- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00523588
Behandeling van cutane lupus erythematosus (CLE) met de 595 nm Flashlamp Pulsed Dye Laser
Enkelblinde, gecontroleerde, single-center studie van laserbehandeling bij cutane lupus erythematosus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Candela Vbeam PerfectaTM is een door de FDA goedgekeurde 595nm Flashlamp Pulsed Dye Laser (PDL) die wordt gebruikt voor de behandeling van goedaardige huidlaesies. Het doel van het gebruik van de PDL in deze studie is om de huidziekte van de studiepatiënten te helpen verbeteren. Cutane lupus erythematosus begint vaak met schadelijke huidlaesies die vaak moeilijk te behandelen zijn met de beschikbare therapeutische maatregelen. Deze studie zal een flitslamp PDL gebruiken om behandelde huidlaesies en niet-behandelde laesies te vergelijken. We kijken naar factoren als de mate van erytheem (roodheid van de huid), schilfering en hypertrofie (vergroting van de huid), littekenvorming en dyspigmentatie (afwijking in de vorming of verdeling van huidskleuring) en maken hier een samenvattende score van factoren.
Het is belangrijk op te merken dat dit apparaat momenteel wordt gebruikt om patiënten met huidlaesies te behandelen op de afdeling Dermatologie van de Universiteit van Pennsylvania, waar dit onderzoek zal worden uitgevoerd. Hoewel de PDL is gebruikt om andere patiënten te behandelen, is het gebruik ervan in deze studie experimenteel.
De PDL wordt beschouwd als de voorkeurslaser voor vasculaire laesies, omdat bekend is dat de laser bij golflengten van 585-595 nm uitstekende klinische resultaten oplevert met minimaal risico voor patiënten. De laser is met succes gebruikt bij de behandeling van wijnvlekken bij kinderen vanaf 1 maand oud. De PDL is ontworpen om een intense maar zachte uitbarsting van laserlicht op de huid af te geven. Het licht wordt geabsorbeerd door de bloedvaten in de vasculaire laesie, terwijl het omringende weefsel onbeschadigd blijft. De PDL is klinisch gebruikt voor de behandeling van huidlaesies bij port-wijnvlekken bij kinderen, proliferatieve angiomen bij kinderen, teleangiëctasieën in het gezicht, poikilodermie van Civatte, naevus flammeus, capillaire hemangiomen, littekens, verrucae en lupus erythematosus. Van verschillende onderzoeken is bekend dat ze de 585-595 nm PDL hebben gebruikt om cutane lupus erythematosus-laesies te behandelen.
Gedurende een periode van 5 maanden krijgen de studiepatiënten 3-5 behandelingen op één huidlaesie met de pulsed dye laser. Klinische vervolgonderzoeken omvatten foto's, klinische beoordelingen door een geblindeerde arts en pijn- en jeukschalen door de studiepatiënt. De studie vereist in totaal een jaar commitment per studiepatiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cutane lupus erythematosus bevestigd door histologische analyse
- Fitzpatrick I-III huidtype (zeer lichte, lichte of gemiddelde huid)
- Stabiele ziekte en in relatief goede gezondheid
- Aanwezigheid van twee huidlaesies die geschikt zijn voor laserbehandeling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar voorafgaand aan eventuele screeningprocedures
- Vrouwelijke patiënten moeten bereid zijn om de juiste anticonceptiemaatregelen te gebruiken die zwangerschap voorkomen vanaf het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na hun laatste laserbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante dyspigmentatie
- Geschiedenis van gebruik van isotretinoïne, fenolpeelings, injecties met vulmiddel (collageen, vet), dermabrasie in de afgelopen 3 jaar
- Geschiedenis van hypertrofische littekens
- Geschiedenis van lichtgevoeligheid in het golflengtegebied van 585-600 nm
- Geschiedenis van convulsies veroorzaakt door licht
- Zwangerschap en borstvoeding
- Fitzpatrick V of VI huidtype (matig gepigmenteerde bruine of sterk gepigmenteerde zwarte huid)
- Patiënten die antistollingsmiddelen en/of medicatie krijgen waarvoor blootstelling aan zonlicht een contra-indicatie is
- Bekende maligniteit of eerdere maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van laserbehandelde CLE-huidlaesies met een niet-behandelde controle CLE-laesie van dezelfde patiënt, geëvalueerd door de CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) en de M-CLASI (Modified CLASI).
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn- en jeukverlichting in vergelijking met baseline en tussen de behandelde en onbehandelde laesie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Verlaging of toename van CLASI- en MCLASI-scores in vergelijking met baseline, en bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nunez M, Boixeda P, Miralles ES, de Misa RF, Ledo A. Pulsed dye laser treatment of telangiectatic chronic erythema of cutaneous lupus erythematosus. Arch Dermatol. 1996 Mar;132(3):354-5. No abstract available.
- Raulin C, Schmidt C, Hellwig S. Cutaneous lupus erythematosus-treatment with pulsed dye laser. Br J Dermatol. 1999 Dec;141(6):1046-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03203.x.
- Baniandres O, Boixeda P, Belmar P, Perez A. Treatment of lupus erythematosus with pulsed dye laser. Lasers Surg Med. 2003;32(4):327-30. doi: 10.1002/lsm.10169.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 805209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cutane lupus erythematosus
-
BiogenActief, niet wervendSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, China, Brazilië, Spanje, België, Italië, Taiwan, Bulgarije, Canada, Frankrijk, Servië, Hongarije, Duitsland, Japan, Filippijnen, Saoedi-Arabië, Polen, Chili, Portugal, Argentinië, Colombia, Verenigd Koninkrijk, Oekr... en meer
-
Immunovant Sciences GmbHActief, niet wervendSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusServië, Verenigde Staten, Argentinië, Bulgarije, Canada, Chili, Georgië, Duitsland, Griekenland, Polen, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNog niet aan het wervenCutane lupus erythematosus | Systemische Lupus ErythematosusDuitsland
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Brazilië, Spanje, Taiwan, Canada, Frankrijk, Duitsland, Japan, Italië, Colombia, Verenigd Koninkrijk, Servië, Chili, Filippijnen, Bulgarije, China, Zweden, Zwitserland, Mexico, Zuid -Korea, Argentinië, Hongarije, Sl... en meer
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus (SLE) | Cutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyWervingSystemische lupus erythematosus (SLE) | Cutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Australië, Verenigde Staten, Argentinië, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
LEO PharmaBeëindigdDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Denemarken