Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van cutane lupus erythematosus (CLE) met de 595 nm Flashlamp Pulsed Dye Laser

24 juni 2010 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Enkelblinde, gecontroleerde, single-center studie van laserbehandeling bij cutane lupus erythematosus

Het doel van het gebruik van de 595 nm Vbeam Perfecta™-flitslamp-geëxciteerde, gepulseerde kleurstoflaser in dit onderzoek is om de huidziekte van studiepatiënten te helpen verbeteren. Cutane lupus erythematosus (CLE) presenteert zich vaak met ontsierende vasculaire laesies die vaak moeilijk te behandelen zijn met de beschikbare therapeutische maatregelen, zoals fotoprotectie, lokale steroïden en antimalariamiddelen. Lasertherapie biedt een alternatieve behandelingsoptie voor CLE-patiënten. Hoewel er gedocumenteerde ervaring is met laserbehandeling bij CLE-patiënten, is er geen onderzoek uitgevoerd waarin behandelde laesies werden vergeleken met het natuurlijke beloop van de ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Candela Vbeam PerfectaTM is een door de FDA goedgekeurde 595nm Flashlamp Pulsed Dye Laser (PDL) die wordt gebruikt voor de behandeling van goedaardige huidlaesies. Het doel van het gebruik van de PDL in deze studie is om de huidziekte van de studiepatiënten te helpen verbeteren. Cutane lupus erythematosus begint vaak met schadelijke huidlaesies die vaak moeilijk te behandelen zijn met de beschikbare therapeutische maatregelen. Deze studie zal een flitslamp PDL gebruiken om behandelde huidlaesies en niet-behandelde laesies te vergelijken. We kijken naar factoren als de mate van erytheem (roodheid van de huid), schilfering en hypertrofie (vergroting van de huid), littekenvorming en dyspigmentatie (afwijking in de vorming of verdeling van huidskleuring) en maken hier een samenvattende score van factoren.

Het is belangrijk op te merken dat dit apparaat momenteel wordt gebruikt om patiënten met huidlaesies te behandelen op de afdeling Dermatologie van de Universiteit van Pennsylvania, waar dit onderzoek zal worden uitgevoerd. Hoewel de PDL is gebruikt om andere patiënten te behandelen, is het gebruik ervan in deze studie experimenteel.

De PDL wordt beschouwd als de voorkeurslaser voor vasculaire laesies, omdat bekend is dat de laser bij golflengten van 585-595 nm uitstekende klinische resultaten oplevert met minimaal risico voor patiënten. De laser is met succes gebruikt bij de behandeling van wijnvlekken bij kinderen vanaf 1 maand oud. De PDL is ontworpen om een ​​intense maar zachte uitbarsting van laserlicht op de huid af te geven. Het licht wordt geabsorbeerd door de bloedvaten in de vasculaire laesie, terwijl het omringende weefsel onbeschadigd blijft. De PDL is klinisch gebruikt voor de behandeling van huidlaesies bij port-wijnvlekken bij kinderen, proliferatieve angiomen bij kinderen, teleangiëctasieën in het gezicht, poikilodermie van Civatte, naevus flammeus, capillaire hemangiomen, littekens, verrucae en lupus erythematosus. Van verschillende onderzoeken is bekend dat ze de 585-595 nm PDL hebben gebruikt om cutane lupus erythematosus-laesies te behandelen.

Gedurende een periode van 5 maanden krijgen de studiepatiënten 3-5 behandelingen op één huidlaesie met de pulsed dye laser. Klinische vervolgonderzoeken omvatten foto's, klinische beoordelingen door een geblindeerde arts en pijn- en jeukschalen door de studiepatiënt. De studie vereist in totaal een jaar commitment per studiepatiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cutane lupus erythematosus bevestigd door histologische analyse
  • Fitzpatrick I-III huidtype (zeer lichte, lichte of gemiddelde huid)
  • Stabiele ziekte en in relatief goede gezondheid
  • Aanwezigheid van twee huidlaesies die geschikt zijn voor laserbehandeling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar voorafgaand aan eventuele screeningprocedures
  • Vrouwelijke patiënten moeten bereid zijn om de juiste anticonceptiemaatregelen te gebruiken die zwangerschap voorkomen vanaf het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na hun laatste laserbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante dyspigmentatie
  • Geschiedenis van gebruik van isotretinoïne, fenolpeelings, injecties met vulmiddel (collageen, vet), dermabrasie in de afgelopen 3 jaar
  • Geschiedenis van hypertrofische littekens
  • Geschiedenis van lichtgevoeligheid in het golflengtegebied van 585-600 nm
  • Geschiedenis van convulsies veroorzaakt door licht
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Fitzpatrick V of VI huidtype (matig gepigmenteerde bruine of sterk gepigmenteerde zwarte huid)
  • Patiënten die antistollingsmiddelen en/of medicatie krijgen waarvoor blootstelling aan zonlicht een contra-indicatie is
  • Bekende maligniteit of eerdere maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van laserbehandelde CLE-huidlaesies met een niet-behandelde controle CLE-laesie van dezelfde patiënt, geëvalueerd door de CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) en de M-CLASI (Modified CLASI).
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn- en jeukverlichting in vergelijking met baseline en tussen de behandelde en onbehandelde laesie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verlaging of toename van CLASI- en MCLASI-scores in vergelijking met baseline, en bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutane lupus erythematosus

Abonneren