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595nm 플래시램프 펄스 염료 레이저를 사용한 피부 홍반성 루푸스(CLE)의 치료

2010년 6월 24일 업데이트: University of Pennsylvania

피부 홍반성 루푸스의 레이저 치료에 대한 단일 맹검, 제어, 단일 센터 연구

이 연구에서 595nm Vbeam Perfecta™ 플래시램프 여기 펄스 염료 레이저를 사용하는 목적은 연구 환자의 피부 질환을 개선하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 피부 홍반성 루푸스(CLE)는 종종 광보호, 국소 스테로이드 및 항말라리아제와 같은 이용 가능한 치료 방법으로 치료하기 어려운 혈관 병변을 손상시키는 경우가 많습니다. 레이저 요법은 CLE 환자에게 대체 치료 옵션을 제공합니다. CLE 환자의 레이저 치료에 대한 문서화된 경험이 있지만 치료된 병변을 질병의 자연 경과와 비교하는 연구는 수행되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

피부 홍 반성 루푸스

개입 / 치료

절차: 레이저 치료(Candela Vbeam Perfecta™)

상세 설명

Candela Vbeam PerfectaTM는 양성 피부 병변 치료에 사용되는 FDA 승인 595nm 플래시램프 펄스 염료 레이저(PDL)입니다. 본 연구에서 PDL을 사용하는 목적은 연구 환자의 피부 질환 개선을 돕는 것입니다. 피부 홍반성 루푸스는 종종 사용 가능한 치료 방법으로 치료하기 어려운 피부 병변 손상으로 시작됩니다. 이 연구는 치료된 피부 병변과 치료되지 않은 병변을 비교하기 위해 플래시램프 PDL을 사용할 것입니다. 홍반(피부가 붉어지는 현상), 비늘과 비대(피부의 크기가 커지는 현상), 반흔과 색소침착이상(피부색의 형성이나 분포의 이상) 등의 요인을 살펴보고 종합적으로 점수를 매긴다. 요인.

이 장치는 현재 이 연구가 수행될 펜실베니아 대학의 피부과에서 피부 병변이 있는 환자를 치료하는 데 사용되고 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. PDL은 다른 환자를 치료하는 데 사용되었지만 이 연구에서의 사용은 실험적입니다.

PDL은 585-595 nm의 파장에서 환자에게 최소한의 위험으로 우수한 임상 결과를 생성하는 것으로 알려져 있기 때문에 혈관 병변에 대한 선택 레이저로 간주됩니다. 레이저는 생후 1개월 정도의 어린 아이의 포도주색 얼룩 치료에 성공적으로 사용되었습니다. PDL은 강렬하지만 부드러운 레이저 광선을 피부에 전달하도록 설계되었습니다. 빛은 주변 조직을 손상시키지 않고 혈관 병변의 혈관에 흡수됩니다. PDL은 어린 시절 포트 와인 얼룩, 어린 시절의 증식성 혈관종, 안면 모세혈관확장증, Civatte의 poikiloderma, nevus flammeus, 모세혈관종, 흉터, 사마귀 및 루푸스 홍반에서 피부 병변의 치료를 위해 임상적으로 사용되었습니다. 여러 연구에서 피부 홍반성 루푸스 병변을 치료하기 위해 585-595nm PDL을 사용한 것으로 알려져 있습니다.

5개월의 기간 동안 연구 환자는 펄스 염료 레이저로 하나의 피부 병변에 3-5회 치료를 받게 됩니다. 임상 후속 검사에는 사진, 눈이 먼 의사의 임상 평가, 연구 환자의 통증 및 가려움 척도가 포함됩니다. 이 연구에는 연구 환자당 총 1년의 약정이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania, Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적 분석으로 확인된 피부 홍반성 루푸스
Fitzpatrick I-III 피부 타입(매우 고운, 고운 또는 중간 피부)
안정적인 질병 및 비교적 양호한 건강 상태
레이저 치료에 적합한 두 가지 피부 병변의 존재
심사 절차 전에 서면 동의서를 받을 수 있습니다.
여성 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 레이저 치료 후 60일 동안 임신을 방지하는 적절한 피임 조치를 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

임상적으로 의미 있는 색소 침착
최근 3년 이내 이소트레티노인 사용, 페놀 필링, 필러(콜라겐, 지방) 주입, 박피술 이력
비대 흉터의 역사
585-600nm 파장 영역의 감광성 이력
빛에 의해 유발된 발작 장애의 병력
임신과 수유
Fitzpatrick V 또는 VI 피부 타입(적당히 착색된 갈색 또는 현저하게 착색된 검은색 피부)
햇빛 노출이 금기인 항응고제 및/또는 약물 치료를 받는 환자
비 흑색 종 피부암 이외의 알려진 악성 종양 또는 이전 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
CLASI(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) 및 M-CLASI(Modified CLASI)로 평가한 동일한 환자의 레이저 치료 CLE 피부 병변과 비치료 대조군 CLE 병변의 비교. 기간: 1년	1년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
기준선과 비교하여 치료된 병변과 치료되지 않은 병변 사이의 통증 및 가려움증 완화 기간: 1년	1년
기준치와 비교한 CLASI 및 MCLASI 점수의 감소 또는 증가 및 부작용 기간: 1년	1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

수석 연구원: Victoria P Werth, M.D., University of Pennsylvania, Department of Dermatology and Internal Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 24일

마지막으로 확인됨