pozostawiając otaczającą tkankę nieuszkodzoną. PDL był stosowany klinicznie w leczeniu zmian skórnych w dziecięcych plamach z wina porto, dziecięcych naczyniakach rozrostowych, teleangiektazjach twarzy, poikilodermii Civatte'a, znamionach płomienistych, naczyniakach włośniczkowych, bliznach, brodawkach i toczniu rumieniowatym. Wiadomo, że kilka badań wykorzystywało PDL 585-595 nm do leczenia skórnych uszkodzeń tocznia rumieniowatego.
W okresie 5 miesięcy badani pacjenci otrzymają 3-5 zabiegów na jedną zmianę skórną impulsowym laserem barwnikowym. Kliniczne badania kontrolne obejmują zdjęcia, oceny kliniczne dokonane przez zaślepionego lekarza oraz skale bólu i swędzenia wykonane przez badanego pacjenta. Badanie wymaga łącznie jednego roku zaangażowania na pacjenta uczestniczącego w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Toczeń rumieniowaty skórny potwierdzony analizą histologiczną
- Typ skóry Fitzpatricka I-III (skóra bardzo jasna, jasna lub średnia)
- Stabilna choroba i stosunkowo dobry stan zdrowia
- Obecność dwóch zmian skórnych nadających się do leczenia laserowego
- Pisemna świadoma zgoda dostępna przed wszelkimi procedurami przesiewowymi
- Pacjentki muszą być chętne do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych, które zapobiegną ciąży od momentu podpisania świadomej zgody do 60 dni po ostatnim zabiegu laserowym
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna dyspigmentacja
- Historia stosowania izotretynoiny, peelingów fenolowych, zastrzyków wypełniających (kolagen, tłuszcz), dermabrazji w ciągu ostatnich 3 lat
- Historia blizn przerostowych
- Historia nadwrażliwości na światło w zakresie długości fali 585-600 nm
- Historia zaburzeń napadowych wywołanych światłem
- Ciąża i laktacja
- Typ skóry Fitzpatrick V lub VI (umiarkowanie zabarwiona brązowa lub wyraźnie zabarwiona czarna skóra)
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe i/lub leki, dla których ekspozycja na światło słoneczne jest przeciwwskazaniem
- Znany nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie zmian skórnych CLE leczonych laserem z nieleczoną kontrolną zmianą CLE tego samego pacjenta ocenianą za pomocą CLASI (wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego) i M-CLASI (zmodyfikowany CLASI).
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złagodzenie bólu i swędzenia w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiędzy leczoną i nieleczoną zmianą
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Zmniejszenie lub zwiększenie wyników w skali CLASI i MCLASI w porównaniu z wartością wyjściową oraz zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nunez M, Boixeda P, Miralles ES, de Misa RF, Ledo A. Pulsed dye laser treatment of telangiectatic chronic erythema of cutaneous lupus erythematosus. Arch Dermatol. 1996 Mar;132(3):354-5. No abstract available.
- Raulin C, Schmidt C, Hellwig S. Cutaneous lupus erythematosus-treatment with pulsed dye laser. Br J Dermatol. 1999 Dec;141(6):1046-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03203.x.
- Baniandres O, Boixeda P, Belmar P, Perez A. Treatment of lupus erythematosus with pulsed dye laser. Lasers Surg Med. 2003;32(4):327-30. doi: 10.1002/lsm.10169.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 805209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zabieg laserowy (Candela Vbeam Perfecta™)
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Nick van der BeekAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)ZakończonyŁuszczyca zwykłaHolandia
-
University of California, San DiegoZakończonyBlizna | Terapia laserowaStany Zjednoczone