Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skórnego tocznia rumieniowatego (CLE) za pomocą impulsowego lasera barwnikowego Flashlamp 595 nm

24 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Pojedynczo ślepe, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie leczenia laserowego tocznia rumieniowatego skórnego

Celem zastosowania pulsacyjnego lasera barwnikowego o długości fali 595 nm Vbeam Perfecta™ wzbudzanego lampą błyskową jest pomoc w leczeniu chorób skóry badanych pacjentów. Toczeń rumieniowaty skórny (CLE) często objawia się oszpecającymi zmianami naczyniowymi, które są często trudne do wyleczenia za pomocą dostępnych środków terapeutycznych, takich jak fotoochrona, miejscowe steroidy i leki przeciwmalaryczne. Terapia laserowa stanowi alternatywną opcję leczenia pacjentów z CLE. Chociaż istnieją udokumentowane doświadczenia w leczeniu laserowym pacjentów z CLE, nie przeprowadzono badań porównujących leczone zmiany z naturalnym przebiegiem choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Candela Vbeam PerfectaTM to zatwierdzony przez FDA pulsacyjny laser barwnikowy (PDL) o długości fali 595 nm z lampą błyskową, który jest używany do leczenia łagodnych zmian skórnych. Celem zastosowania PDL w tym badaniu jest pomoc w poprawie choroby skóry badanych pacjentów. Toczeń rumieniowaty skórny często zaczyna się od niszczących zmian skórnych, które często są trudne do wyleczenia dostępnymi środkami terapeutycznymi. W tym badaniu zostanie użyta lampa błyskowa PDL do porównania leczonych zmian skórnych i nieleczonych zmian skórnych. Przyjrzymy się czynnikom takim jak stopień rumienia (zaczerwienienie skóry), skala i przerost (powiększenie się skóry), bliznowacenie i dyspigmentacja (nieprawidłowość w powstawaniu lub rozmieszczeniu zabarwienia skóry) i sporządzimy zbiorczą ocenę tych czynników czynniki.

Należy zauważyć, że to urządzenie jest obecnie używane do leczenia pacjentów ze zmianami skórnymi w Klinice Dermatologii Uniwersytetu Pensylwanii, gdzie zostanie przeprowadzone to badanie. Chociaż PDL był stosowany w leczeniu innych pacjentów, jego zastosowanie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.

PDL jest uważany za laser z wyboru w przypadku zmian naczyniowych, ponieważ wiadomo, że przy długości fali 585-595 nm daje on doskonałe wyniki kliniczne przy minimalnym ryzyku dla pacjentów. Laser jest z powodzeniem stosowany w leczeniu plam z wina porto u dzieci już od 1 miesiąca życia. PDL jest przeznaczony do dostarczania intensywnego, ale delikatnego wybuchu światła laserowego na skórę. Światło jest pochłaniane przez naczynia krwionośne w zmianie naczyniowej, pozostawiając otaczającą tkankę nieuszkodzoną. PDL był stosowany klinicznie w leczeniu zmian skórnych w dziecięcych plamach z wina porto, dziecięcych naczyniakach rozrostowych, teleangiektazjach twarzy, poikilodermii Civatte'a, znamionach płomienistych, naczyniakach włośniczkowych, bliznach, brodawkach i toczniu rumieniowatym. Wiadomo, że kilka badań wykorzystywało PDL 585-595 nm do leczenia skórnych uszkodzeń tocznia rumieniowatego.

W okresie 5 miesięcy badani pacjenci otrzymają 3-5 zabiegów na jedną zmianę skórną impulsowym laserem barwnikowym. Kliniczne badania kontrolne obejmują zdjęcia, oceny kliniczne dokonane przez zaślepionego lekarza oraz skale bólu i swędzenia wykonane przez badanego pacjenta. Badanie wymaga łącznie jednego roku zaangażowania na pacjenta uczestniczącego w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Toczeń rumieniowaty skórny potwierdzony analizą histologiczną
  • Typ skóry Fitzpatricka I-III (skóra bardzo jasna, jasna lub średnia)
  • Stabilna choroba i stosunkowo dobry stan zdrowia
  • Obecność dwóch zmian skórnych nadających się do leczenia laserowego
  • Pisemna świadoma zgoda dostępna przed wszelkimi procedurami przesiewowymi
  • Pacjentki muszą być chętne do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych, które zapobiegną ciąży od momentu podpisania świadomej zgody do 60 dni po ostatnim zabiegu laserowym

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna dyspigmentacja
  • Historia stosowania izotretynoiny, peelingów fenolowych, zastrzyków wypełniających (kolagen, tłuszcz), dermabrazji w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia blizn przerostowych
  • Historia nadwrażliwości na światło w zakresie długości fali 585-600 nm
  • Historia zaburzeń napadowych wywołanych światłem
  • Ciąża i laktacja
  • Typ skóry Fitzpatrick V lub VI (umiarkowanie zabarwiona brązowa lub wyraźnie zabarwiona czarna skóra)
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe i/lub leki, dla których ekspozycja na światło słoneczne jest przeciwwskazaniem
  • Znany nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian skórnych CLE leczonych laserem z nieleczoną kontrolną zmianą CLE tego samego pacjenta ocenianą za pomocą CLASI (wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego) i M-CLASI (zmodyfikowany CLASI).
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złagodzenie bólu i swędzenia w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiędzy leczoną i nieleczoną zmianą
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zmniejszenie lub zwiększenie wyników w skali CLASI i MCLASI w porównaniu z wartością wyjściową oraz zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zabieg laserowy (Candela Vbeam Perfecta™)

Subskrybuj