Využití dálkové magnetické navigace při katetrizační ablaci srdeční arytmie
Nerandomizovaná pozorovací studie, která ukáže užitečnost a bezpečnost pomocí dálkové magnetické navigace ablačních katétrů a stereotaxního zařízení
Pacienti s několika srdečními arytmiemi mohou být potenciálně vyléčeni katetrizací. U některých arytmií se vyléčí 95 % pacientů. Katerbací se léčí i pacienti s fibrilací síní, i když efekt není tak výrazný jako u jiných srdečních arytmií. Asi 70 % pacientů s paroxystickou a perzistující fibrilací síní je vyléčeno. U většiny zbývajících dochází ke zmírnění příznaků.
Při konvenční ablaci fibrilace síní jsou katétry manuálně navigovány do ideální anatomické polohy, kde se izolují plicní žíly od levé síně.
V poslední době bylo možné navigovat ablační katétry pomocí „dálkové magnetické navigace“ pomocí magnetického navigačního zařízení Stereotaxis.
Heartcentre Rigshospitalet nechalo toto zařízení Stereotaxis nainstalovat na podzim roku 2006.
Prozkoumáme užitečnost a bezpečnost používání této dálkové magnetické navigace/stereotaxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je ukázat užitečnost a bezpečnost pomocí dálkové magnetické navigace ablačních katétrů se zařízením Stereotaxis při ablacích
- fibrilace síní, flutter síní a další arytmie
- dětské arytmie
- arytmie pacientů s kardiostimulátorem nebo ICD (implantovatelný srdeční defibrilátor)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jesper H Svendsen, MD
- Telefonní číslo: (+45) 3545 2817
- E-mail: hastrup@rh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: následující pacienti, kteří potřebují katetrizační ablaci:
- Pacienti s fibrilací síní
- Pacienti s artelárním flutterem
- Pacienti s jinou tachy arytmií
- Pacienti s kardiostimulátorem/ICD
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnestickou psychózou nebo jinými stavy, kdy není možné poskytnout informace nebo je zajistit
- Kontraindikace terapie magnetickou ablací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický efekt a bezpečnost ablace
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Mrtvice a smrt
|
3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost dálkové navigace
Časové okno: do 3 měsíců
|
Uspět
|
do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xu Chen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEREOTAXIS study
- No funding (Jiný identifikátor: No issuing organization)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .